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Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Mini Mode D'emploi

Générateur d'impulsions implantable
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OPTIMIZER™ Smart Mini
Générateur
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Sommaire des Matières pour Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Mini

  • Page 1 OPTIMIZER™ Smart Mini Générateur d'impulsions implantable MODE D'EMPLOI No de réf. : 13-290-011-fr Rév. 01...
  • Page 2 électronique et mécanique, sans le consentement exprès préalable et écrit de Impulse Dynamics. Le système OPTIMIZER Smart Mini et la technologie de MCC sont protégés par plusieurs brevets des États-Unis. Pour une liste à jour des brevets et demandes de brevets pertinents, visitez notre page de brevets : http://www.impulse-dynamics.com/us/patents...

  • Page 3: Table Des Matières

    LE SYSTÈME OPTIMIZER SMART MINI ................... 1 Description du système OPTIMIZER Smart Mini............. 1 Exigences relatives aux électrodes implantables du GII OPTIMIZER Smart Mini..... 1 Connecteurs de sonde du GII OPTIMIZER Smart Mini............ 2 Caractéristiques physiques du GII OPTIMIZER Smart Mini..........2 Batterie du GII OPTIMIZER Smart Mini ................
  • Page 4 Ouverture de l'emballage stérile du système OPTIMIZER Smart Mini......14 Connexion des sondes implantées au GII OPTIMIZER Smart Mini........ 14 Utilisation d'un bouchon de port avec le GII OPTIMIZER Smart Mini ......15 Vérification du positionnement des sondes..............16 Dissection de la poche du GII ..................17 Insertion du GII OPTIMIZER Smart Mini et fermeture de la poche .........
  • Page 5 ETSI EN 301 489-1 et ETSI EN 301 489-27 ..............43 ANNEXE IV............................44 Technologie sans fil ........................44 Caractéristiques nominales sans fil du GII OPTIMIZER Smart Mini....... 44 Qualité de service (QdS) pour la technologie sans fil ............ 44 Dépannage des problèmes de coexistence sans fil............46 ANNEXE V............................
  • Page 7 CETTE PAGE EST INTENTIONNELLEMENT LAISSÉE VIERGE...

  • Page 9: Explication Des Symboles Figurant Sur Les Étiquettes

    EXPLICATION DES SYMBOLES FIGURANT SUR LES ÉTIQUETTES Symbole Description Marquage de conformité CE, 0344 - Numéro de l'organisme notifié 0344 Mise en garde : En vertu de la législation fédérale (É.-U.), ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
  • Page 10 Symbole Description Système de barrière stérile unique avec emballage protecteur à l'intérieur Ouvrir ici Clé dynamométrique Bouchon de port...

  • Page 11: Le Système Optimizer Smart Mini

    Exigences relatives aux électrodes implantables du GII OPTIMIZER Smart Mini Le GII OPTIMIZER Smart Mini est conçu pour être utilisé avec deux (2) ou trois (3) sondes de stimulation ventriculaire disponibles dans le commerce ; deux (2) sondes sont implantées dans le ventricule droit et une (1) sonde optionnelle est implantée dans l'oreillette droite.

  • Page 12: Connecteurs De Sonde Du Gii Optimizer Smart Mini

    Lors de l'utilisation de la détection ventriculaire ou auriculaire unipolaire, le boîtier du dispositif OPTIMIZER Smart Mini sert d'électrode indifférente. Des essais ont montré que ces matériaux sont biocompatibles. Le GII OPTIMIZER Smart Mini ne provoque aucune élévation de température susceptible d'endommager les tissus environnants.

  • Page 13: Batterie Du Gii Optimizer Smart Mini

    1.5.3 Durée de service prévue La durée de vie prévue du GII OPTIMIZER Smart Mini est limitée par la durée de vie de sa batterie rechargeable. La batterie rechargeable incluse dans le GII OPTIMIZER Smart Mini devrait fournir au moins vingt années de service.

  • Page 14: Emballage Du Gii Optimizer Smart Mini

    GII OPTIMIZER Smart Mini, du programmateur Intelio et du chargeur Vesta. La nécessité d'une nouvelle formation au système OPTIMIZER Smart Mini est déterminée par le personnel de la Société en fonction de l'historique et de la fréquence individuelle des implantations de l'utilisateur.

