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Référence :
Abraham, W. T., Kuck, K.-H., Goldsmith, R. L., Lindenfeld, J., Reddy, V. Y., Carson, P.
E., ... Hasenfuß, G. (2018). A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Safety and
Efficacy of Cardiac Contractility Modulation. JACC : Heart Failure, 6(10), 874–883. doi:
10.1016/j.jchf.2018.04.010
B. Résumé de l'étude clinique actuelle : FIX-HF-5C2
Introduction
Les versions antérieures du dispositif OPTIMIZER, utilisées dans le cadre de l'exemption
des dispositifs de recherche (IDE) actuelle des États-Unis, nécessitaient la détection de la
dépolarisation atriale par l'intermédiaire d'une sonde atriale afin d'assurer la délivrance
des impulsions CCM en temps opportun. En conséquence, la délivrance des signaux
CCM était limitée sur le plan technique en présence d'une fibrillation ou d'un flutter
atrial. La version actuelle de l'OPTIMIZER, l'OPTIMIZER Smart à 2 sondes, a permis
de surmonter le besoin de détection atriale, tout en continuant d'assurer une délivrance
sûre et efficace des impulsions CCM au ventricule. L'OPTIMIZER Smart à 2 sondes
réduit le besoin total de sondes de 3 à 2, ce qui permet de délivrer le traitement CCM à un
plus grand nombre de patients symptomatiques atteints d'insuffisance cardiaque, tout en
réduisant la charge totale en matériel et les effets indésirables liés aux sondes pour tous
les patients recevant un traitement CCM.
Les complications les plus fréquentes observées dans le cadre des études FIX-HF-5 et
FIX-HF-5C étaient les migrations de sonde, les ruptures de l'isolant de sonde et les
fractures de sonde nécessitant une chirurgie supplémentaire pour réparer ou remplacer la
sonde. Ces complications liées aux sondes sont également celles les plus fréquemment
citées en rapport aux dispositifs de TRC, aux DCI et aux stimulateurs cardiaques.
Par conséquent, la possibilité de réduire le nombre total de sondes nécessaires pour un
dispositif donné, tel que l'OPTIMIZER Smart, peut éventuellement réduire le taux global
de complications liées à ce dispositif. L'amélioration de la sécurité inhérente
à l'OPTIMIZER Smart permettra aux médecins de l'utiliser dans diverses situations et
d'aider ainsi davantage de patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.
1.0 Aperçu du plan de l'étude
L'étude FIX-HF-5C2 était une étude multicentrique, prospective, à un seul bras de
traitement, portant sur la configuration à 2 sondes de l'OPTIMIZER Smart System.
Soixante patients ont été recrutés et implantés de l'OPTIMIZER Smart System.
Le critère d'efficacité principal était une amélioration de la tolérance à l'effort, mesurée
obtenu lors de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire (CPX). Les données
par le pic de VO
2
du CPX ont été évaluées par un laboratoire central indépendant. Les résultats du pic de
provenant des sujets ayant reçu l'implant OPTIMIZER Smart ont été comparés
VO
2
à ceux des sujets du groupe de contrôle de l'étude FIX-HF-5C en ce qui concerne
la variation moyenne du pic de VO
à 24 semaines par rapport à la référence.
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