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Les médicaments de référence de l'insuffisance cardiaque sont résumés dans le
Tableau 13. Les seules différences significatives étaient une plus grande utilisation
des ARNi, des anti-arythmiques et des anticoagulants chez les sujets FIX-HF-5C2.
L'utilisation plus importante des ARNi reflète le fait qu'ils ont été introduits vers la fin
de l'étude FIX-HF-5C. L'utilisation plus importante d'anti-arythmiques et
d'anticoagulants représente probablement l'inclusion de patients souffrant de
fibrillation auriculaire ; ces patients ont été exclus de l'étude FIX-HF-5C. Le
Tableau 14 décompose l'utilisation des médicaments anti-arythmiques dans les
études FIX-HF-5C2 et FIX-HF-5C à des fins de comparaison.
Tableau 14 : Médicaments anti-arythmiques de référence
Anti-arythmique
Critère primaire d'efficacité
Analyse bayésienne
Un modèle bayésien à mesures répétées a été utilisé pour estimer les différences de
groupe dans la moyenne de VO
chez les patients du dispositif FIX-HF-5C2 par rapport aux patients du groupe témoin
FIX-HF-5C, avec un emprunt d'information de 30 % (pondération descendante de
70 %) par rapport à la différence de groupe correspondante observée dans les
données du sous-groupe FIX-HF-5.
Dans le groupe du dispositif FIX-HF-5C2, 55 des 60 patients ont fourni au moins une
mesure de VO
mesures de VO
sujets FIX-HF-5C2 au cours de la période d'évaluation de 24 semaines, et il n'y a eu
aucune observation manquante due à des hospitalisations pour insuffisance
cardiaque. Cependant, les patients du groupe de contrôle FIX-HF-5C pour lesquels il
manque des observations sur la VO
comme des zéros selon le protocole FIX-HF-5C. Pour cette analyse, il y a un total de
146 patients et 397 observations non manquantes de la VO
groupes combinés du dispositif FIX-HF-5C2 et du contrôle FIX-HF-5C.
Les Tableaux 15 et 16 présentent les résultats des analyses bayésiennes tandis que
les Figures 4 et 5 présentent les résultats de VO
Tableau 15 : Nombre d'observations, moyenne, écart-type de VO
Nobs (observé)
Contrôle Dispositif Contrôle Dispositif Contrôle Dispositif Contrôle Dispositif
Référence
86
12 semaines
73
24 semaines
74
Tableau 16 : Résultats de l'analyse primaire bayésienne (avec emprunt)
12 semaines
24 semaines
Variable
Amiodarone
Sotalol
Mexiletine
Dofétilide
de pointe après la ligne de référence, et 52 patients ont fourni des
2
de pointe après 24 semaines. Il n'y a eu aucun décès chez les
2
Nobs (manquant)
60
0
52
13
52
12
Heure
TmtDiff
1,079
1,722
FIX-HF-5C2
OPTIMIZER
OPTIMIZER
19 (31,7 %)
14 (18,9 %)
12 (20,0 %)
11 (14,9 %)
5 (8,3 %)
3 (4,1 %)
1 (1,7 %)
1 (1,7 %)
de pointe à 24 semaines depuis le début de l'étude
2
de pointe en raison d'un décès sont imputés
2
de pointe sous forme de graphique.
2
de pointe par groupe et par date
2
Moyenne
0
15,36
8
14,59
8
14,34
Emprunt (Bayes)
LL
UL
0,381
1,776
1,021
2,417
59
FIX-HF-5C
Contrôle
12 (14,0 %)
6 (7,0 %)
2 (2,3 %)
0
3 (3,5 %)
0
1 (1,2 %)
de pointe dans les
2
Écart-type
15,01
2,81
16,01
4,29
16,22
4,69
SE
P(Supérieur)
0,356
0,999
0,356
1,000
2,94
3,34
3,09
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