LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation page 33

1. O diagnóstico original que resultou na utilização do implante;
2. O historial clínico do doente relevante para o implante, incluindo o hospital ou centro clínico onde o
dispositivo foi implantado.
3. A experiência do doente relativamente ao implante antes da sua utilização.
4. O hospital ou centro clínico no qual a explantação foi realizada e a data da recuperação.
Explantação:
1. Os AnastoClips explantados devem ser primeiramente limpos utilizando um dos seguintes produtos:
a. Enxaguamento com água abundante, seguido de transferência para uma solução de
etanol a 70-80%;
b. Limpeza em isopropanol com tratamento ultrassónico subsequente; ou
c. Limpeza numa solução de enzimas proteolíticas; ou
d. Limpeza numa solução de hipoclorito de sódio (50-60 mg/l); ou
e. Limpeza com peróxido de hidrogénio a 3%.
2. Em seguida, os AnastoClips explantados devem ser descontaminados com autoclavagem a vapor ou
óxido de etileno.
3. Os AnastoClips devem ser embalados secos.
Embalagem:
1. Os explantes devem ser selados e embalados de modo a minimizar o potencial de quebra,
contaminação do ambiente ou exposição aos trabalhadores que manuseiam estas embalagens
durante o transporte. A embalagem primária selada deve ser colocada dentro da embalagem
secundária. A embalagem primária e secundária devem ser então embaladas dentro de uma
embalagem exterior, que deve ser uma caixa de placa de fi bra rígida.
2. A embalagem secundária de explantes AnastoClip limpos e descontaminados deve ser etiquetada
com um símbolo de risco biológico de acordo com a norma ISO 7000-0659. A embalagem exterior
deve ser etiquetada com o texto "Exempt human specimen" (Isento de amostras de origem humana)
impresso numa etiqueta com as dimensões mínimas de 10 x 10 cm.
3. Não são necessários documentos de transporte para a embalagem exterior.
4. As embalagens preparadas deste modo podem ser expedidas para:
Informações especiais: Garantia Limitada do Produto; Limitação do Direito a Reparação
A LeMaitre Vascular, Inc. garante que foi usado um cuidado razoável no fabrico deste dispositivo e que este é
adequado para a(s) indicação(ões) expressamente especifi cada(s) nestas instruções de utilização. Salvo quando
explicitamente indicado no presente documento, a LEMAITRE VASCULAR (CONFORME UTILIZADO NESTA SECÇÃO,
ESTE TERMO DESIGNA A LEMAITRE VASCULAR, INC., RESPECTIVAS AFILIADAS E RESPECTIVOS FUNCIONÁRIOS,
RESPONSÁVEIS DIRECTOS, DIRECTORES, GESTORES E AGENTES) NÃO FORNECE QUAISQUER GARANTIAS EXPLÍCITAS OU
IMPLÍCITAS RELATIVAMENTE A ESTE DISPOSITIVO, DECORRENTES DA APLICAÇÃO DA LEI OU OUTRAS (INCLUINDO, MAS
NÃO SE LIMITANDO, A QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO
FIM), DECLINANDO PELO PRESENTE QUALQUER RESPONSABILIDADE EM RELAÇÃO ÀS MESMAS. Esta garantia limitada
não se aplica em situações de utilização abusiva ou incorrecta, ou incorrecto armazenamento, deste dispositivo
por parte do comprador ou de terceiros. Relativamente a qualquer violação da presente garantia, a única forma
de reparação consiste na substituição, ou reembolso pelo preço de aquisição, do dispositivo (a critério exclusivo da
LeMaitre Vascular) após devolução do dispositivo à LeMaitre Vascular, por parte do comprador. A presente garantia
termina no fi nal da data de validade do dispositivo.
EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA, A LEMAITRE VASCULAR SERÁ CONSIDERADA RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS,
DIRECTOS, INDIRECTOS, CONSEQUENCIAIS, ESPECIAIS, PUNITIVOS OU EXEMPLARES. EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA A
RESPONSABILIDADE AGREGADA DA LEMAITRE VASCULAR RELATIVAMENTE A ESTE DISPOSITIVO, INDEPENDENTEMENTE
DA CAUSA NO ÂMBITO DE QUALQUER TEORIA DE RESPONSABILIDADE, SEJA CONTRATUAL, EXTRA-CONTRATUAL,
RESPONSABILIDADE OBJECTIVA OU OUTRA, SERÁ SUPERIOR A MIL DÓLARES (USD 1000), INDEPENDENTEMENTE DO
FACTO DA LEMAITRE VASCULAR TER SIDO AVISADA DA POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIA DA REFERIDA PERDA E AINDA QUE
O OBJECTIVO PRINCIPAL DA REPARAÇÃO NÃO TENHA SIDO ALCANÇADO. ESTAS LIMITAÇÕES APLICAM-SE A QUAISQUER
RECLAMAÇÕES POR PARTE DE TERCEIROS.
A página de verso destas Instruções de Utilização incluem a indicação da respectiva data de revisão ou de
emissão, para informação do utilizador. Caso tenham decorrido vinte e quatro (24) meses entre a data referida e
a utilização do produto, o utilizador deverá contactar a LeMaitre Vascular para determinar se estão disponíveis
informações adicionais sobre o produto.
LeMaitre Vascular
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803
33