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Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Mini Manuel Du Patient

Système pour le traitement des insuffisances cardiaques modérées à sévères
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Système OPTIMIZER®
Smart Mini
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Pour le traitement des
insuffisances cardiaques modérées à sévères
Manuel du patient
No de réf. : 13-250-004-fr Rév. 02

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Manuels Connexes pour Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Mini

Sommaire des Matières pour Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Mini

  • Page 1 Système OPTIMIZER® Smart Mini * * * Pour le traitement des insuffisances cardiaques modérées à sévères Manuel du patient No de réf. : 13-250-004-fr Rév. 02...
  • Page 2 écrite explicite préalable de Impulse Dynamics. Le système OPTIMIZER Smart Mini et la technologie CCM (modulation de la contractilité cardiaque) sont protégés par plusieurs brevets des États-Unis. Pour une liste à jour des brevets et demandes de brevets pertinents, visitez notre page de brevets : http://www.impulse-dynamics.com/us/patents...

  • Page 3: Table Des Matières

    Complications associées à l'implantation ........... 4 Complications associées au fonctionnement du dispositif/du chargeur ......................6 APRÈS L'IMPLANTATION................7 VIVRE AVEC VOTRE GII OPTIMIZER SMART MINI........8 Attentes générales ................8 Effet sur vos activités ................. 8 Médicaments ..................8 En quoi d'autres dispositifs peuvent-ils affecter votre GII OPTIMIZER Smart Mini ..................
  • Page 4 Rangement du chargeur Vesta lorsqu'il n'est pas utilisé pour charger un dispositif ..................27 6.10 Fréquence des sessions de charge..........27 6.11 Communications avec le GII OPTIMIZER Smart Mini ......28 6.12 Codes d'alerte d'Appel au médecin ..........30 6.13 Nettoyage ..................32 6.14 Maintenance..................32 6.15 Entreposage et manutention ............33...

  • Page 5: Avis Médical Important

    AVIS MÉDICAL IMPORTANT Tout incident grave doit être signalé au fabricant Impulse Dynamics en envoyant un courriel à QualityComplaints@impulse-dynamics.com. Le réglement MDR 2017/745 entend par incident grave tout incident qui, directement ou indirectement, a conduit, aurait pu conduire ou pourrait conduire à...
  • Page 6 CETTE PAGE EST INTENTIONNELLEMENT LAISSÉE VIERGE...

  • Page 7: Introduction

    Bonne nouvelle ! Vous avez maintenant reçu votre système OPTIMIZER Smart Mini. Ce manuel a pour objectif de vous fournir des informations sur le système OPTIMIZER Smart Mini et sur ce à quoi vous devez vous attendre après votre intervention d'implantation, de vous présenter les composants du système et de vous fournir des instructions sur la façon...

  • Page 8: Le Système Optimizer Smart Mini

    OPTIMIZER Smart Mini vous sera fourni après votre intervention d'implantation. La durée de vie prévue du GII OPTIMIZER Smart Mini est limitée par la durée de vie prévue de sa batterie rechargeable. À raison d'une charge hebdomadaire du GII OPTIMIZER Smart Mini, La batterie rechargeable à...

  • Page 9: Chargeur Vesta

    Votre GII OPTIMIZER Smart Mini devra être remplacé lorsque sa batterie, après avoir été entièrement rechargée, ne pourra plus maintenir une charge suffisante pour délivrer la thérapie de MCC pendant une semaine entière sans se décharger gravement. Lors d'une évaluation en vue d'un remplacement électif, il vous sera demandé...

  • Page 10: Complications Possibles

    COMPLICATIONS POSSIBLES Complications associées à l'implantation Comme toute intervention chirurgicale, l'implantation du GII OPTIMIZER Smart Mini implique un certain degré de risque. Cette section explique les différentes complications potentiellement associées à l'implantation d'un tel dispositif. Ces complications potentielles ne sont pas propres au GII OPTIMIZER Smart Mini, car elles peuvent également survenir lors de l'implantation...
  • Page 11 Vous pouvez être sensible à un ou plusieurs des matériaux utilisés dans le GII OPTIMIZER Smart Mini en contact avec les tissus de l'organisme (réaction histotoxique). Bien que ce soit rare, le retrait du dispositif peut s'avérer nécessaire. Les...