  • Page 15: Contre-Indications Et Précautions

    AVERTISSEMENTS Complications possibles de l'implantation du dispositif Comme toute intervention chirurgicale, l'implantation d'un GII OPTIMIZER Smart Mini est associée à un certain degré de risque. Les complications de l'implantation du dispositif signalées dans la littérature comprennent, mais sans s'y limiter : Infection Nécrose cutanée...

  • Page 16: Arythmies Potentielles

    MCC est conduite rétrograde aux oreillettes, ce qui entraîne une dépolarisation auriculaire prématurée. Le GII OPTIMIZER Smart Mini peut détecter l'activation ventriculaire résultant d'un événement auriculaire rétrograde et administrer la thérapie de MCC conformément à la programmation.

  • Page 17: Électrocautère

    Si une procédure d'ablation par radiofréquence doit être effectuée, l'électrode neutre doit être positionnée de telle sorte que le courant circulant à travers le GII OPTIMIZER Smart Mini et les sondes soit réduit au minimum. Éviter le contact direct entre le cathéter d'ablation et le GII OPTIMIZER Smart Mini ou ses sondes.

  • Page 18: Diathermie (Chauffage Médical Par Induction D'« Ondes Courtes »)

    Immédiatement après le traitement, vérifier le bon fonctionnement du GII OPTIMIZER Smart Mini. S'il apparaît que le dispositif est passé en mode « DOWN », il a besoin d’être réinitialisé. La réinitialisation du dispositif a pour conséquence l'effacement de...

  • Page 19: Résonance Magnétique Nucléaire (Rmn), Imagerie Par Résonance Magnétique (Irm)

    Si un neurostimulateur transcutané est néanmoins utilisé, les électrodes de TENS doivent aussi éloignées que possible du GII OPTIMIZER Smart Mini et de ses sondes. En outre, dans le but de limiter le trajet du courant, les électrodes de TENS doivent être placées le plus près possible les...

  • Page 20: Manipulation

    5.13 Restérilisation et réutilisation Avertissement : Un GII OPTIMIZER Smart Mini ou un bouchon de port qui a été explanté pour quelque raison que ce soit, ne doit pas être réimplanté chez un autre patient. Ne pas restériliser le GII OPTIMIZER Smart Mini, le bouchon de port ou la clé dynamométrique fournis avec le dispositif.

  • Page 21: Appareils Ménagers

    équipements de production d'énergie peuvent interférer avec le fonctionnement du GII OPTIMIZER Smart Mini. C'est pourquoi il faut tenir compte de la force et des caractéristiques de modulation de tous les champs électromagnétiques auxquels sont exposés les patients dans leur environnement de travail ou en raison de leur mode de vie.

  • Page 22: Effets Indésirables Potentiels

    En règle générale, il est conseillé aux patients porteurs d'un GII OPTIMIZER Smart Mini implanté qui voudraient utiliser un téléphone mobile de tenir le téléphone à l'oreille controlatérale à l'emplacement de l'implant. Les patients ne doivent pas porter le téléphone dans une poche de chemise ou à...

  • Page 23: Implantation Du Dispositif

    IMPLANTATION DU DISPOSITIF Considérations générales En général, le GII OPTIMIZER Smart Mini est implanté dans la zone pectorale droite. Deux sondes ventriculaires droites sont placées pour l'administration de la thérapie de MCC, l'une d'elles de préférence dans une cloison antérieure et l'autre dans un emplacement de la cloison postérieure, à...

  • Page 24: Ouverture De L'emballage Stérile Du Système Optimizer Smart Mini

    3. Peler le couvercle intérieur à partir de la languette prévue à cet effet. 4. Sortir le GII OPTIMIZER Smart Mini et les accessoires de la poche intérieure et les placer sur une surface stérile et non pelucheuse.

  • Page 25: Utilisation D'un Bouchon De Port Avec Le Gii Optimizer Smart Mini

    Utilisation d'un bouchon de port avec le GII OPTIMIZER Smart Mini Si une sonde auriculaire n'est pas utilisée avec le GII OPTIMIZER Smart Mini, insérer le bouchon de port fourni dans l'emballage dans le port « A » du GII.

