Résultats Des Études Cliniques À Ce Jour : Fix-Hf-5C - Impulse Dynamics OPTIMIZER Mode D'emploi

6. Documenter la reprogrammation du délai du train d'impulsions CCM™ en
imprimant les paramètres de l'IPG.
7. Reprogrammer le DCI de manière à ce qu'il puisse délivrer le traitement
antitachycardique.
8. Documenter la réactivation du traitement antitachycardique en imprimant les
paramètres du DCI.
ANNEXE IV
A. Résultats des études cliniques à ce jour : FIX-HF-5C
1.0 Plan de l'étude
FIX-HF-5C était une étude multicentrique prospective, randomisée, en aveugle, menée
par un tiers et portant sur 160 patients. Les principaux critères d'inclusion étaient les
suivants : FE ≥ 25 % et ≤ 45 %, rythme sinusal normal, durée du QRS < 130 ms et
insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV ambulatoire malgré un traitement médical
selon les lignes directrices (GDMT, Guideline-Directed Medical Therapy) (y compris un
DCI lorsque cela est indiqué). Les principaux critères d'exclusion étaient les suivants :
de référence < 9 ou > 20 ml/min/kg, hospitalisation en raison d'une insuffisance
pic de VO
2
cardiaque 30 jours avant l'inclusion, ectopie ambiante cliniquement significative
(> 8 900 extrasystoles ventriculaires [ESV] / 24 heures), intervalle PR > 375 ms, et fibrillation
atriale chronique ou flutter atrial dans les 30 jours avant l'inclusion.
Une date d'implantation du dispositif a été fixée pour tous les patients éligibles ; cette
date a marqué le début de l'étude (DDE) pour tous les patients. Les patients ont ensuite
été randomisés 1:1 sous traitement médical optimal stable seul (groupe de contrôle) ou
sous traitement médical optimal stable plus CCM (groupe CCM). Les patients randomisés
dans le groupe CCM ont été implantés du dispositif, et la date d'implantation a été annulée
pour les patients randomisés dans le groupe de contrôle. Les patients sont retournés à la
clinique pour une évaluation à 2 semaines, 12 semaines et 24 semaines. Les visites de
suivi comprenaient 2 épreuves d'effort cardiopulmonaire (CPX), une évaluation NYHA
(New York Heart Association) en aveugle, une évaluation MLWHFQ (Minnesota Living
With Heart Failure Questionnaire) de la qualité de vie et une évaluation des événements
indésirables (EI).
Insu des évaluations NYHA et CPX
La classification NYHA a été évaluée par un clinicien en aveugle sur le site, conformément
à sa pratique clinique standard.
Les épreuves CPX ont été évaluées en aveugle par un laboratoire central indépendant,
sans tenir compte du groupe de traitement attribué à chaque patient.
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