  • Page 12: Complications Associées Au Fonctionnement Du Dispositif/Du Chargeur

    époxy et le caoutchouc de silicone. Le GII OPTIMIZER Smart Mini utilise des sondes pour détecter l'activité électrique de votre cœur. Des complications peuvent affecter la capacité de la sonde à remplir cette fonction. Parmi ces complications, citons : Une sonde peut se déloger de l'endroit où...

  • Page 13: Après L'implantation

    APRÈS L'IMPLANTATION Vous devez prendre une part active à votre propre rétablissement en suivant les instructions de votre médecin, y compris : En signalant toute rougeur, gonflement, ou suintement du site d'incision à votre médecin. En évitant de soulever des objets lourds jusqu'à ce que le médecin vous le permette.

  • Page 14: Vivre Avec Votre Gii Optimizer Smart Mini

    VIVRE AVEC VOTRE GII OPTIMIZER SMART MINI Attentes générales Vous pourrez sentir le GII OPTIMIZER Smart Mini sous la peau. Les mouvements normaux du corps ne gêneront ni le dispositif, ni les sondes connectées. Cependant, il est important de ne pas essayer de déplacer ou de faire pivoter le GII implanté.
  • Page 15 à son cabinet pour rétablir l'administration de la thérapie de MCC. Puisque le GII OPTIMIZER Smart Mini n'est pas un dispositif de maintien de la vie, vous ne risquez pas d'être mis(e) en danger par un tel événement.

  • Page 16: Importance De Votre Carte D'identité De Porteur D'un Dispositif Médical Implanté

    étroitement surveillé avant et pendant un traitement médical au cours duquel le courant électrique doit traverser le corps. Mise en garde : Le GII OPTIMIZER Smart Mini ne doit pas être directement exposé aux ultrasons thérapeutiques ou aux rayonnements de radiothérapie. Ce type d'exposition peut endommager le dispositif d'une manière qui pourrait ne pas être...

  • Page 17: Chargeur Vesta

    Figure 3 : Composants du système de chargeur Vesta Chargeur Vesta (avec baguette de charge attachée et clip du câble de la baguette de charge) – utilisé pour charger le GII OPTIMIZER Smart Mini. Adaptateur secteur – utilisé pour recharger la batterie interne du chargeur Vesta.

  • Page 18: Caractéristiques

    Vesta pour vous communiquer des informations Bouton d'alimentation : Bouton poussoir utilisé pour déclencher la charge de votre GII OPTIMIZER Smart Mini Un signal sonore : Un signal sonore interne qui émet des bips pour vous informer d'une situation qui nécessite...

  • Page 19: Description

    Description Le chargeur Vesta est conçu pour charger la batterie de votre GII OPTIMIZER Smart Mini avec le minimum d'interventions tout en assurant votre sécurité pendant le processus de charge. En outre, le chargeur Vesta est programmé pour afficher des alertes et d'autres messages qui peuvent nécessiter une action de...

  • Page 20: Méthode De Charge

    Méthode de charge La méthode de charge utilisée par le chargeur Vesta pour charger la batterie de votre GII OPTIMIZER Smart Mini est appelée transfert d'énergie inductive. De fait que les champs magnétiques peuvent facilement traverser la peau en rencontrant peu ou pas de résistance, la méthode de charge utilisée par le chargeur...

  • Page 21: Retrait De L'adaptateur De Prise Électrique

    6.5.1 Retrait de l'adaptateur de prise électrique Procédez comme suit pour retirer l'adaptateur de prise électrique de l'adaptateur secteur : 1. Saisissez l'adaptateur secteur et placez le pouce sur la zone striée sous les fiches de l'adaptateur de prise électrique. 2.

