Manuels Connexes pour Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Mini System
Sommaire des Matières pour Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Mini System
- Page 1 OPTIMIZER™ Smart Mini System * * * Pour le traitement de l’insuffisance cardiaque modérée à sévère Manuel du patient N° réf. : 13-250-005-fr Rév. 00...
- Page 2 électronique ou mécanique, ou à une fin quelconque sans l’accord écrit préalable d’Impulse Dynamics. L’OPTIMIZER Smart Mini System et la technologie CCM sont protégés par plusieurs brevets américains. Pour obtenir une liste à jour des brevets et brevets en instance, veuillez consulter notre page de brevets : http://www.impulse-dynamics.com/us/patents...
- Page 3 TABLE DES MATIÈRES AVIS MÉDICAL IMPORTANT ................iii INTRODUCTION ..................1 L’OPTIMIZER SMART MINI SYSTEM ............1 OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator ....... 2 Vesta Charger ..................3 INDICATIONS ....................4 COMPLICATIONS POSSIBLES ..............4 Complications liées à l’implantation ........... 4 Complications liées au fonctionnement du dispositif/chargeur ...
- Page 4 7.8.2 Interruption de la séance de recharge en raison de la température de l’IPG .............. 27 7.8.3 Interruption de la séance de recharge en raison du dépassement du délai de recharge de l’IPG ...... 28 7.8.4 Interruption de la séance de recharge en raison d’un niveau de batterie de chargeur faible......
- Page 5 AVIS MÉDICAL IMPORTANT Tout incident grave doit être signalé au fabricant, Impulse Dynamics, par e-mail à QualityComplaints@impulse-dynamics.com. Selon le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, un « incident grave » signifie tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, ou susceptible d’avoir entraîné ou susceptible d’entraîner : a) la mort d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ;...
- Page 6 PAGE LAISSÉE VIDE INTENTIONNELLEMENT...
- Page 7 L’OPTIMIZER SMART MINI SYSTEM L’OPTIMIZER Smart Mini System comprend les éléments suivants : OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator (IPG) • Vesta Charger •...
- Page 8 OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator L’OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator (IPG) est un dispositif médical destiné au traitement de l’insuffisance cardiaque modérée à sévère. Il est généralement implanté sous la peau dans la partie supérieure gauche ou droite du thorax. Deux (ou éventuellement trois) sondes cardiaques sont connectées à...
- Page 9 Figure 1 : OPTIMIZER Smart Mini IPG Vesta Charger Le Vesta Charger est alimenté par une batterie rechargeable et est conçu spécialement pour être utilisé avec l’OPTIMIZER Smart Mini IPG. Après l’implantation, un Vesta Charger vous sera remis, ainsi que des instructions sur son utilisation. Veuillez consulter la Section 7.0 pour de plus amples détails sur le Vesta Charger.
- Page 10 INDICATIONS L’OPTIMIZER Smart Mini System est indiqué chez les patients âgés de plus de 18 ans qui présentent une insuffisance cardiaque symptomatique due à un dysfonctionnement systolique du ventricule gauche, malgré un traitement médical approprié. L’OPTIMIZER Smart Mini System émet des impulsions CCM non excitatrices au cœur et n’a pas de fonctions stimulateur cardiaque ou DCI.
- Page 11 Arythmie (rythme cardiaque irrégulier, y compris trop lent • ou trop rapide) Lésion de la valve tricuspide (la valve entre les cavités • supérieure et inférieure du cœur qui empêche le reflux du sang dans la cavité supérieure), pouvant entraîner une régurgitation ou une fuite de la valve tricuspide Traumatisme vasculaire (perforation, dissection ou rupture) •...
- Page 12 Les sondes de l’OPTIMIZER Smart Mini IPG servent à détecter l’activité électrique de votre cœur. Certaines complications peuvent compromettre la capacité des sondes à exécuter cette fonction, notamment : Une migration de sonde par rapport au site d’implantation • initial, ce qui peut nécessiter une nouvelle intervention chirurgicale.
- Page 13 APRÈS L’IMPLANTATION Vous devez participer activement à votre propre rétablissement en suivant scrupuleusement toutes les instructions fournies par votre médecin, notamment : Signalez-lui toute rougeur, tout gonflement ou suintement au • niveau de l’incision. Évitez de soulever des objets lourds jusqu’à ce que votre médecin •...
- Page 14 Si vous prévoyez de changer de lieu de résidence, informez-en • votre médecin et demandez-lui de vous orienter vers un médecin dans votre nouvelle localité. Votre médecin peut vous demander, dans un premier temps, • de limiter le temps passé au volant pour éviter d’exercer une pression excessive sur la ou les plaies.
