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Critère primaire de sécurité
Le critère primaire d'évaluation de la sécurité était le critère composite du pourcentage
de sujets du groupe OPTIMIZER ayant rencontré une complication liée au dispositif
OPTIMIZER ou à l'intervention OPTIMIZER pendant la période de suivi de 24 semaines,
telle que déterminée par un comité indépendant d'évaluation des événements (EAC).
L'EAC a examiné tous les rapports d'événements indésirables graves (EIG), a confirmé
la classification « grave » et a jugé de la relation entre l'événement et le dispositif ou
l'intervention du système OPTIMIZER. Les EIG que l'EAC a déterminés comme étant
sans aucun doute liés au système OPTIMIZER ou à l'intervention OPTIMIZER ont été
considérés comme une complication.
Une seule complication a été observée chez les sujets FIX-HF-5C2. Il s'agissait d'un
sujet qui a eu un hématome mineur au niveau du site d'implantation du GII OPTIMIZER
et qui a été gardé à l'hôpital pendant la nuit pour observation après l'implantation du
dispositif. L'hématome s'est résorbé sans traitement, et il n'y a pas eu d'autres
complications dans ce cas. L'EAC a jugé que l'événement était une complication liée à
l'intervention, ce qui explique que le séjour à l'hôpital ait été prolongé d'une journée aux
fins d'observation. Aucun EIG lié au dispositif OPTIMIZER n'a été signalé chez les sujets
porteurs d'un dispositif à 2 sondes.
Ainsi, le taux de complication dans le groupe ITT de l'étude FIX-HF-5C2 était de 1,7 %
(1/60) avec un IC à 95 % exact (0,0 %, 8,9%). Comme on peut le voir dans le
Tableau 19, le taux de complications dans l'étude FIX-HF-5C2 était nominalement
inférieur à celui de l'étude précédente, bien que non statistiquement significatif. La petite
taille de l'échantillon de l'étude FIX-HF-5C2 rend difficile la mise en évidence d'une
différence statistique en points de pourcentage. Cependant, la différence absolue entre le
taux de complications de l'étude FIX-HF-5C2 (1,7 %) et celui de l'étude FIX-HF-5C (10,3
%) est cliniquement pertinente.
Nous pouvons donc conclure que le critère principal de sécurité de l'étude FIX-HF-5C2 a
été satisfait et que l'administration de la MCC par un dispositif à 2 sondes est tout aussi
sûre que l'administration de la MCC par un dispositif à 3 sondes. Ces résultats peuvent,
en partie, être dus à une réduction du nombre de sondes implantées avec le dispositif à
deux sondes ainsi qu'à la réduction du volume total des sondes introduites dans le
système vasculaire veineux.
Variable
Sécurité primaire
Complication liée au
dispositif OPTIMIZER ou à
l'intervention au cours de 24
semaines
Sécurité secondaire
Extrasystoles ventriculaires
ou effets indésirables graves
de tachycardie ventriculaire
Extrasystole ventriculaire
(ESV)
Tachycardie ventriculaire
1
Comparé au groupe OPTIMIZER FIX-HF-5C2 via le test exact de Fishers.
*Les valeurs sont le nombre et le pourcentage de sujets. Les sujets ne sont comptés qu'une
seule fois dans chaque catégorie.
Tableau 19 : Sécurité : Population ITT
FIX-HF-5C2
OPTIMIZER à 2
N (%)
[IC 95 %]
(0,0%, 8,9%)
N (%)
N (%)
N (%)
64
OPTIMIZER à 3
sondes
sondes
1 (1,7 %)
7 (10,3 %)
(4,2%, 20,1%)
0 (0,0 %)
0 (0,0 %)
0 (0,0 %)
0 (0,0 %)
0 (0,0 %)
0 (0,0 %)
FIX-HF-5C
1
Valeur P
0,0660
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