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Anlyses secondaires d'efficacité
Le critère principal ayant été atteint, le critère secondaire de la délivrance totale de la MCC a pu être formellement testé. La délivrance totale de la
MCC est présentée dans le Tableau 18 pour les populations IP. Les résultats sont présentés pour toutes les données disponibles et pour
l'approche d'imputation multiple telle que décrite précédemment. Bien que tous les sujets de l'étude FIX-HF-5C2 aient été implantés, 1 sujet du
groupe OPTIMIZER FIX-HF-5C est décédé avant le début de l'étude et 5 autres sujets n'ont pas été implantés, de sorte que la population IP
diffère pour l'étude FIX-HF-5C utilisée en comparaison. Comme on peut le voir dans le Tableau 18, pour toutes les données disponibles et les
données imputées, la délivrance totale de la MCC à 24 semaines est équivalente entre les groupes OPTIMIZER des études FIX-HF-5C2 et FIX-
HF-5C puisque l'intervalle de confiance à 95 % de la différence entre les 2 groupes se situe entièrement dans l'intervalle défini par (
Variable
Délivrance totale de MCC
24 semaines
Délivrance totale de MCC
(IMPUTÉE)
24 semaines
1
La bioéquivalence est admise si l'intervalle de confiance bilatéral à 95 %, pour la différence, est complètement contenu dans l'intervalle (
2
Valeur P pour la moyenne issue du test t à deux échantillons pour la différence entre les groupes.
Tableau 18 : Efficacité secondaire - Interrogation OPTIMIZER : Population IP
FIX-HF-5C2
OPTIMIZER (N=60)
Moyenne ± SD (n)
19892 ± 3472 (59)
(min, max)
(11618, 28284)
[IC 95 %]
[18988, 20797]
2
Valeur P
)
L
U
Moyenne ± SE
19897 ± 463
(min, max)
(19811, 20037)
[IC 95 %]
[18988, 20805]
2
Valeur P
)
L
U
FIX-HF-5C
OPTIMIZER (N=60)
19583 ± 4998 (67)
(3645, 31009)
[18364, 20802]
19618 ± 610
(19553, 19722)
[18421, 20814]
63
L
FIX-HF-5C2 Bsl
Permanent AFIB
1
Différence
OPTIMIZER (N=9)
310 ± 4352
19734 ± 4187 (9)
(12787, 24578)
[-1228, 1847]
[16515, 22952]
0,691
(-2448, 2448)
279 ± 783
[-1256, 1813]
0,722
(-2452, 2452)
).
L
U
).
U
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