Table des Matières
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Description technique
10. 2 Documents techniques
Sur demande, le fabricant fournit les listes des
pièces de rechange, les descriptions, les directives
de réglage et autres documents dont il dispose
et qui pourraient être utiles au personnel qualifié
de l'usager, habilité par le fabricant, pour effectuer
des réparations sur des pièces de l'appareil
considérées par le fabricant comme réparables.
Le fait de disposer de documents techniques sur
l'appareil ne signifie aucunement que le personnel
technique, même qualifié, soit autorisé par le
fabricant à ouvrir et à réparer l'appareil.
Sont exclues de ces réserves les interventions
décrites dans le texte du présent manuel
d'utilisation.
10. 3 Conformité normative
Selon les normes CEI 60601-1 + A1 + A2, CEI
60601-2-18, UL 60601-1, CSA C22.2 N° 601.1-
M90 :
• Type de protection anti-électrocution :
Catégorie de protection I
• Degré de protection anti-électrocution :
Équipement du type CF,
sans risque de défibrillation
• Type de protection contre l'humidité : IPX 0
Selon la norme CEI 60601-1-2 :
Respecter les remarques relatives à la
compatibilité électromagnétique figurant au
chapitre 12 (p. 66 et suiv.).
10. 4 Conformité à la directive
concernant IMAGE1 S™
(TC200, TC201, TC300, TC301,
TC302 et TC304)
Selon la directive relative aux dispositifs
médicaux (MDD) :
Dispositif médical de la classe I
Ce dispositif médical présente le marquage CE
de conformité, selon la directive Medical Device
Directive (MDD) 93/42/CEE.
Descrizione tecnica
10. 2 Documentazione tecnica
Su richiesta, il fabbricante mette a disposizione
elenchi dettagliati delle parti di ricambio,
descrizioni, istruzioni di regolazione e altri
documenti che possono servire al personale
qualificato e autorizzato dal fabbricante per la
riparazione di parti dell'apparecchiatura giudicate
dal fabbricante riparabili.
Il possesso di documentazione tecnica per
l'apparecchiatura non costituisce neanche per il
personale addestrato dal punto di vista tecnico
l'autorizzazione da parte del fabbricante ad aprire
o riparare l'apparecchiatura.
Sono esclusi gli interventi descritti nel presente
manuale d'istruzioni.
10. 3 Conformità con le norme
In base a IEC 60601-1 + A1 + A2, IEC 60601-
2-18, UL 60601-1, CSA C22.2 No. 601.1-M90:
• Tipo di protezione contro scossa elettrica:
Classe di protezione I
• Grado di protezione contro scossa elettrica:
Componenti applicativi del tipo CF,
a prova di defibrillazione
• Tipo di protezione contro l'umidità: IPX 0
In base alla norma IEC 60601-1-2:
Attenersi alle indicazioni sulla compatibilità
elettromagnetica del capitolo 12 (da pag. 66).
10. 4 Conformità con la direttiva per
IMAGE1 S™ (TC200, TC201,
TC300, TC301, TC302 e TC304)
In base alla Direttiva sui dispositivi medici
(MDD):
Prodotto medicale di classe I
Questo prodotto medicale è contrassegnato con
il marchio CE in base alla direttiva sui dispositivi
medici Medical Device Directive (MDD) 93/42/CEE.
Descrição técnica
10. 2 Documentação técnica
A pedido, o fabricante disponibiliza listas de
peças sobressalentes, descrições, instruções de
regulação e outra documentação necessários
ao pessoal qualificado do utilizador e autorizado
pelo fabricante para a reparação de partes do
aparelho, que sejam consideradas pelo fabricante
como sendo reparáveis.
A posse de documentação técnica relativa ao
aparelho não significa ter autorização por parte
do fabricante para abrir ou reparar o aparelho,
nem mesmo que se trate de pessoas com
conhecimentos técnicos.
Excetuam-se, naturalmente, as intervenções
descritas neste manual de instruções.
10. 3 Conformidade com as normas
De acordo com as normas CEI 60601-1 + A1
+ A2, CEI 60601-2-18, UL 60601-1, CSA C22.2
n.º 601.1-M90:
• Tipo de proteção contra choques elétricos:
Classe de proteção I
• Grau de proteção contra choques elétricos:
aparelho do tipo CF,
à prova de desfibrilação
• Tipo de proteção contra a humidade: IPX 0
Segundo a norma CEI 60601-1-2:
Leia as notas relativas à compatibilidade eletromag-
nética contidas no capítulo 12 (a partir da pág. 66).
10. 4 Conformidade com as diretivas
para IMAGE1 S™ (TC200, TC201,
TC300, TC301, TC302 e TC304)
Conforme a diretiva sobre dispositivos
médicos (MDD):
Dispositivo médico da classe I
A este dispositivo médico foi aposta a
marcação CE segundo a Medical Device Directive
(MDD) 93/42/CEE.
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