- Page 15 Interactions entre votre OPTIMIZER Smart Mini IPG et d’autres appareils En général, les appareils électroménagers en bon état et les appareils électroniques de communication n’ont aucun effet sur le fonctionnement de l’OPTIMIZER Smart Mini IPG implanté tant qu’ils sont maintenus à une distance minimum de 25 cm (10 po). Toutefois, soyez prudent lorsque vous vous trouvez à...
- Page 16 Informez toujours votre médecin de l’implantation de l’OPTIMIZER Smart Mini IPG avant de subir les interventions suivantes : Intervention chirurgicale avec électrocautérisation • Intervention avec ablation par radiofréquence (RF) • Diathermie médicale • • Cardioversion Radiothérapie • Échographie thérapeutique • •...
- Page 17 L’importance de votre carte de porteur d’implant À la suite de l’implantation chirurgicale, votre médecin vous remettra une carte de porteur d’implant indiquant qu’un OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator est implanté dans votre corps. Il est important de conserver sur vous, en permanence, la carte de porteur d’implant, ainsi qu’une liste de vos médicaments.
- Page 18 VESTA CHARGER Éléments du système Le Vesta Charger System comprend les éléments suivants : Pince du câble de la tête de Coffret de transport recharge Adaptateur CA avec adaptateur Adaptateur de prise USA de prise UE Vesta Charger Tête de recharge Figure 3 : Éléments du Vesta Charger System Vesta Charger (avec la tête de recharge et la pince du...
- Page 19 Fonctionnalités Le Vesta Charger comprend les fonctionnalités suivantes : Affichage graphique : écran d’affichage utilisé par le • Vesta Charger pour communiquer des informations Bouton d’alimentation : interrupteur à bouton-poussoir • utilisé pour commencer la recharge de l’OPTIMIZER Smart Mini IPG Sonnerie : sonnerie interne produisant des bips sonores •...
- Page 20 Affichage graphique Bouton d’alimentation Figure 4 : Fonctionnalités du Vesta Charger Description Le Vesta Charger est conçu pour recharger la batterie de l’OPTIMIZER Smart Mini IPG avec un minimum d’intervention tout en assurant votre sécurité pendant le processus de recharge. En outre, le Vesta Charger est programmé...
- Page 21 Méthode de recharge Le méthode utilisée par le Vesta Charger pour recharger la pile de votre OPTIMIZER Smart Mini IPG est appelée transfert d’énergie par induction. Les champs magnétiques pouvant facilement traverser la peau avec peu ou pas de résistance, la méthode de recharge utilisée par le Vesta Charger est un moyen efficace, ayant fait ses preuves, de transférer de l’énergie au dispositif implanté.
- Page 22 2. Avec le pouce, poussez l’adaptateur de prise vers le haut pour le détacher de l’adaptateur CA. Référez-vous à la Figure 5. 3. Faites glisser l’adaptateur de prise vers le haut pour le détacher de l’adaptateur CA. Pousser vers le haut pour débloquer et retirer l’adaptateur...
- Page 23 7.5.2 Installation de l’adaptateur de prise Pour installer l’adaptateur de prise sur l’adaptateur CA, procédez comme suit : 1. Tout en tenant l’adaptateur CA dans la main, insérez l’adaptateur de prise dans l’encoche correspondante sur l’adaptateur CA. 2. Avec l’index, appuyez sur l’adaptateur de prise jusqu’à...
- Page 24 Recharge du Vesta Charger Remarque : la recharge du Vesta Charger et la recharge de l’OPTIMIZER Smart Mini IPG NE PEUVENT PAS se faire simultanément. Rechargez toujours la batterie interne du Vesta Charger avant d’essayer de recharger la batterie de l’OPTIMIZER Smart Mini IPG.
- Page 25 3. Sortez l’adaptateur CA du coffret de transport et faites tourner son connecteur de sortie CC jusqu’à ce que le point rouge soit visible. 4. Alignez le point rouge du connecteur de sortie CC de l’adaptateur CA et le point rouge du connecteur d’entrée d’alimentation du Vesta Charger (référez-vous à...
- Page 26 Une fois l’adaptateur CA raccordé au Vesta Charger, l’écran d’état d’autocharge du chargeur s’affiche. Référez-vous à la Figure 9. Figure 9 : Écran d’état d’autocharge du chargeur 5. Fixez l’adaptateur de prise de la zone géographique appropriée à l’adaptateur CA, puis branchez l’adaptateur CA dans la prise murale pour commencer à...