  • Page 26: Vérification Du Positionnement Des Sondes

    OPTIMIZER Smart Mini, il n'est pas nécessaire d'introduire la baguette de programmation Intelio dans le champ stérile. Cependant, si le lien OPTIlink entre l'application OPTIMIZER Smart Mini Programmer et le GII OPTIMIZER Smart Mini s'est fermé, la baguette de programmation Intelio devra être introduite dans le champ stérile et placée directement sur le GII OPTIMIZER Smart...

  • Page 27: Dissection De La Poche Du Gii

    Remarque : Lors de la dissection de la poche, il convient de garder à l'esprit que, pour que la charge soit possible, la distance entre la baguette de charge et le GII OPTIMIZER Smart Mini ne doit pas dépasser 4 cm.

  • Page 28: Explantation/Remplacement Du Dispositif

    Ne pas former d'angle entre la clé dynamométrique et la vis. Lorsque le GII OPTIMIZER Smart Mini est explanté sans être remplacé, les sondes restant implantées doivent être munies d'un bouchon après avoir été déconnectées du GII.

  • Page 29: Utilisation D'un Bouchon De Port Avec Le Gii Optimizer Smart Mini

    Avertissement : Un GII OPTIMIZER Smart Mini ou un bouchon de port qui a été explanté pour quelque raison que ce soit, ne doit pas être réimplanté chez un autre patient. Une infection potentielle due au défaut de stérilité...

  • Page 30: Start Time (Heure De Début) Et End Time (Heure De Fin)

    Dans tous les cas, la durée d'arrêt est réduite d'autant. 10.1.6 Suspension de l'administration de la thérapie de MCC Le GII OPTIMIZER Smart Mini suspend l'administration de la thérapie de MCC si les conditions suivantes sont réunies : CCM Magnet Mode (Mode Aimant de la MCC) : Dans cet état, le GII OPTIMIZER Smart Mini n'administre pas la thérapie de MCC, bien qu'il détecte...

  • Page 31: Détection

    OPTIMIZER Smart Mini passe automatiquement à l'état « DOWN ». 10.2 Détection Le GII OPTIMIZER Smart Mini reçoit, détecte et analyse les signaux électriques grâce aux sondes implantées dans le cœur. Les circuits d'entrée et de contrôle des signaux du GII OPTIMIZER Smart Mini sont conçus pour recevoir ces signaux électriques, analyser les...

  • Page 32: Paramètres D'inhibition De La Mcc

    10.3.2 Paramètres d'inhibition de la MCC En analysant la suite des événements cardiaques détectés en fonction de leur succession et leur ordre d'apparition, le GII OPTIMIZER Smart Mini « décide » pour chaque battement du cœur s'il faut administrer la thérapie de MCC ou pas.

  • Page 33: Paramètres De Détection Locale

    électrique du ventricule droit (RV) est appelée événements de détection locale (LS). 10.3.3.1 Attribution du canal de détection local Le GII OPTIMIZER Smart Mini offre la possibilité d'attribuer le canal de détection locale (LS) à l'un ou l'autre des ports ventriculaires. En utilisant l'application OPTIMIZER Smart Mini Programmer, le port physique V1 ou V2 peut être...
  • Page 34 Le canal LS est configuré pour détecter l'activité électrique d'une petite zone localisée du cœur (près du site de fixation de l'électrode ventriculaire désignée). En réponse à la détection de cette activité, le GII OPTIMIZER Smart Mini évalue le signal électrique myocardique pour déterminer s'il répond aux critères définis par l'ensemble des valeurs des paramètres LS programmés dans le dispositif.

  • Page 35: Périodes Réfractaires De Blanking De Détection Locale

    OPTIMIZER Smart Mini Programmer, la durée peut être réglée sur des valeurs comprises entre 0 ms et 55 ms, par incréments de 5 ms. Remarque : Ce paramètre n'est actif que lorsque le GII OPTIMIZER Smart Mini est en mode actif ODO-LS-CCM.

