Table des Matières
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Critère principal d'efficacité
Le critère d'efficacité principal était défini comme la variation du pic de VO
référence et 24 semaines, entre le groupe de contrôle et le groupe CCM, telle qu'évaluée
en aveugle par le laboratoire central. L'analyse du critère d'efficacité principal s'est
basée sur un modèle linéaire bayésien à mesures répétées pour estimer les différences,
entre les groupes, du pic de VO
emprunt d'information fixe de 30 % (sous-pondération de 70 %) provenant de la différence
dans le groupe de traitement correspondant observée dans le sous-groupe de l'étude
FIX-HF-5, défini en tant que FE ≥ 25 %.
Critères d'efficacité secondaires
Compte tenu des nombreuses hypothèses secondaires testées, la méthode hiérarchique
à forme fermée a été utilisée comme méthode de contrôle alpha. Pour ces analyses, si la
valeur p unilatérale du critère secondaire était ≤ 0,025, l'hypothèse nulle était rejetée,
et le critère secondaire suivant était testé. La hiérarchie de test des critères secondaires
était la suivante :
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Classification NYHA
Pic de VO
Critères de sécurité
Le critère de sécurité principal était le pourcentage de patients ayant subi une complication
liée au dispositif ou à l'intervention OPTIMIZER pendant la période de suivi de
24 semaines, tel que déterminé par le comité d'adjudication des événements (CAE).
Le critère de sécurité principal a été évalué par rapport à un objectif de performance
prédéfini de 70 % qui a été dérivé de plusieurs études antérieures impliquant un TRC
(PMAs P010012 : Contak CD CRT D, P030005 : Contak Renewal TR, P030035 :
St. Jude Frontier et P010012/S37 : Contak Renewal 3AVT; Van Rees, 2011).
Les autres critères de sécurité comprenaient les décès toutes causes confondues, les décès
cardiovasculaires, le taux composite de décès toutes causes confondues ou d'hospitalisations
toutes causes confondues, le taux composite de décès cardiovasculaires ou d'hospitalisations
liées à une aggravation de l'insuffisance cardiaque et le taux global d'EI et d'EIG.
2.0 Caractéristiques démographiques et de référence
Parmi les 160 patients éligibles, 74 ont été randomisés dans le groupe CCM et 86 dans
le groupe de contrôle. Dans le groupe CCM, 6 patients n'ont pas reçu le dispositif et
2 patients sont décédés avant la visite de 24 semaines (dont 1 patient décédé avant la
randomisation). Dans le groupe de contrôle, 4 patients sont décédés et 3 patients se sont
retirés avant la visite de 24 semaines.
moyen à 24 semaines par rapport à la référence, avec un
2
avec un pic de quotient respiratoire (QR) ≥ 1,05
2
49
entre la
2
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