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Impulse Dynamics (USA) Inc.
Suite 100
50 Lake Center Executive Parkway
401 Route 73 N Bldg. 50
Marlton, NJ 08053-3425
Impulse Dynamics Germany GmbH
MAC Main Airport Center
Unterschweinstiege 2-14
60549 Frankfurt am Main
Germany
OPTIMIZER™ et CCM™ (modulation de la contractilité cardiaque) sont des marques déposées de
Impulse Dynamics.
OPTIMIZER® est une marque déposée aux États-Unis de Impulse Dynamics
Les informations fournies dans ce document peuvent changer sans préavis.
Aucune partie de ce manuel ne peut être reproduite ou transmise sous quelque forme ou par quelque
moyen que ce soit, y compris tout moyen électronique et mécanique, sans le consentement exprès
préalable et écrit de Impulse Dynamics.
Le système OPTIMIZER Smart Mini et la technologie de MCC sont protégés par plusieurs brevets des
États-Unis. Pour une liste à jour des brevets et demandes de brevets pertinents, visitez notre page de
brevets :
http://www.impulse-dynamics.com/us/patents
Veuillez lire la totalité de la documentation fournie avant d'utiliser le dispositif.
NOTIFICATION : Tout incident grave doit être signalé au fabricant Impulse Dynamics en envoyant un
courriel à QualityComplaints@impulse-dynamics.com. Le réglement MDR 2017/745 entend par incident
grave tout incident qui, directement ou indirectement, a conduit, aurait pu conduire ou pourrait conduire
à l'une des situations suivantes :
a) Décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne,
b) Détérioration temporaire ou permanente de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une
autre personne. Une grave détérioration de la santé du sujet, ayant entraîné l'une des
conséquences suivantes :
i.
Maladie ou blessure mettant la vie en danger,
ii.
Altération permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle,
iii. Hospitalisation ou prolongation de l'hospitalisation du patient,
iv. Intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir une maladie ou une blessure
mettant en danger la vie du patient ou une altération permanente d'une structure ou
d'une fonction corporelle,
v. Maladie chronique,
c) Menace grave pour la santé publique. Une menace pour la santé publique est un événement qui
pourrait entraîner un risque imminent de mort, une détérioration grave de l'état de santé d'une
personne ou une maladie grave, qui pourrait nécessiter une action corrective rapide et qui
pourrait causer une morbidité ou une mortalité significative chez l'Homme, ou qui est inhabituel
ou inattendu pour le lieu et le moment donnés.
Révision 01, Date de publication : 26-08-2021
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