  • Page 22: Recharge Du Chargeur Vesta

    Recharge du chargeur Vesta Remarque : Il est impossible de procéder en même temps à la recharge du chargeur Vesta et du GII OPTIMIZER Smart Mini. Chargez toujours la batterie interne du chargeur Vesta avant de tenter de charger la batterie du GII OPTIMIZER Smart Mini.
  • Page 23 Dans le cas contraire, le chargeur Vesta pourrait être endommagé. Procédez comme suite pour connecter l'adaptateur secteur au chargeur Vesta et commencer à charger sa batterie interne : 1. Tournez le chargeur Vesta de façon à ce que l'arrière du chargeur soit tourné...
  • Page 24 4. Alignez le point rouge du connecteur de sortie en CC de l'adaptateur secteur sur la ligne rouge du connecteur d'entrée d'alimentation du chargeur Vesta (voir la Figure 8), puis insérez le connecteur de sortie en CC dans le connecteur d'entrée d'alimentation. Figure 8 : Alignement des connecteurs en CC Une fois que l'adaptateur secteur est connecté...
  • Page 25 branchez l'adaptateur secteur dans la prise murale pour commencer à charger la batterie interne du chargeur Vesta. Lorsque l'écran confirmant la réussite de l'autocharge s'affiche sur le chargeur Vesta (voir la Figure 10), la batterie du chargeur Vesta est entièrement chargée, comme l'indique la coche au-dessus de l'indicateur de niveau de charge au centre de l'écran.

  • Page 26: Charge Du Gii Optimizer Smart Mini

    Remarque : La charge du dispositif prendra environ 90 minutes (si la charge est hebdomadaire) Avertissement : Si le GII OPTIMIZER Smart Mini n’est pas chargé régulièrement, il s'arrête lorsque la batterie est épuisée, ce qui interrompt l'administration de la thérapie de MCC !
  • Page 27 GII pendant que le chargeur Vesta télécharge les informations de votre GII OPTIMIZER Smart Mini. La flèche animée pointant vers l'icône du chargeur indique que celui-ci est en train de télécharger activement des informations depuis votre dispositif implanté.
  • Page 28 6. Une fois le téléchargement des données terminé, l'écran Charging IPG Status (État de charge du GII) s'affiche, indiquant que le chargeur Vesta a commencé à charger activement votre GII OPTIMIZER Smart Mini. Voir la Figure 15. L'icône du niveau de couplage ( ) au centre de l'écran Charging IPG Status en charge affiche entre zéro...
  • Page 29 GII OPTIMIZER Smart Mini. Voir le Tableau 2. Tableau 2 : Niveaux de charge de la batterie du GII OPTIMIZER Smart Mini Icon de la batterie Niveau de la charge de la du GII...

  • Page 30: Fin De La Session De Charge

    OPTIMIZER Smart Mini en une seule session, répétez les sessions de charge (au moins quotidiennement) jusqu'à ce qu'il soit complètement chargé. 9. Lorsque la batterie du GII OPTIMIZER Smart Mini est complètement chargée, le chargeur Vesta émet trois courts bips et affiche l'écran IPG Charging Successfully Completed (Charge complète du GII terminée), indiqué...

  • Page 31: Arrêt De La Session De Charge En Raison De La Température Du Gii

    OPTIMIZER Smart Mini, la température de votre GII est contrôlée pendant le processus de charge. Si la température signalée du GII OPTIMIZER Smart Mini au début de la session de chargement est en dehors de la plage de températures acceptable ou si la température du GII OPTIMIZER Smart Mini implanté...

  • Page 32: Arrêt De La Session De Charge En Raison Du Dépassement De La Durée De Charge Du Gii

    6.8.3 Arrêt de la session de charge en raison du dépassement de la durée de charge du GII Si la durée de la session de charge dépasse 5 heures (± 5 minutes), le chargeur Vesta émet trois courts bips et affiche l'écran Charging IPG Timeout Error (Erreur de dépassement de la durée de charge du GII), indiqué...