- Page 27 Pour débrancher l’adaptateur CA du Vesta Charger, procédez comme suit : 1. Saisissez la bague métallique du connecteur de sortie CC et rétractez-la pour débrancher le connecteur du Vesta Charger. Référez-vous à la Figure 11. Bague du connecteur rétractée Bague du connecteur Figure 11 : Gros plan de la bague du connecteur 2.
- Page 28 Avertissement : Le Vesta Charger ne doit pas être utilisé à bord d’un aéronef. Avertissement : À bord d’un navire, demandez la permission à l’équipage avant d’utiliser le Vesta Charger. Pour recharger la batterie de l’OPTIMIZER Smart Mini IPG, procédez comme suit : 1.
- Page 29 Figure 12 : Pression du bouton d’alimentation sur le chargeur Remarque : si des alertes sont déclenchées, l’écran d’alerte « Appeler le médecin » peut s’afficher. Si un code d’alerte « Appeler le médecin » s’affiche sur l’écran du Vesta Charger, suivez les instructions décrites à...
- Page 30 5. Lorsque le Vesta Charger a fini de télécharger les données, il affiche l’écran de téléchargement réussi des données de l’IPG, accompagné de trois bips sonores rapides. La coche clignotante indique que le Vesta Charger a téléchargé avec succès les informations du dispositif implanté.
- Page 31 puis s’éteint. Dans ce cas, appuyez à nouveau sur le bouton d’alimentation pour commencer une nouvelle séance de recharge. Figure 16 : Écran d’erreur de couplage de l’IPG en charge 7. Le nombre de barres sur l’icône de la batterie de l’IPG en charge (référez-vous à...
- Page 32 Remarque : si l’OPTIMIZER Smart Mini IPG n’est pas rechargé une fois par semaine comme indiqué, la recharge de sa batterie pourra prendre plus de temps. Si l’OPTIMIZER Smart Mini IPG ne peut pas être rechargé complètement en une seule séance, répétez les séances de recharge (au moins une fois par jour) jusqu’à...
- Page 33 Figure 18 : Écran d’annulation de la séance de recharge Vous pouvez aussi retirer la tête de recharge du site d’implantation ; le Vesta Charger s’arrêtera et s’éteindra automatiquement. Remarque : si vous souhaitez continuer à recharger l’OPTIMIZER Smart Mini IPG après un arrêt de la séance de recharge, veuillez patienter pendant environ 10 minutes pour permettre à...
- Page 34 7.8.3 Interruption de la séance de recharge en raison du dépassement du délai de recharge de l’IPG Si la durée de la séance de recharge dépasse 5 heures ± 5 minutes, le Vesta Charger émet trois longs bips sonores et affiche l’écran d’erreur de dépassement du délai de recharge de l’IPG, indiquée par une icône de sablier clignotant au centre de l’écran (référez-vous à...
- Page 35 Rangement du Vesta Charger lorsqu’il n’est pas utilisé pour recharger votre dispositif Lorsque le Vesta Charger n’est pas utilisé pour recharger votre OPTIMIZER Smart Mini IPG, il doit être conservé à un endroit familier (p. ex. sur votre table de chevet dans votre chambre), raccordé...
- Page 36 Si la tension de la batterie de l’OPTIMIZER Smart Mini IPG tombe au-dessous d’un certain seuil, l’administration du traitement CCM cesse automatiquement. Dans ce cas, l’OPTIMIZER Smart Mini IPG devra être rechargé avant de pouvoir reprendre le traitement CCM. Une fois que l’OPTIMIZER Smart Mini IPG est rechargé, il reprendra automatiquement l’administration du traitement CCM selon les paramètres préalablement programmés.
- Page 37 Lorsque le Vesta Charger a fini de télécharger les données de l’OPTIMIZER Smart Mini IPG, il affiche l’écran de téléchargement réussi des données de l’IPG, indiqué par la coche clignotant au centre de l’écran. Référez-vous à la Figure 24. Figure 24 : Écran de réussite du téléchargement des données de l’IPG Si le Vesta Charger n’a pas réussi à...
- Page 38 Figure 26 : Écran d’alerte de longue période sans téléchargement des données de l’IPG Si ce message s’affiche sur le Vesta Charger, essayez d’utiliser ce dernier pour recharger l’OPTIMIZER Smart Mini IPG. Si vous parvenez à recharger l’OPTIMIZER Smart Mini IPG implanté, l’écran d’alerte devrait s’éteindre sur le Vesta Charger.
- Page 39 Figure 27 : Écran d’erreur en cas de situation anormale Si une situation d’alerte détectée est associée à une alerte « Appeler le médecin », le Vesta Charger émet un bip sonore et affiche un écran d’alerte « Appeler le médecin » accompagné d’un point d’exclamation clignotant au centre et un code d’alerte «...
