LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation page 19

Sistema di Chiusura AnastoClip® AC
(codici modello e4000-05, e4000-06, e4000-07, e4000-08)
Italiano — Istruzioni per l'uso
IMPORTANTE!
Questo opuscolo si propone solamente di coadiuvare l'uso del sistema AnastoClip® AC sistema di
chiusura con clip in titanio, non di fungere da guida alla tecnica di sutura meccanica.
PRIMA DI USARE IL PRODOTTO, LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE INFORMAZIONI QUI
PRESENTATE.
Indicazioni
L'applicatore AnastoClip viene impiegato nella riparazione delle fi stole arterovenose e nella
creazione di anastomosi estrofl esse nei vasi sanguigni ed in altre piccole strutture tubolari.
L'applicatore è indicato anche per l'approssimazione del tessuto durale (l'approssimazione durale
è approvata solo negli Stati Uniti, Unione Europea e in Nuova Zelanda per l'uso con applicatori di
misura M (media), L (large o grande) e XL (extra large), ma non con applicatori della misura S (small o
piccola - e4000-05)).
Eff etti
L'applicatore AnastoClip è disponibile con clip di quattro (4) misure: S (small) - 0,9 mm, M (medium)
- 1,4 mm, L (large) - 2,0 mm e XL (extra large) - 3,0 mm. AnastoClip è anche disponibile in due (2)
lunghezze: stelo distale da 5 cm (2 pollici), stelo distale da 7,6 cm (3 pollici). L'applicatore per clip
AnastoClip AC è costituito da uno stelo rotante e da una cartuccia integrata che contiene le clip in titanio.
Quando si stringono le impugnature dell'applicatore, la clip aff erra e chiude i bordi del tessuto rovesciato.
Quando si allenta la presa sulle impugnature, viene automaticamente caricata una nuova clip nella morsa
dell'applicatore. E consigliabile usare il forcipe per l'eversione di tessuto in modo da ottenere un'eversione
ottimale dei bordi del tessuto. Inoltre, è consigliabile usare l'estrattore AnastoClip per rimuovere le clip
(se necessario).
Compatibilità RM
Test non clinici hanno dimostrato che il sistema di chiusura AnastoClip AC è a compatibilità RM
condizionata. Un paziente con il presente dispositivo può essere sottoposto a scansione in condizioni di
sicurezza in un sistema RM nelle seguenti condizioni:
Campo magnetico statico di 1,5 Tesla e 3 Tesla, esclusivamente.
Campo magnetico a gradiente spaziale massimo di 2000 Gauss/cm (20 T/m).
Tasso di assorbimento specifi co (SAR) mediato su corpo intero di 2 W/kg per 15 minuti di scansione
(ovvero per sequenza di impulsi) su sistema RM massimo riportato, nella modalità operativa normale.
Nelle condizioni di scansione defi nite, si prevede che il sistema di chiusura AnastoClip AC produca
un aumento di temperatura massimo di 1,5 °C dopo 15 minuti di scansione continua (vale a dire,
per sequenza di impulsi). Nei test non clinici, l'artefatto d'immagine causato dal sistema di chiusura
AnastoClip AC si estende per circa 4 mm dall'impianto quando viene eseguita la scansione utilizzando una
sequenza di impulsi del tipo gradient echo e un sistema RM a 3 Tesla.
Schema E Legenda
A) Clip
B) Ganasce
C) Stelo
D) Ghiera di rotazione dello stelo
E) Pulsanti
F) Impugnatura
Design disponibili:
Applicatore Small o
AnastoClip piccolo
Stelo 5 cm (2") e4000-05
Stelo 7,6 cm (3")
Modalità di fornitura:
l'applicatore è fornito sterile. La sterilità del dispositivo è assicurata fi nché la confezione non è aperta
o danneggiata.
L'intero dispositivo è apirogeno per le applicazioni vascolari.
Le clip impiantabili, lo stelo in acciaio inossidabile e il morso dell'applicatore sono apirogeni per
le applicazioni sulla dura. Le parti in plastica dell'applicatore (impugnatura, leve e manopola di
D
C
B
A
Large o Extra
Medio
grande Large
e4000-06 e4000-07 e4000-08
19
F
E