  • Page 33: Rangement Du Chargeur Vesta Lorsqu'il N'est Pas Utilisé Pour Charger Un Dispositif

    Lorsque le chargeur Vesta n'est pas utilisé pour charger le GII OPTIMIZER Smart Mini, il doit être placé dans un endroit que vous fréquentez (par exemple, la table de chevet de votre chambre à coucher), branché à son adaptateur secteur et l'adaptateur secteur branché...

  • Page 34: Communications Avec Le Gii Optimizer Smart Mini

    Smart Mini Le chargeur Vesta est configuré pour communiquer avec le GII OPTIMIZER Smart Mini implanté au moins une fois par jour. Cette communication se produit lorsque vous vous trouvez à moins de 1,5 m (5 pi.) du chargeur Vesta pendant quelques minutes.
  • Page 35 Figure 24 : Écran de réussite du téléchargement des données du GII Lorsque le chargeur Vesta ne peut pas télécharger complètement les données du GII OPTIMIZER Smart Mini, il affiche l'écran IPG IPG Data Download Error indiqué par un « X » clignotant au centre de l'écran (voir la Figure 25).

  • Page 36: Codes D'alerte D'appel Au Médecin

    Smart Mini avec le chargeur Vesta est infructueuse, contactez votre médecin dès que possible. 6.12 Codes d'alerte d'Appel au médecin En plus de charger votre OPTIMIZER Smart Mini IPG, le chargeur Vesta est également capable de vous avertir d'une condition d'alerte qui nécessite une action.
  • Page 37 Figure 27 : Écran d'erreur de condition anormale Si une condition d'alerte détectée est associée à une alerte Call Doctor, le chargeur Vesta émet un signal sonore et affiche un écran d'alerte Call Doctor, avec un point d'exclamation clignotant au centre de l'écran et un code Call Doctor (précédé d'une lettre représentant le code du modèle de GII).

  • Page 38: Nettoyage

    2. Si ce code est toujours affiché après que la baguette de charge ait été placée au-dessus du GII OPTIMIZER Smart Mini implanté, contactez votre médecin. 6.13 Nettoyage Avertissement : Débranchez toujours l'adaptateur secteur du chargeur Vesta avant le nettoyage.

  • Page 39: Entreposage Et Manutention

    La batterie interne du chargeur Vesta est prévue pour une durée de vie de 5 ans. Si le chargeur Vesta ne peut charger complétement le GII OPTIMIZER Smart Mini après que sa propre batterie ait été complétement chargée, contactez le service d'assistance 24 h/24 (+1-866-312-5370) pour obtenir un chargeur de remplacement.

  • Page 40: Remplacement Du Gii Optimizer Smart Mini

    REMPLACEMENT DU GII OPTIMIZER SMART MINI Le GII OPTIMIZER Smart Mini contient une batterie rechargeable et il n'est pas prévu de devoir remplacer le dispositif parce que la batterie se décharge pendant la période de garantie. Cependant, il peut arriver que le GII OPTIMIZER Smart Mini ou l'une de ses sondes implantées ne...
  • Page 41 évaluer l'état de la batterie lors de vos visites de contrôle de routine. Afin de faciliter cette évaluation de la batterie, rechargez complètement votre GII OPTIMIZER Smart Mini 7 jours avant votre visite chez le médecin. En outre, un problème peut survenir avec un composant ou une sonde, nécessitant une nouvelle intervention pour remplacer le GII ou une ou...

