LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation page 55

AnastoClip® AC -sulkijajärjestelmä
(mallinumero e4000-05, e4000-06, e4000-07, e4000-08)
Suomi — Käyttöohjeet
TÄRKEÄÄ!
Tämä ohje on tarkoitettu auttamaan titaaniklipsejä sisältävän AnastoClip® AC -sulkuijajärjestelmän
käytössä. Se ei ole kirurgisten nitomatekniikkojen ohje.
LUE SEURAAVAT TIEDOT HUOLELLISESTI ENNEN TUOTTEEN KÄYTTÖÄ.
Käyttöaiheet
AnastoClip-laite on tarkoitettu käytettäväksi valtimo-laskimofi stelien korjauksessa ja
kääntöanastaomoosien luomisessa verisuoniin ja muihin pieniin putkirakenteisiin. Laite on myös
tarkoitettu kovakalvokudoksen approksimaatioon (kovakalvon approksimaatio on hyväksytty vain
Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja Uudessa-Seelannissa).
Vaikutukset
AnastoClip-laite on saatavilla neljänä (4) klipsikokona: pieni-0,9 mm, normaali-1,4 mm, suuri-2,0
mm ja erikoissuuri-3,0 mm. AnastoClip-laite on saatavilla myös kahdella (2) pituudella: 5,08
cm:n (2 tuumaa) distaalivarsi ja 7,62 cm:n (3 tuuman) distaalivarsi. AnastoClip AC-laite koostuu
pyörivästä varsiosasta ja tähän liittyvästä titaaniklipsikasetista. Kun laitteen leuat puristetaan
yhteen, klipsi sulkeutuu käännetyn kudoksen reunojen ympäri. Kun leuat avataan, uusi klipsi
latautuu automaattisesti laitteen leukoihin. On suositeltavaa käyttää kudoksenkääntöatuloita apuna
kudoksen reunojen kääntämisessä ja AnastoClip-poistajaa mahdollisten klipsien poistamisessa
(tarvittaessa).
MR-yhteensopivuus
Ei-kliiniset testit ovat osoittaneet, että AnastoClip AC -sulkuijajärjestelmä on ehdollisesti MR-
yhteensopiva. Potilas, jolla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti magneettikuvausjärjestelmässä,
joka täyttää seuraavat vaatimukset:
• Staattinen magneettikenttä 1,5 T ja 3 T. Spatiaalinen gradienttikenttä enintään 2 000 gaussia/
cm (20 T/m).
• Magneettijärjestelmän ilmoitettu koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR)
enintään
• 2 W/kg 15 minuutin kuvauksen aikana (ts. pulssisekvenssiä kohti) normaalissa toimintatilassa.
Edellä määritellyissä kuvausolosuhteissa AnastoClip AC -sulkijajärjestelmän odotetaan aiheuttavan
lämpötilannousun, joka on enintään 1,5 °C 15 minuutin jatkuvan kuvauksen jälkeen (ts. pulssisekvenssiä
kohti). Ei-kliinisessä testauksessa AnastoClip AC -sulkuijajärjestelmän aiheuttama kuva-artefakti jatkuu
enintään noin 4 mm implantista, kun kuvaus tehdään gradienttikaikupulssisekvenssillä ja 3,0 T:n
magneettikuvausjärjestelmässä.
Kaavioesitys ja nimikkeet
A) Klipsit
B) Leuat
C) Varsi
D) Kiertonuppi
E) Vivut
F) Kahva
Saatavilla olevat mallit:
AnastoClip-laite Pieni
5 cm:n (2") varsi e4000-05
7,6 cm:n (3") varsi
Toimitus:
Laite toimitetaan steriilinä. Laitteen steriiliys on taattu niin kauan kuin pakkaus ei ole avattu tai
vaurioitunut.
Koko laitteen katsotaan olevan pyrogeeniton vaskuraalista käyttöä varten.
Implantoitavat klipsit, ruostumaton teräsvarsi ja laitteen leuat katsotaan nonpyrogeenisiksi
kovakalvoon liittyvissä toimenpiteissä. Laitteen muoviosa (kahva, vivut ja kiertonuppi) ei saa
koskettaa aivo-selkäydinnestettä.
Käyttöohjeet
HUOMAUTUS: Luuppien käyttö on suositeltavaa. Suositussuurennos on 2,5 X.
1. Kudosten valmistelu on suositeltavaa seuraavasti:
D
C
B
A
Erikois-
Normaali Suuri
suuri
e4000-06 e4000-07 e4000-08
55
F
E