  • Page 36: Restrictions Concernant Les Paramètres Et Avertissements

    Programmer effectue une vérification de la valeur modifiée par rapport à toutes les autres valeurs de paramètres actuellement programmées dans le GII OPTIMIZER Smart Mini. Si la valeur du paramètre modifié viole l'une des restrictions suivantes, un message d'erreur est généré et affiché...
  • Page 37 activée pour détecter des interférences extérieures. Par conséquent, l'administration de la thérapie de MCC doit être achevée avant l'ouverture de la fenêtre de bruit. Les paramètres Début d'alerte et Temporisation du train de MCC doivent être égaux ou supérieurs à 3 ms Justification : Le moment de Début d'alerte concerne l'événement ventriculaire droit.

  • Page 38: Entretien Et Garantie

    à compter de la livraison du GII réparé ou remplacé, selon la plus longue des deux périodes. En vertu de cette garantie, Impulse Dynamics ne pourra être tenue pour responsable si les tests et les analyses révèlent que le prétendu défaut ou non-conformité du GII n'existe pas ou a été...
  • Page 39 CETTE PAGE EST INTENTIONNELLEMENT LAISSÉE VIERGE...

  • Page 40: Caractéristiques Physiques

    3,2 mm ; IS-1 BI « ID » est le code du fabricant Impulse Dynamics ; « OSM » est le code de modèle de l'OPTIMIZER Smart Mini ; la lettre « a » est remplacée le code de l'année : « A » pour 2019, « B » pour 2020, « C » pour 2021, etc…...

  • Page 41: Mode Sécurisé

    Mode sécurisé Mode Description Survient lorsque le dispositif rencontre des conditions considérées comme résultant d'un défaut de circuit ou de logiciel. En mode Mode DOWN DOWN, le dispositif est complétement au repos ; la thérapie de MCC n'est pas administrée et les événements cardiaques ne sont pas détectés.
  • Page 42 PARAMÈTRES DE DÉTECTION A/V Polarité Ventricule 2 Bipolaire ou unipolaire Ce paramètre n'est actif que lorsque le GII OPTIMIZER Smart Mini est en mode ODO-LS-CCM PARAMÈTRES DE RÉFRACTAIRE A/V Nom du paramètre Valeurs Période réfractaire auriculaire post-V 148,0 ms à 452,2 ms par incréments de 7,8 ms Période réfractaire RV post-V...

  • Page 43: Paramètres Nominaux

    PARAMÈTRES DU TRAIN DE MCC Nom des paramètres Valeurs 3 ms à 140 ms par incréments de 1 ms et 85 ms (pour les Temporisation du train de MCC tests d'interaction) Amplitude de la MCC 4,5 V à 7,5 V par incréments de 0,5 V Nombre d'impulsions biphasiques 1, 2 ou 3 Équilibrage...
  • Page 44 RÉFRACTAIRES A/V Nom du paramètre Valeur nominale Période réfractaire auriculaire post-V 249,4 ms Période réfractaire ventriculaire post-V 249,4 ms CCM INHIBIT (INHIBITION DE LA MCC) Nom du paramètre Valeur nominale Cycles d'inhibition de la MCC 2 battements Temporisation AV Courte 70 ms Temporisation AV Longue 397 ms...
  • Page 45 ALERTES POUR LES PATIENTS (Voir le mode d'emploi du système de programmation Intelio et du système de chargeur Vesta pour plus d'informations) Nom des paramètres Valeur nominale Mode de notification des alertes Programmé Mode de notification des alertes, Heure de début, Heure de fin 08h00, 21h00 Changement d'impédance maximale de la sonde ACTIVÉE...

  • Page 46: Longévité De La Charge De La Batterie

    ANNEXE II Longévité de la charge de la batterie La longévité de la charge de la batterie du GII OPTIMIZER Smart Mini peut être estimée au moyen des tableaux ci-dessous. Remarque : Les données relatives à la longévité de la charge de la batterie ci-dessous sont des estimations prudentes.

  • Page 47: Consommation De Courant De La Batterie

    Consommation de courant de la batterie La consommation de courant de la batterie du GII OPTIMIZER Smart Mini dépend en grande partie de la quantité d'énergie utilisée lorsque la thérapie de MCC est administrée au patient. Le Tableau 2 indique la consommation moyenne de courant mesurée de la batterie du GII OPTIMIZER Smart Mini pendant l'administration de la thérapie de MCC dans les conditions...
  • Page 48 0,52 0,65 1,06 0,38 0,46 0,97 1200 0,32 1200 0,48 1200 0,91...