  • Page 42: Immunité Électromagnétique

    Le patient doit être informé d'une charge inappropriée soit par un message explicite, soit par l'absence d'un message attendu du chargeur Vesta Le chargeur Vesta, qui fait partie du système OPTIMIZER Smart Mini est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du chargeur Vesta doit s'assurer que le dispositif est utilisé...
  • Page 43 Chutes de Chutes de tension : Chutes de tension : La qualité du courant secteur doit tension, courtes 100 % de chute par 100 % de chute par être celle d'un environnement interruptions et 0,5/1 cycle 0,5/1 cycle médical, hospitalier ou d'affaires variations de type.
  • Page 44 suivant : REMARQUES : a - La force des champs provenant des émetteurs fixes tels que les stations de base des téléphones radio (cellulaires/sans fil), et de la diffusion sur radios mobiles, radios amateur, AM et FM et TV ne peuvent en théorie pas être prédites avec précision. Une étude électromagnétique du site doit être prise en considération pour évaluer l'environnement électromagnétique dû...
  • Page 45 DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT – IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE DU GÉNÉRATEUR D'IMPULSIONS IMPLANTABLE OPTIMIZER SMART MINI Le GII OPTIMIZER Smart Mini, qui fait partie du système OPTIMIZER Smart Mini est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du GII OPTIMIZER Smart Mini doit s'assurer que le dispositif est utilisé...
  • Page 46 ISO 14117:2019 Selon les Maintien des équipements portant le Clause 4.5 - clauses 4.5.2, performances symbole suivant : Protection contre la 4.5.3, 4.5.4 essentielles détection des selon la norme interférences selon les électromagnétiques clauses 4.5.2, en tant que signaux 4.5.3, 4.5.4 cardiaques ISO 14117:2019 Selon la norme...
  • Page 47 ISO 14117:2019 Selon la norme Ne présente Demandez l'avis de votre Clause 4.8 - pas de médecin ou d'un autre Protection contre dysfonctionnem professionnel de la santé qualifié concernant les conditions l'exposition à un ent qui persiste environnementales, les champ magnétique après le retrait alternatif dans la du champ selon...
  • Page 48 pas s'approcher. Des interférences peuvent se produire à proximité des équipements portant le symbole suivant : ISO 14117:2019 La norme Évitez l'exposition directe au lobe Clause 5 - n'exige pas de principal des radars de forte Exigences de test tester les puissance et des faisceaux de pour la gamme de dispositifs au-...
  • Page 49 Clause 6.1 - pas de autre fournisseur de soins de Protection du dysfonctionnem santé qualifié que vous avez reçu dispositif contre les ent qui persiste l'implant GII OPTIMIZER Smart dommages causés après le retrait Mini et qu'il doit consulter le par une exposition du signal de mode d'emploi du GII concernant...
  • Page 50 REMARQUES : Aucune stimulation inappropriée ne doit être délivrée par le GII OPTIMIZER Smart Mini (la délivrance normale de MCC ou l'inhibition de la délivrance de MCC en raison d'une interférence est autorisée, mais le déclenchement inapproprié de la délivrance de MCC par des interférences n'est pas autorisé).

  • Page 51: Émissions Électromagnétiques

    ÉLECTROMAGNÉTIQUES DU CHARGEUR VESTA CONFORMÉMENT À : 47 CFR Partie 18 - Équipement industriel, scientifique et médical Le chargeur Vesta, qui fait partie du système OPTIMIZER Smart Mini est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du chargeur Vesta doit s'assurer que le dispositif est utilisé...
  • Page 52 FCC 47 CFR 95 Sous-partie I - Service de radiocommunications pour les dispositifs médicaux Le chargeur Vesta, qui fait partie du système OPTIMIZER Smart Mini est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du chargeur Vesta doit s'assurer que le dispositif est utilisé dans un tel environnement.
  • Page 53 402 MHz à 405 MHz ; norme harmonisée couvrant les exigences essentielles de l'article 3.2 de la Directive 2014/53/EU Le chargeur Vesta, qui fait partie du système OPTIMIZER Smart Mini est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du chargeur Vesta doit s'assurer que le dispositif est utilisé...
  • Page 54 3.1(b) de la Directive 2014/53/EU Le chargeur Vesta, qui fait partie du système OPTIMIZER Smart Mini est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du chargeur Vesta doit s'assurer que le dispositif est utilisé dans un tel environnement.
  • Page 55 – Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques – Exigences et tests Le chargeur Vesta, qui fait partie du système OPTIMIZER Smart Mini est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du chargeur Vesta doit s'assurer que le dispositif est utilisé...

