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5.0 Risque/bénéfice
Les bénéfices de la configuration à 2 sondes de l'OPTIMIZER Smart comprennent une
amélioration du pic de VO
améliorations de la classe fonctionnelle NYHA) et une incidence réduite de complications
liées à l'intervention comparé à la configuration à 3 sondes de l'OPTIMIZER Smart
(étude FIX-HF-5C). Les risques associés au système OPTIMIZER Smart sont similaires
à ceux associés aux DCI et aux stimulateurs cardiaques ; ces risques sont amplement
documentés dans la littérature. Dans l'étude FIX-HF-5C, les migrations de sonde sont la
principale complication signalée. Aucune migration de sonde n'a été signalée dans
l'étude FIX-HF-5C2. Il est donc clair que les bénéfices potentiels de la configuration
à 2 sondes de l'OPTIMIZER Smart l'emportent sur les risques potentiels.
6.0 Conclusions
Les résultats de l'étude FIX-HF-5C2, décrits dans le présent manuel, nous permettent de
tirer les conclusions suivantes :
1. La configuration à 2 sondes du système OPTIMIZER Smart délivre, efficacement
et en toute sécurité, le traitement CCM chez les patients présentant des
symptômes d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III.
2. La tolérance à l'effort, comme le montre l'amélioration du pic de VO
est améliorée grâce au traitement CCM délivré au travers de la configuration
à 2 sondes du système OPTIMIZER Smart.
3. La délivrance du traitement CCM par le système à 2 sondes est cliniquement
efficace, tout autant que la délivrance par le dispositif à 3 sondes.
4. Le dispositif à 2 sondes présente des taux de complication plus faibles,
probablement du fait que moins de sondes sont implantées.
5. Le profil des événements indésirables graves liés au dispositif à 2 sondes n'est pas
significativement différent de celui du dispositif à 3 sondes.
Référence :
Wiegn, P., Chan, R., Jost, C., Saville, B. R., Parise, H., Prutchi, D., ... Burkhoff, D.
(2020). Safety, Performance, and Efficacy of Cardiac Contractility Modulation Delivered
by the 2-Lead Optimizer Smart System. Circulation: Heart Failure, 13(4). doi:
10.1161/circheartfailure.119.006512
, un meilleur état fonctionnel (comme le montrent les
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,
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