  • Page 49: Immunité Électromagnétique

    GII OPTIMIZER Smart Mini et son maintien à proximité immédiate du dispositif pendant au moins deux cycles cardiaques (2 à 3 secondes), permet de placer le GII OPTIMIZER Smart Mini en mode Magnet (Aimant), ce qui interrompt l'administration de la thérapie de MCC.
  • Page 50 ISO 14117:2019 Clause Selon la norme Le fonctionnement Maintenez une distance de 15 cm (6 4.6 - Protection contre du dispositif n'est po.) entre les aimants domestiques les champs magnétiques pas affecté selon ou les articles contenant des statiques d'une densité la norme aimants (par exemple, les de flux allant jusqu'à...
  • Page 51 ISO 14117:2019 Clause La norme n'exige Évitez l'exposition directe au lobe 5 - Exigences de test pas de tester les principal des radars de forte pour la gamme de dispositifs au- puissance et des faisceaux de fréquences de 3000 dessus de 3 GHz. communication micro-ondes.
  • Page 52 REMARQUES : Aucune stimulation inappropriée ne doit être délivrée par le GII OPTIMIZER Smart Mini. La délivrance normale de MCC ou l'inhibition de la délivrance de MCC en raison d'une interférence est autorisée, mais le déclenchement inapproprié de la délivrance de MCC par des interférences n'est pas autorisé.

  • Page 53: Émissions Électromagnétiques

    Émissions électromagnétiques Le GII OPTIMIZER Smart Mini doit émettre de l'énergie électromagnétique afin de remplir sa fonction prévue lorsqu'il communique avec le programmateur Intelio ou le chargeur Vesta. Les équipements électroniques situés à proximité peuvent en être affectés. ETSI EN 301 839 DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT –...

  • Page 54: Technologie Sans Fil

    La technologie sans fil RF est également utilisée pour transmettre par voie transcutanée l'énergie du chargeur Vesta pour recharger le GII OPTIMIZER Smart mini à la fréquence ISM de 13,56 MHz. La portée de transmission est spécifiée à un maximum de 4 cm entre la bobine du chargeur et la bobine réceptrice du GII.
  • Page 55 Vesta émet trois longs bips, affiche l'écran Charging IPG Coupling Error (Erreur de couplage de charge du GII), puis s'éteint. En plus de recharger le GII OPTIMIZER Smart Mini, le chargeur Vesta permet également d'envoyer des messages au patient sur les alertes et autres situations.

  • Page 56: Dépannage Des Problèmes De Coexistence Sans Fil

    Smart Mini avec le chargeur Vesta. Si le patient parvient à charger le GII OPTIMIZER Smart Mini IPG implanté, l'écran d'alerte devrait disparaître du chargeur Vesta. Si la tentative de charger le GII OPTIMIZER Smart Mini avec le chargeur Vesta échoue, il faut contacter le représentant d'Impulse Dynamics.

  • Page 57: Procédure Pour Le Test D'interaction Gii-Défibrillateur

    1. Programmer le défibrillateur implantable pour qu'il ne délivre pas de traitement antitachycardique lors de ce test. 2. Programmer les fenêtres de détection du GII OPTIMIZER Smart Mini et vérifier qu'il peut être programmé pour administrer régulièrement la thérapie de MCC en présence du dispositif concomitant.

