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Tableau 5 : Évolution de la MLWHFQ à 24 semaines, par étude
Données
centralisées
FIX-HF-5C
Sous-groupe
FIX-HF-5
Le pourcentage de patients s'améliorant d'au moins une classe NYHA par étude était
statistiquement supérieur dans le groupe MCC par rapport au groupe témoin (p <
0,001 dans chaque étude ; Tableau 6 ).
Tableau 6 : Patient obtenant une amélioration
Changement de
Classe 1 dans la
Données centralisées
FIX-HF-5C
Sous-groupe FIX-HF-
5
Dans l'étude FIX-HF-5C, la valeur p pour la comparaison de la moyenne de VO
pointe à 24 semaines pour la MCC par rapport au contrôle parmi les observations
avec RER > 1,05 était de 0,1100. Par conséquent, ce critère d'efficacité secondaire
n'a pas été atteint avec les seules données du FIX-HF-5C. Lorsque les données des
études FIX-HF-5 et FIX-HF-5C ont été regroupées, l'effet du traitement a été estimé
à 0,62 ml/kg/mn avec une valeur p de 0,009. En outre, le critère d'évaluation a été
atteint dans le sous-groupe FIX-HF-5 (Tableau 7).
Tableau 7 : Variation de la VO
Données
centralisées
FIX-HF-5C
Sous-groupe
FIX-HF-5
Résultats de sécurité
L'incidence des EI dans cette étude était relativement faible. Les comparaisons entre les
groupes n'ont montré aucune différence statistique entre le groupe MCC et le groupe
témoin en ce qui concerne l'un ou l'autre des EI répertoriés pour l'analyse.
Critère primaire de sécurité
Le critère primaire d'évaluation de sécurité a été respecté comme le montre le
Tableau 8. La proportion sans complication dans la cohorte du groupe MCC était de
89,7 % (61/68) avec une limite de confiance inférieure de 79,9 % (alpha
unilatéral=0,025), ce qui était supérieur au seuil prédéfini de 70 %. La majorité des
complications (5/7, 71,4 %) étaient des délogements de sonde.
Différence (IC 95 %) du score
total MLWHFQ entre les
-10,9 (-14,6, -7,2)
-11,7 (-17,6, -5,9)
-10,8 (-15,6, -6,1)
classe NYHA
104/173 (60,1 %)
57/70 (81,4 %)
47/103 (45,6 %)
de pointe dans les tests avec RER
2
Différence (IC 95 %) de la VO
de pointe (mL/kg/mn) entre les
0,62 (0,11, 1,14)
0,43 (-0,25, 1,11)
0,83 (0,06, 1,61)
groupes
Classe 1 de la NYHA à 24 semaines,
par étude
MCC
Contrôle
59/169 (34,9 %)
32/75 (42,7 %)
27/94 (28,7 %)
2
groupes
52
Valeur de
P
(1 face)
< 0,001
< 0,001
< 0,001
Valeur de
P
(1 face)
< 0,001
< 0,001
< 0,001
1,05 à 24 semaines par étude
Valeur de
P
(1 face)
0,009
0,1100
0,017
de
2
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