LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation page 52

4. Ελέγξτε το σημείο τις αναστόμωσης για να διασφαλίσετε την ορθή εφαρμογή και την επίτευξη
αιμόστασης. Εάν παρατηρείται αιμορραγία μετά την εφαρμογή, μπορεί να είναι αναγκαία επιπλέον
συνδετήρες ή τοποθέτηση χειρωνακτικών ραμμάτων για την ολοκλήρωση της αιμόστασης.
5. Μην αναστρέφετε τον ιστό πιάνοντας τον από το ένα άκρο με μια λαβίδα και από το άλλο άκρο με
μια άλλη λαβίδα και τραβώντας τον για να τον αναστρέψετε και να εφαρμόσεετε το συνδετήρα. Αυτό
μπορεί να οδηγήσει σε ασύμμετρη ανατροπή του ιστού, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε πιθανή
αιμορραγία ή διαρροή.
6. Ελέγξτε το τοίχωμα του ιστού για να βεβαιωθείτε ότι η λαβίδα δεν προκαλεί βλάβη στον ιστό κατά
τον χειρισμό.
7. Όταν χρησιμοποιείτε τον εφαρμοστή AnastoClip σε ιστο ή σε υλικο μοσχεύματος πρόθεσης (όπως
Meadox, πλεκτό από πολυεστέρα), βεβαιωθείτε ότι το συνολικό πάχος του αναστραμμένου ιστού
και του υλικύ μοσχεύματος που θέλετε να ανασομώσετε δεν υπερβαίνει το 1,0 mm για το μεσαίο
εφαρμοστή κλιπ 1,4 mm, 1,6 mm για τον μενάλο εφαρμοστή κλιπ 2,0 mm, και 1,8 mm για τον πολύ
μεγάλο εφαρμοστή κλιπ 3,0 mm.
8. Όταν χρησιμοποιείτε το μικρό εφαρμοστή μικρό AnastoClip 0,9 mm σε ιστο, βεβαιωθείτε ότι το
συνολικό πάχος του αναστραμμένου ιστού δεν υπερβαίνει τα 0,5 mm.
Αντενδείξεις
1. Μην χρησιμοποιείτε τον εφαρμοστή AnastoClip αν ο ιστός δεν μπορεί να γυρίσει μέσα-έξω σωστά
λόγω της παρουσίας αρτηριοσκληρωτικού ή ασβεστοποιημένου υλικού, ή όταν το αγγείο έχει υποστεί
σοβαρή βλάβη λόγω ενδοαρτηριοτομής (π.χ., καρωτίδες ή οποιαδήποτε άλλη αρτηρία σε αυτήν την
κατάσταση).
2. Οι συνδετήρες δεν πρέπει να είναι σε απόσταση μεγαλύτερη από 0,5 mm ο ένας από τον άλλο. Εάν αυτό
δεν μπορεί να επιτευχθεί, η χρήση του εφαρμοστή AnastoClip αντενδείκνυται.
3. Μην χρησιμοποιείτε τον εφαρμοστή AnastoClip αν όλα τα στρώματα των ιστών δεν μπορεί να είναι
τελείως συμμετρικά γυρισμένα πριν από την εφαρμογή του συνδετήρα.
4. Μην χρησιμοποιείτε τον εφαρμοστή AnastoClip για ιστούς που είναι πολύ εύθρυπτοι για τη χρήση
ραμμάτων.
5. Ο ιστός θα πρέπει να χωράιει άνετα στα πλαίσια των σιαγώνων, ειδάλλως δε συνιστάτει η χρήση της
συσκευής.
Επιπλοκές
• Λοίμωξη
• Πόνος/οίδημα
• Βλάβη ιστών
• Διαρροή αίματος
• Αιμορραγία
• Εμβολή
• Στένωση
• Διαχωρισμός έσω χιτώνα
• Θρόμβωση/απόφραξη
• Ρήξη αναστόμωσης
• Διάνοιξη
Επαναποστείρωση/Επαναλαμβανόμενη χρήση
Αυτή η συσκευή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή
επαναποστειρώνετε. Η καθαριότητα και η στειρότητα της επανεπεξεργασμένης συσκευής δεν μπορεί να
διασφαλιστεί. Η επαναχρησιμοποίηση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε μετάδοση μολύνσεων μεταξύ
ασθενών, λοίμωξη, ή θάνατο του ασθενούς. Τα χαρακτηριστικά απόδοσης της συσκευής μπορεί να επηρεαστούν
αρνητικά λόγω της επανεπεξεργασίας ή επαναποστείρωσης, δεδομένου ότι η συσκευή σχεδιάστηκε και
δοκιμάστηκε μόνο για μία χρήση. Η διάρκεια ζωής της συσκευής βασίζεται σε μία χρήση μόνο.
Ασφαλής χειρισμός και απόρριψη
Εάν προκύψουν σοβαρά ιατρικά περιστατικά κατά τη διάρκεια χρήσης αυτού του ιατροτεχνολογικού
προϊόντος, οι χρήστες πρέπει να ειδοποιήσουν τόσο την LeMaitre Vascular όσο και την αρμόδια αρχή
της χώρας όπου βρίσκεται ο χρήστης.
Το προϊόν αυτό δεν περιέχει αιχμηρά αντικείμενα, βαρέα μέταλλα ή ραδιοϊσότοπα και δεν είναι
λοιμώδες ή παθογόνο. Δεν υπάρχουν εμφανείς ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά την απόρριψη.
Συμβουλευτείτε τους τοπικούς κανονισμούς για να επαληθεύσετε τη σωστή απόρριψη.
Συσκευασία και αποστολή εκφυτευμένων AnastoClip:
Η επιστροφή του φορτίου αποστολής στην LeMaitre Vascular εξαρτάται από την απάντηση σε 2
κρίσιμες ερωτήσεις:
1. Το εκφύτευμα λήφθηκε από ασθενή με γνωστή ή εικαζόμενη παθογόνο πάθηση κατά τη στιγμή της
εκφύτευσης;
2. Το εκφύτευμα λήφθηκε από ασθενή που έχει γνωστό ιστορικό θεραπείας το οποίο περιλαμβάνει
θεραπευτικά ραδιονουκλίδια εντός των τελευταίων 6 μηνών;
Σε περίπτωση που η απάντηση στην ερώτηση 1 ή 2 είναι καταφατική, η LeMaitre Vascular δεν παρέχει
επαρκείς οδηγίες για την αποστολή. ΤΑ ΕΚΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΑΥΤΑ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΠΙΣΤΡΕΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ
LEMAITRE VASCULAR ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ. Σε αυτές τις περιπτώσεις, το εκφύτευμα πρέπει να
• Νέκρωση
• Ορώδης συλλογή
• Αναστομωτική ανεπάρκεια
• Ψευδοανεύρισμα
• Τραυματισμός νεύρου
• Στεφανιαία υποκλοπή
• Υπερπλασία του έσω χιτώνα
• Διαρροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ)
• Ψευδομηνιγγοκήλη
• Νευροπαθητικός πόνος
• Έμφραξη σπονδυλικής στήλης
52