  • Page 58: Résumé Clinique En Cours : Fix-Hf-5C

    ANNEXE VI Résumé clinique en cours : FIX-HF-5C Modèle de l’étude : L'étude FIX-HF-5C était une étude prospective, randomisée, en aveugle et multicentrique, portant sur 160 patients. Les principaux critères d'inclusion comprenaient une FE 25 % et 45 %, un rythme sinusal normal, une durée du QRS <130 ms et une insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV ambulatoire malgré...
  • Page 59 Critères de sécurité Le critère primaire d'évaluation de la sécurité était la proportion de patients présentant une complication liée au dispositif OPTIMIZER ou à la procédure pendant la période de suivi de 24 semaines, telle que déterminée par le comité d'évaluation des événements (EAC).
  • Page 60 Sous-groupe FIX-HF-5 FIX-HF-5C (25 % 35 %) Contrôle Contrôle (N=74) (N=86) (N=117) (N=112) Durée d'exercice 11,4 10,6 11,3 11,7 (minutes) 6 MHW (mètres) MLWHFQ (score total) Moyenne ou % (n/N) Résultats d'efficacité Critère primaire d’efficacité Le critère primaire d'efficacité a été atteint. La différence moyenne estimée par modélisation de la VO de pointe à...
  • Page 61 Figure 3 : Évolution dans le temps de l'effet du traitement sur la VO de pointe (FIX-HF-5C) Des analyses de sensibilité portant sur le critère d'efficacité primaire ont été réalisées, dans lesquelles les données manquantes ont été traitées par différents mécanismes ou modifications (Tableau 4).
  • Page 62 Tableau 5 : Évolution de la MLWHFQ à 24 semaines, par étude Différence (IC 95 %) du score Valeur de total MLWHFQ entre les groupes (1 face) Données -10,9 (-14,6, -7,2) < 0,001 centralisées FIX-HF-5C -11,7 (-17,6, -5,9) < 0,001 Sous-groupe -10,8 (-15,6, -6,1) <...