- Page 40 Si le code d’alerte « Appeler le médecin » « A9 », • « A19 », « A21 », « A23 », « A25 » ou « A27 » s’affiche, veuillez appeler le numéro du service d’assistance technique (866 312-5370) et indiquer le code d’alerte affiché...
- Page 41 Avertissement : aucune modification de ce dispositif n’est autorisée. La durée de vie de la batterie interne du Vesta Charger est estimée à 5 ans. Si le Vesta Charger n’arrive pas à recharger pleinement votre OPTIMIZER Smart Mini IPG, malgré la pleine charge de sa propre batterie interne, veuillez contacter le service d’assistance technique (866 312-5370) pour obtenir un chargeur de rechange.
- Page 42 REMPLACEMENT DE L’OPTIMIZER SMART MINI IPG L’OPTIMIZER Smart Mini IPG contient une batterie rechargeable conçue pour maintenir une charge pendant toute la période de garantie. Il ne devrait donc pas être nécessaire de la remplacer pendant cette période. Il se peut, cependant, que l’OPTIMIZER Smart Mini IPG ou l’une de ses sondes implantées ne fonctionnent pas comme prévu.
- Page 43 Après 20 ans de service, si l’OPTIMIZER Smart Mini IPG est chargé régulièrement, votre médecin devra évaluer l’état de la batterie lors de chaque visite de routine. Afin de faciliter l’inspection de la batterie, veuillez recharger pleinement votre OPTIMIZER Smart Mini IPG sept jours avant la consultation.
- Page 44 DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT – IMMUNITÉ ÉLECTRO- MAGNÉTIQUE DE L’OPTIMIZER SMART MINI IMPLANTABLE PULSE GENERATOR L’OPTIMIZER Smart Mini IPG, qui fait partie de l’OPTIMIZER Smart Mini System, est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que défini ci-dessous.
- Page 45 ISO 14117:2019 Selon la norme Maintient des • Des interférences Clause 4.4 – performances peuvent se produire Protection contre essentielles à proximité d’appareils les dysfonction- selon la norme. portant le symbole nements causés suivant : par l’exposition temporaire à des sources d’onde entretenue ISO 14117:2019...
- Page 46 ISO 14117:2019 Selon la norme Ne présente pas Demander l’avis du médecin Clause 4.8 – de dysfonction- ou d’un autre professionnel Protection contre nement qui de la santé qualifié l’exposition à un persiste après le concernant les conditions environnementales, champ magnétique retrait du champ les machines industrielles alternatif dans...
- Page 47 • Des interférences peuvent se produire à proximité d’appareils portant le symbole suivant : ISO 14117:2019 La norme n’exige S.O. Éviter l’exposition directe Clause 5 – pas de tester les au lobe principal des radars Exigences de test dispositifs au- de grande puissance et pour la gamme dessus de 3 GHz.
- Page 48 ISO 14117:2019 Selon la norme Ne présente pas Informer le médecin ou Clause 6.2 – de dysfonction- tout autre professionnel Protection du nement qui de la santé qualifié de dispositif contre persiste après le l’implantation d’un les dommages retrait du signal OPTIMIZER Smart Mini causés par des de test électro-...
- Page 49 Lecteurs d’identification par radiofréquence (RFID) : • Maintenir une distance entre l’unité murale (lecteur) et le dispositif implanté. • Ne pas s’appuyer contre le lecteur. Désactivateurs d’étiquettes d’identification par radiofréquence (RFID) et de caisses de sortie : • Rester à une distance de la surface du désactivateur.
- Page 50 • électromagnétiques, le Vesta Charger ne peut recharger aucun IPG. Le Vesta Charger, qui fait partie de l’OPTIMIZER Smart Mini System, est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que défini ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Vesta Charger doit s’assurer de l’utiliser dans un tel environnement.
- Page 51 Creux de 0 %, 0,5 cycle 0 %, 0,5 cycle La qualité de l’alimentation tension, à 0°, 45°, 90°, à 0°, 45°, 90°, secteur doit correspondre coupures 135°, 180°, 225°, 135°, 180°, 225°, à celle d’un environnement de brèves et 270°...
- Page 52 Des interférences peuvent se produire à proximité d’appareils portant le symbole suivant : Remarques : L’intensité des champs générés par les émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les radiotéléphones (cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, le matériel de radio amateur, les radios AM et FM et les téléviseurs ne peut pas être prédite théoriquement avec précision.