  • Page 56: Émissions Électromagnétiques Provenant Du Gii Optimizer Smart Mini

    FCC 47 CFR 95 Sous-partie I - Service de radiocommunications pour les dispositifs médicaux Le générateur d'impulsions implantable OPTIMIZER Smart Mini, qui fait partie du système OPTIMIZER Smart Mini est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le patient porteur du du générateur d'impulsions implantable OPTIMIZER Smart Mini doit s'assurer que le dispositif est utilisé...
  • Page 57 Le générateur d'impulsions implantable OPTIMIZER Smart Mini, qui fait partie du système OPTIMIZER Smart Mini est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le patient porteur du générateur d'impulsions implantable OPTIMIZER Smart Mini doit s'assurer que le dispositif est utilisé dans un tel environnement. Test d'émissions Conformité...

  • Page 58: Technologie Sans Fil

    Le générateur d'impulsions implantable OPTIMIZER Smart Mini, qui fait partie du système OPTIMIZER Smart Mini est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le patient porteur du du générateur d'impulsions implantable OPTIMIZER Smart Mini doit s'assurer que le dispositif est utilisé dans un tel environnement. Test d'émissions Conformité...
  • Page 59 Amplitude (lent pour optimiser le couplage, aucune donnée transmise) Puissance rayonnée < 0,6 W Portée 5 mm à 40 mm Caractéristiques nominales sans fil du GII OPTIMIZER Smart Mini Caractéristique Nominal OPTIlink MICS MedRadio Bande de fréquence 402 - 405 MHz Service de communication des implants médicaux (MICS)

  • Page 60: Qualité De Service (Qds) Pour Les Communications Entre Le Chargeur Vesta Et Le Gii Optimizer Smart Mini

    La technologie sans fil MedRadio dans la sous-bande MICS (402 à 405 MHz) permet la communication entre le GII OPTIMIZER Smart Mini et le chargeur Vesta. Les exigences en matière de qualité de service (QdS) varient en fonction de l'environnement d'utilisation (salle d'opération, salle de réveil, clinique et environnement domestique).
  • Page 61 Le chargeur Vesta est configuré pour communiquer avec le GII OPTIMIZER Smart Mini au moins une fois par jour. Cette communication se produit lorsque le GII se trouve à moins de 1,5 m (5 pi.) du chargeur Vesta pendant quelques minutes.

  • Page 62: Dépannage De La Connexion Sans Fil Entre Le Gii Optimizer Smart Mini Et Le Chargeur Vesta

    OPTIMIZER Smart Mini et le chargeur Vesta Si vous rencontrez des problèmes pour établir une connexion sans fil entre le GII OPTIMIZER Smart Mini et le chargeur Vesta, essayez ce qui suit : Lorsque le chargeur Vesta n'est pas utilisé pour charger le GII OPTIMIZER Smart Mini, placez-le dans un endroit fréquenté...
  • Page 63 INFORMATIONS IMPORTANTES : Électrophysiologiste : Adresse : Ville : Pays : Code Postal : N° de téléphone : Cardiologue : Adresse : Ville : Pays : Code Postal : N° de téléphone : Hôpital : Adresse : Ville : Pays : Code Postal : N°...
  • Page 64 Médicaments : Générateur d'impulsions implantable OPTIMIZER Smart Mini No de modèle : No de série : Sonde 1 – No de modèle : No série Sonde 2 – No de modèle : No série Sonde 3 – No de modèle : No série...
  • Page 65 REMARQUES :...

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