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Les médicaments pour le traitement de l'insuffisance cardiaque sont résumés au
5. Les taux d'utilisation plus élevés d'ARNi, d'antiarythmiques et
Tableau
d'anticoagulants chez les sujets de l'étude FIX-HF-5C2 étaient les seules différences
significatives. L'utilisation plus importante d'ARNi reflète le fait qu'ils ont été
introduits vers la fin de l'étude FIX-HF-5C. L'utilisation plus importante
d'antiarythmiques et d'anticoagulants reflète probablement l'inclusion de patients
atteints de fibrillation atriale, ces patients étant exclus de l'étude FIX-HF-5C.
décompose l'usage des antiarythmiques dans les études FIX-HF-5C2 et
Le
Tableau 6
FIX-HF-5C, à titre de comparaison.
Tableau 6 : Antiarythmiques à la référence
Variable
Antiarythmique
Amiodarone
Sotalol
Mexilétine
Dofétilide
3.5 Critère d'efficacité principal
a. Analyse bayésienne
Un modèle bayésien à mesures répétées a été utilisé pour estimer les différences,
entre les groupes, du pic de VO
chez les patients porteurs du dispositif de l'étude FIX-HF-5C2 comparé aux patients
du groupe de contrôle dans l'étude FIX-HF-5C, avec un emprunt d'information de
30 % (sous-pondération de 70 %) provenant de la différence dans le groupe
correspondant observée dans les données du sous-groupe FIX-HF-5.
Dans le groupe FIX-HF-5C2, 55 parmi les 60 patients ont fourni au moins une
mesure du pic de VO
à 24 semaines. Aucun décès n'est survenu chez les sujets de l'étude
pic de VO
2
FIX-HF-5C2 à compter de la période d'évaluation à 24 semaines, et il n'y a eu
aucune observation manquante due à des hospitalisations pour insuffisance
cardiaque. Toutefois, les patients dans le groupe de contrôle de l'étude FIX-HF-5C
pour lesquels il manque des observations du pic de VO
imputer la valeur zéro selon le protocole de l'étude FIX-HF-5C. Cette analyse du
groupe porteur du dispositif (étude FIX-HF-5C2) combiné au groupe de contrôle
(étude FIX-HF-5C), comporte en tout 146 patients et des observations non
manquantes de 397 pics de VO
Les tableaux 7 et 8 présentent les résultats des analyses bayésiennes, tandis que
les figures 1 et 2 montrent les résultats de pic de VO
FIX-HF-5C2
OPTIMIZER
OPTIMIZER
19 (31,7 %)
14 (18,9 %)
12 (20,0 %)
11 (14,9 %)
5 (8,3 %)
3 (4,1 %)
1 (1,7 %)
1 (1,7 %)
moyen à 24 semaines par rapport à la référence
2
post-référence, et 52 patients ont fourni des mesures du
2
.
2
63
FIX-HF-5C
Contrôle
12 (14,0 %)
6 (7,0 %)
2 (2,3 %)
0
3 (3,5 %)
0
1 (1,2 %)
dues à un décès se voient
2
sous forme graphique.
2
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