Table des Matières
Publicité
Le critère secondaire d'efficacité de l'étude FIX-HF-5C2 était une évaluation de la
quantité quotidienne moyenne de thérapie de MCC délivrée pendant les 24 semaines de
l'étude. Une comparaison entre les sujets avec le dispositif OPTIMIZER à 2 sondes de
l'étude FIX-HF-5C2 et les sujets avec le dispositif OPTIMIZER à 3 sondes de l'étude FIX-
HF-5C a été effectuée pour déterminer s'il y avait ou non une différence entre la thérapie
fournie par les deux configurations de dispositif.
Le principal critère d'évaluation de la sécurité dans l'étude FIX-HF-5C2 était le
pourcentage de sujets présentant une complication liée au dispositif OPTIMIZER ou à la
procédure pendant la période de suivi de 24 semaines. Les complications ont été jugées
par un comité indépendant des événements.
Aperçu de la méthodologie
Les sites ont identifié des patients potentiels parmi la population d'insuffisants cardiaques
chroniques de leur clinique. La population de patients cible était constituée de sujets
présentant une fraction d'éjection comprise entre 25 et 45 % (inclus) et dont les
symptômes correspondaient à la classe fonctionnelle III de la NYHA ou à la classe IV de
la NYHA en ambulatoire. Le consentement informé a été obtenu des sujets potentiels qui
ont ensuite été inscrits à l'étude pour subir des tests de sélection de référence afin de
déterminer leur admissibilité à l'étude. Les examens de sélection de référence
comprenaient : les antécédents médicaux, l'examen physique, l'historique des
médicaments, les analyses sanguines, l'épreuve d'effort cardiopulmonaire (CPX) pour
déterminer la VO
de pointe, l'échocardiographie pour déterminer la fraction d'éjection
2
ventriculaire gauche (FEVG), l'ECG à 12 dérivations et l'évaluation de la classe NYHA.
Les données de CPX ont été évaluées par un laboratoire central indépendant.
Les sujets ayant satisfait aux tests de référence et aux critères d'éligibilité ont été
programmés pour se voir implanter l'OPTIMIZER Smart avec 2 sondes dès que possible.
Les sujets sont ensuite revenus à la clinique pour une évaluation à 2 semaines, 12
semaines et 24 semaines. Lors des visites de 12 et 24 semaines, les sujets ont subi un
examen physique, une évaluation des médicaments, des analyses sanguines, un test
CPX, une évaluation de la NYHA et une évaluation des effets indésirables. La collecte
des données pour l'évaluation des paramètres de l'étude s'est terminée avec la visite des
24 semaines.
Résultats
Nombre de chercheurs et nombre de sites
Huit sites ont participé à l'étude FIX-HF-5C2 et huit chercheurs principaux sont
présentés dans le Tableau 10 ci-dessous.
Tableau 10 : Liste des Sites
Chercheur/Site de
recherche
Site A
Site B
Site C
Site D
Site E
Site F
Site G
Site H
TOTAL
54
Soumis à la
Inscrits
sélection
7
4 (6,7 %)
33
18 (30,0 %)
3
1 (1,7 %)
43
12 (20,0 %)
8
3 (5,0 %)
14
3 (5,0 %)
6
1 (1,7 %)
39
18 (30,0 %)
153
60
Publicité
Table des Matières
