Table des Matières
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3.
CONTRE-INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS
L'utilisation de l'OPTIMIZER Smart System est contre-indiquée chez :
1. les patients porteurs d'une valvule tricuspide mécanique
2. les patients chez qui l'accès vasculaire pour l'implantation des sondes est impossible
4.
AVERTISSEMENTS
Complications potentielles liées à l'implantation du dispositif
4.1
Comme pour toute intervention chirurgicale, l'implantation d'un OPTIMIZER Smart IPG
présente certains risques. Les complications liées à l'implantation d'un générateur
d'impulsions implantable signalées dans la littérature comprennent, entre autres :
les arythmies induites par l'IPG, y compris les arythmies menaçant le pronostic vital
(p. ex. la fibrillation ventriculaire), les infections, la nécrose cutanée, la migration du
dispositif, la formation d'hématomes, les séromes et les réactions histotoxiques
(voir aussi : Effets indésirables potentiels, Section 6).
La programmation de hautes sensibilités (c.-à-d. des paramètres de sensibilité inférieurs
à 2 mV) risque de rendre le système plus susceptible aux interférences électro-
magnétiques, ce qui pourrait soit inhiber soit déclencher la délivrance des signaux.
Les complications aiguës et chroniques signalées dans la littérature comprennent, entre
autres : les fractures de sonde, les migrations de sonde, les perforations atriales ou
ventriculaires et, dans de rares cas, les tamponnades péricardiques. La perforation de la
paroi ventriculaire peut induire une stimulation directe du nerf phrénique ou du
diaphragme. Une modification de l'impédance détectée lors d'une visite de suivi peut
indiquer une fracture de sonde, une migration de sonde ou une perforation (voir aussi :
Effets indésirables potentiels, Section 6).
Dans de très rares cas (< 1 %), la pose de la sonde transveineuse peut aussi provoquer une
thrombose veineuse, suivie du syndrome de la veine cave supérieure (VCS).
Une perte de détection, peu après l'implantation, peut être causée par la migration d'une
sonde. En outre, une perte de délivrance des signaux CCM™ peut être causée par la
fracture d'une sonde.
4.1.1
Comme indiqué précédemment, l'utilisation de sondes transveineuses peut
provoquer des arythmies dont certaines peuvent menacer le pronostic vital
(p. ex. la fibrillation ventriculaire et la tachycardie ventriculaire). L'utilisation de
sondes vissables, telles que celles utilisées pour délivrer les signaux CCM™,
peut éventuellement provoquer des troubles de conduction, notamment un bloc de
branche. Il est possible de minimiser ces troubles en réalisant l'implantation sous
Arythmies atriales et ventriculaires potentiellement causées par
l'implantation de sonde
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