  • Page 63: Résumé Clinique En Cours : Fix-Hf-5C2

    Tableau 8 : Critère primaire de sécurité (FIX-HF-5C, groupe MCC tel que traité uniquement) Taux sans complication 95 % LCL 95 % UCL n/N (%) 61/68 (89,7 %) 79,9 % 95,8 % Critères secondaires de sécurité (FIX-HF-5C) Comme le montre le Tableau 9, l'absence de décès, l'absence de décès pour cause cardiovasculaire et l'absence de décès ou d'hospitalisation toutes causes confondues à...
  • Page 64 Le critère secondaire d'efficacité de l'étude FIX-HF-5C2 était une évaluation de la quantité quotidienne moyenne de thérapie de MCC délivrée pendant les 24 semaines de l'étude. Une comparaison entre les sujets avec le dispositif OPTIMIZER à 2 sondes de l'étude FIX-HF-5C2 et les sujets avec le dispositif OPTIMIZER à 3 sondes de l'étude FIX- HF-5C a été...
  • Page 65 Prise en compte des sujets quant aux visites de l'étude Le Tableau 11 contient la répartition des patients. Cent cinquante-trois sujets on été soumis à la sélection. Parmi eux, 60 sujets ont été inscrits et ces 60 sujets ont reçu le dispositif implanté...
  • Page 66 il n'y avait qu'un seul sujet de classe IV NYHA dans le FIX-HF-5C2 alors que 8 sujets étaient de classe IV NYHA dans le FIX-HF-5C. Cette différence reflète la pratique clinique. Il ne s'agit pas d'une limitation réglementaire car le protocole a été établi avant que les indications d'utilisation ne soient limitées aux sujets NYHA III et que les sujets NYHA IV soient autorisés dans l'étude FIX-HF-5C2.
  • Page 67 Tableau 12 : Caractéristiques de référence : Population ITT FIX-HF-5C2 FIX-HF-5C Variable OPTIMIZER OPTIMIZER Valeur P Contrôle Valeur P Âge (années) 66,3 ± 8,9 (60) 63,1 ± 10,9 (74) 0,071 62,8 ± 11,4 (86) 0,049 Masculin 53 (88,3 %) 54 (73,0 %) 0,032 68 (79,1 %) 0,182...
  • Page 68 Tableau 13 : Médicaments de référence : Population ITT FIX-HF-5C2 FIX-HF-5C Variable OPTIMIZER OPTIMIZER Valeur P Contrôle Valeur P ACEi/ARB/ARNi 45 (75,0 %) 61 (82,4 %) 0,393 72 (83,7 %) 0,212 Inhibiteur de l'ECA 29 (48,3 %) 40 (54,1 %) 0,603 49 (57,0 %) 0,317...
  • Page 69 Les médicaments de référence de l'insuffisance cardiaque sont résumés dans le Tableau 13. Les seules différences significatives étaient une plus grande utilisation des ARNi, des anti-arythmiques et des anticoagulants chez les sujets FIX-HF-5C2. L'utilisation plus importante des ARNi reflète le fait qu'ils ont été introduits vers la fin de l'étude FIX-HF-5C.
  • Page 70 Figure 4 : Différence moyenne de traitement modélisée bayésienne ( ) VO de pointe par date Figure 5 : Différence de traitement de la moyenne de VO de pointe modélisée sur 24 semaines par étude...
  • Page 71 La probabilité postérieure bayésienne que soit supérieure à 0 (indiquant la supériorité du dispositif FIX-HF-5C2 par rapport au contrôle FIX-HF-5C) est de 1. Comme ce chiffre dépasse 0,975, l'hypothèse nulle est rejetée et la supériorité est affirmée en ce qui concerne le critère d'évaluation primaire. Analyse fréquentiste L'analyse bayésienne indique que le groupe OPTIMIZER FIX-HF-5C2 a connu une augmentation supérieure de la VO...
  • Page 72 Tableau 17 : Résumé de l'efficacité : Population ITT FIX-HF-5C2 FIX-HF-5C Variable OPTIMIZER OPTIMIZER Différence Contrôle Différence de pointe (mL/kg/mn) Référence Moyenne ± SD (n) 15,0 ± 2,9 (60) 15,5 ± 2,6 (73) -0,48 ± 2,76 15,4 ± 2,8 (86) -0,36 ±...
  • Page 73 Anlyses secondaires d’efficacité Le critère principal ayant été atteint, le critère secondaire de la délivrance totale de la MCC a pu être formellement testé. La délivrance totale de la MCC est présentée dans le Tableau 18 pour les populations IP. Les résultats sont présentés pour toutes les données disponibles et pour l'approche d'imputation multiple telle que décrite précédemment.
  • Page 74 Critère primaire de sécurité Le critère primaire d'évaluation de la sécurité était le critère composite du pourcentage de sujets du groupe OPTIMIZER ayant rencontré une complication liée au dispositif OPTIMIZER ou à l'intervention OPTIMIZER pendant la période de suivi de 24 semaines, telle que déterminée par un comité...
  • Page 75 Événements indésirables Tous les événements indésirables non graves rapportés par les sites et les événements indésirables déclarés graves, de la date de début de l'étude jusqu'à 24 semaines ; sont présentés dans les Tableaux 20 et 21 dans la population ITT. Le nombre total d'événements et le nombre et le pourcentage de sujets présentant au moins un événement du type énuméré...
  • Page 76 Tableau 20 : Effets indésirables déclarés graves, jours 0-168 : Population ITT OPTIMIZEUR FIX-HF-5C2 OPTIMIZEUR FIX-HF-5C Contrôle FIX-HF-5C Variable Sujets Sujets Valeur P Sujets Valeur P Événements Événements Événements Tout 19 (31,7 %) 20 (27,0 %) 0,572 19 (22,1 %) 0,250 (20,3 %, 45,0 %) (17,4 %, 38,6 %)
  • Page 77 Tableau 21 : Effets indésirables sans gravité, jours 0-168 : Population ITT OPTIMIZEUR FIX-HF-5C2 OPTIMIZEUR FIX-HF-5C Contrôle FIX-HF-5C Variable Événement Sujets Événement Sujets Valeur P Événement Sujets Valeur P Tout 26 (43,3 %) 21 (28,4 %) 0,101 23 (26,7 %) 0,050 (30,6 %, 56,8 %) (18,5 %, 40,1 %)
  • Page 78 L'incidence de l'ensemble des effets indésirables non graves était significativement plus élevée dans la cohorte de sujets OPTIMIZER de l'étude FIX-HF-5C2 que dans le groupe témoin de l'étude FIX-HF-5C. Elle n'était pas significativement supérieure à l'incidence des effets indésirables non graves dans le groupe OPTIMIZER pour l'étude FIX-HF-5C. Le taux plus élevé entre les sujets du groupe OPTIMIZER FIX-HF-5C2 et les sujets du groupe témoin pour FIX-HF- 5C peut être attribué...

  • Page 79: Étude De Registre Sur La Mcc (Ccm-Reg)

    Étude de registre sur la MCC (CCM-REG) Résumé Titre : La modulation de la contractilité cardiaque améliore la survie à long terme et les hospitalisations dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite. OBJECTIFS : La modulation de la contractilité cardiaque (MCC) améliore les symptômes et la tolérance à...
  • Page 80 CETTE PAGE EST INTENTIONNELLEMENT LAISSÉE VIERGE...

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