Table des Matières
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Variable
Tout
Médecine générale
Arythmie
Aggravation de l'insuffisance
cardiaque
Cardiopulmonaire général
Saignement
Neurologique
Thromboembolie
Infection localisée
Septicémie
Défaillance du système de
défibrillateur ou de stimulateur
cardiaque
Défaillance du système OPTIMIZER
Nom du programme : AE.sas
1
Comparé au groupe OPTIMIZER FIX-HF-5C2 via le test exact de Fishers.
2
Nombre et pourcentage de sujets. Les sujets ne sont comptés qu'une seule fois dans chaque catégorie.
Tableau 20 : Effets indésirables déclarés graves, jours 0-168 : Population ITT
OPTIMIZEUR FIX-HF-5C2
#
2
Sujets
Événements
26
19 (31,7 %)
(20,3 %, 45,0 %)
8
7 (11,7 %)
(4,8 %, 22,6 %)
3
2 (3,3 %)
(0,4 %, 11,5 %)
7
5 (8,3 %)
(2,8 %, 18,4 %)
2
2 (3,3 %)
(0,4 %, 11,5 %)
1
1 (1,7 %)
(0,0%, 8,9%)
1
1 (1,7 %)
(0,0 %, 8,9 %)
1
1 (1,7 %)
(0,0 %, 8,9 %)
1
1 (1,7 %)
(0,0 %, 8,9 %)
1
1 (1,7 %)
(0,0 %, 8,9 %)
1
1 (1,7 %)
(0,0 %, 8,9 %)
0
0 (0,0 %)
(0,0 %, 6,0 %)
OPTIMIZEUR FIX-HF-5C
#
Sujets
Événements
29
20 (27,0 %)
(17,4 %, 38,6 %)
7
7 (9,5 %)
(3,9 %, 18,5 %)
3
3 (4,1 %)
(0,8 %, 11,4 %)
4
3 (4,1 %)
(0,8 %, 11,4 %)
4
3 (4,1 %)
(0,8 %, 11,4 %)
0
0 (0,0 %)
(0,0%, 4,9%)
0
0 (0,0 %)
(0,0 %, 4,9 %)
1
1 (1,4 %)
(0,0 %, 7,3 %)
1
1 (1,4 %)
(0,0 %, 7,3 %)
1
1 (1,4 %)
(0,0 %, 7,3 %)
2
2 (2,7 %)
(0,3 %, 9,4 %)
6
6 (8,1 %)
(3,0 %, 16,8 %)
66
Contrôle FIX-HF-5C
#
1
Valeur P
Sujets
Événements
0,572
27
19 (22,1 %)
(13,9 %,
32,3 %)
0,779
8
7 (8,1 %)
(3,3 %, 16,1 %)
1,000
2
2 (2,3 %)
(0,3 %, 8,1 %)
0,466
8
7 (8,1 %)
(3,3 %, 16,1 %)
1,000
2
2 (2,3 %)
(0,3 %, 8,1 %)
0,448
1
1 (1,2 %)
(0,0%, 6,3%)
0,448
0
0 (0,0 %)
(0,0 %, 4,2 %)
1,000
1
1 (1,2 %)
(0,0 %, 6,3 %)
1,000
4
4 (4,7 %)
(1,3 %, 11,5 %)
1,000
1
1 (1,2 %)
(0,0 %, 6,3 %)
1,000
0
0 (0,0 %)
(0,0 %, 4,2 %)
0,033
1
Valeur P
0,250
0,571
1,000
1,000
1,000
1,000
0,411
1,000
0,649
1,000
0,411
-
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