LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation page 29

Sistema de Encerramento AnastoClip® AC
(Números de modelo e4000-05, e4000-06, e4000-07, e4000-08)
Português — Instruções de utilização
IMPORTANTE!
Este folheto foi concebido para auxílio na utilização do AnastoClip® AC Sistema de Encerramento com
agrafos de titânio. Não constitui uma referência para as técnicas de agrafamento cirúrgico.
LEIA ESTAS INSTRUÇÕES NA ÍNTEGRA ANTES DE UTILIZAR O PRODUTO.
Indicações
O aplicador AnastoClip tem aplicação na reparação de fístulas artério-venosas e na criação de
anastomoses por eversão em vasos sanguíneos e noutras estruturas tubulares de pequenas
dimensões. O Dispositivo de aplicação também se destina à aproximação de tecido dural (aproximação
dural aprovada apenas nos Estados Unidos, União Europeia e na Nova Zelândia com aplicadores
Médios, Grandes e Extra grandes, não aplicadores Pequenos (e4000-05)).
Efeitos
O aplicador AnastoClip está disponível em quatro (4) tamanhos de agrafos: pequeno-0,9 mm, mé-
dio-1,4 mm, grande-2,0 mm e extra grande-3,0 mm. O aplicador AnastoClip também está disponível
em dois (2) comprimentos: eixo distal de 5 cm (2 pol.) e eixo distal de 7,6 cm (3 pol.). O aplicador de
agrafos AnastoClip AC é composto por um eixo rotativo e por um cartucho integral que contém agrafos
de titânio. À medida que as alavancas do aplicador são apertadas, o agrafo fecha-se em redor das
pontas do tecido evertidas. À medida que as alavancas são libertadas, um novo agrafo é automatica-
mente carregado nos dentes de aplicação de agrafos. Recomenda-se a utilização das Pinças de eversão
tecidular para auxílio na eversão nas pontas dos tecidos e do removedor AnastoClip para remoção de
quaisquer agrafos (se necessário).
Compatibilidade com Ressonância Magnética
Os ensaios não-clínicos demonstraram que o Sistema de encerramento AnastoClip AC é seguro em
ambiente de RM sob determinadas condições. Um doente com este dispositivo pode ser examinado em
segurança num sistema de RM nas seguintes condições:
Campo magnético estático de 1,5 Tesla e 3 Tesla apenas.
Gradiente espacial de campo magnético máximo de 2000 Gauss/cm (20-T/m).
Taxa de absorção específi ca máxima (SAR) reportada no sistema de RM e distribuída por todo o corpo de
2 W/kg durante 15 minutos de exame (ou seja, por sequência de impulso) em Modo de Funcionamento
Normal.
Nas condições de aquisição de imagem defi nidas acima, espera-se que o Sistema de encerramento
AnastoClip AC produza um aumento de temperatura máximo de 1,5° C após 15 minutos de aquisição
contínua de imagem (ou seja, por sequência de impulso). Em ensaios não clínicos, o artefacto na imagem
causado pelo Sistema de encerramento AnastoClip AC estende-se aproximadamente 4 mm do implante
quando a imagem é adquirida com uma sequência pulsátil de eco de gradiente e um sistema de RM de
3,0 Tesla.
Vista Esquemática E Nomenclatura
A) Agrafos
B) Mandíbulas
C) Haste
D) Botão de Rotação
E) Alavancas
F) Manípulo
Designs disponíveis:
Aplicador
Pequeno
AnastoClip
Eixo de 5 cm (2") e4000-05
Eixo de 7,6 cm (3")
Apresentação:
O aplicador é fornecido estéril. A esterilidade do dispositivo é garantida desde que a embalagem não
esteja aberta ou danifi cada.
O dispositivo completo é considerado apirogénico para aplicações vasculares.
Os grampos implantáveis, o eixo de aço inoxidável e as mandíbulas do aplicador são considerados
apirogénicos para aplicações dura. A parte de plástico do aplicador (pega, alavancas e botão de
D
C
B
A
Extra
Médio Grande
grande
e4000-06 e4000-07 e4000-08
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F
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