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3.7 Critère de sécurité principal
Le critère de sécurité principal était le critère composite du pourcentage de sujets du
groupe OPTIMIZER ayant subi une complication liée soit au dispositif OPTIMIZER
soit à l'intervention OPTIMIZER pendant la période de suivi de 24 semaines, tel que
déterminé par un comité indépendant d'adjudication des événements (CAE). Le CAE
a examiné tous les rapports d'événements indésirables graves (EIG), a confirmé la
classification de « grave » et a adjudiqué la relation entre l'événement et le système
OPTIMIZER ou l'intervention. Les EIG qui, selon le CAE étaient clairement liés au
système OPTIMIZER ou à l'intervention OPTIMIZER, étaient considérés comme
une complication.
Une seule complication a été observée parmi les sujets de l'étude FIX-HF-5C2.
Le sujet concerné a présenté un hématome mineur au niveau du site d'implantation
de l'OPTIMIZER IPG et a été mis en observation à l'hôpital jusqu'au lendemain
de l'implantation du dispositif. L'hématome s'est résorbé sans traitement et ce cas n'a
donné lieu à aucune autre complication. Le CAE a adjudiqué que cet événement était
une complication liée à l'intervention, compte tenu du prolongement de
l'hospitalisation d'un jour supplémentaire à des fins d'observation. Aucun EIG lié au
dispositif OPTIMIZER n'a été signalé chez les sujets porteurs d'un dispositif
à 2 sondes.
Ainsi, le taux de complications dans le groupe ITT de l'étude FIX-HF-5C2 était de
1,7 % (1/60) avec un IC à 95 % exact (0,0 %, 8,9 %). Comme on peut le constater
11, le taux de complications dans l'étude FIX-HF-5C2 était inférieur
dans le
Tableau
à celui de l'étude précédente mais la différence était négligeable au point de ne pas
être significatif sur le plan statistique. Il est difficile de mettre en évidence une
différence statistique en points de pourcentage du fait de la petite taille de l'échantillon
de l'étude FIX-HF-5C2. Toutefois, la différence absolue entre le taux de
complications dans l'étude FIX-HF-5C2 (1,7 %) et l'étude FIX-HF-5C (10,3 %) est
pertinente sur le plan clinique.
Nous pouvons donc conclure que le critère de sécurité principal de l'étude FIX-HF-5C2
a été rempli et que la délivrance du traitement CCM par l'intermédiaire d'un dispositif
à 2 sondes est tout aussi sûre que la délivrance du traitement CCM par l'intermédiaire
d'un dispositif à 3 sondes. Ces résultats peuvent être dus, en partie, à une réduction du
nombre de sondes implantées avec le dispositif à 2 sondes, ainsi qu'à la réduction du
volume total des sondes introduites dans le système vasculaire veineux.
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