- Page 53 Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le Vesta Charger Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le Vesta Charger Le Vesta Charger doit être utilisé dans un environnement électromagnétique avec un minimum de bruit RF rayonné.
- Page 54 ETSI EN 301 839 DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT – ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES DE L’OPTIMIZER SMART MINI IPG CONFORMÉMENT À : ETSI EN 301 839 V2.1.1 – Implants médicaux actifs de puissance ultra-basse (ULP-AMI) et périphériques associés (ULP-AMI-P) fonctionnant dans la gamme de fréquences de 402 MHz à...
- Page 55 ETSI EN 301 489-1 et ETSI EN 301 489-27 DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT – ÉMISSIONS ÉLECTRO- MAGNÉTIQUES DE L’OPTIMIZER SMART MINI IPG CONFORMÉMENT À : ETSI EN 301 489-1 V2.2.3 – Norme de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les équipements et services radioélectriques ; Partie 1 : Exigences techniques communes ;...
- Page 56 Émissions électromagnétiques du Vesta Charger Le Vesta Charger doit émettre de l’énergie électro- magnétique afin de remplir sa fonction prévue. Les équipements électroniques situés à proximité peuvent en être affectés. Avertissement : le Vesta Charger ne doit pas être utilisé à...
- Page 57 3.2 de la directive 2014/53/UE Le Vesta Charger, qui fait partie de l’OPTIMIZER Smart Mini System, est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que défini ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Vesta Charger doit s’assurer de l’utiliser dans un tel environnement.
- Page 58 402 MHz à 405 MHz ; norme harmonisée couvrant les exigences essentielles de l’article 3.2 de la Directive 2014/53/UE Le Vesta Charger, qui fait partie de l’OPTIMIZER Smart Mini System, est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que défini ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Vesta Charger doit s’assurer de l’utiliser dans un tel environnement.
- Page 59 à 405 MHz ; norme harmonisée couvrant les exigences essentielles de l’article 3.1(b) de la Directive 2014/53/UE Le Vesta Charger, qui fait partie de l’OPTIMIZER Smart Mini System, est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que défini ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Vesta Charger doit s’assurer de l’utiliser dans un tel environnement.
- Page 60 – Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques – Exigences et tests Le Vesta Charger, qui fait partie de l’OPTIMIZER Smart Mini System, est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que défini ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Vesta Charger doit s’assurer de l’utiliser dans un tel environnement.
- Page 61 ANNEXE II Technologie sans fil La technologie sans fil RF est utilisée pour la communication entre un OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator (IPG) et le Vesta Charger. Elle se fait par un canal chiffré sur une liaison RF conforme aux exigences du système de communication des implants médicaux (MICS) (portée spécifiée à...
- Page 62 Spécifications sans fil nominales du Vesta Charger Caractéristique Nominale MICS MedRadio Bande de fréquence 402-405 MHz – Service de communication des implants médicaux (MICS) Service de communication radio pour les dispositifs médicaux (MedRadio) Largeur de bande 240 kHz Modulation Puissance rayonnée -20,6 dBm PIRE Portée de 0 à...
- Page 63 Qualité de service (QdS) pour les communications entre le Vesta Charger et l’OPTIMIZER Smart Mini IPG La technologie sans fil MedRadio dans la sous-bande MICS (402 à 405 MHz) permet la communication entre l’OPTIMIZER Smart Mini IPG et le Vesta Charger. Les exigences en matière de qualité...
- Page 64 OPTIMIZER Smart Mini IPG avec le Vesta Charger. Si le patient parvient à recharger son dispositif implanté, l’écran d’alerte devrait s’effacer sur le Vesta Charger. Si le patient ne parvient pas à recharger l’OPTIMIZER Smart Mini IPG avec le Vesta Charger, contactez le représentant d’Impulse Dynamics.
- Page 65 Résolution des problèmes de connexion sans fil entre l’OPTIMIZER Smart Mini IPG et le Vesta Charger En cas de problèmes pour établir une connexion sans fil entre l’OPTIMIZER Smart Mini IPG et le Vesta Charger, essayez ce qui suit : Lorsque le Vesta Charger n’est pas utilisé...
- Page 67 INFORMATIONS IMPORTANTES : Électrophysiologiste : Adresse : Ville : Pays : Code postal : N° de téléphone : Cardiologue : Adresse : Ville : Pays : Code postal : N° de téléphone : Hôpital : Adresse : Ville : Pays : Code postal : N°...
- Page 68 Médicaments : OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator N° de modèle : N° de série : N° de modèle, sonde 1 : N° de série : N° de modèle, sonde 2 : N° de série : N° de modèle, sonde 3 : N°...
- Page 69 REMARQUES :...