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ANNEXE VI
Résumé clinique en cours : FIX-HF-5C
Modèle de l'étude :
L'étude FIX-HF-5C était une étude prospective, randomisée, en aveugle et
multicentrique, portant sur 160 patients. Les principaux critères d'inclusion comprenaient
une FE
insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV ambulatoire malgré une GDMT (y
compris un défibrillateur implantable lorsque cela est indiqué). Les principaux critères
d'exclusion étaient les suivants : VO
hospitalisation pour insuffisance cardiaque 30 jours avant l'inscription, ectopie ambiante
cliniquement significative (> 8 900 extrasystoles ventriculaires [ESV] / 24 heures),
intervalle PR > 375 ms, et fibrillation auriculaire chronique ou flutter auriculaire dans les
30 jours précédant l'inscription.
Une date d'implantation du dispositif programmée pour tous les patients éligibles a servi
de date de début d'étude (SSD) pour tous les patients. Les patients ont ensuite été
randomisés 1:1 pour recevoir soit la poursuite de l'OMT seule (groupe témoin), soit l'OMT
plus la MCC (groupe MCC). Les patients randomisés dans le groupe MCC ont reçu le
dispositif implanté et la date d'implantation a été annulée pour les patients randomisés
dans le groupe témoin. Les patients sont revenus à la clinique pour une évaluation à 2
semaines, 12 semaines et 24 semaines. Les visites de suivi comprenaient 2 tests CPX,
une évaluation NYHA en aveugle, une évaluation de la qualité de vie MLWHFQ et une
évaluation des événements indésirables (EI).
Contrôle en aveugle de la NYHA et du CPX
La NYHA a été évaluée en aveugle par un clinicien sur place, conformément à sa
pratique clinique standard.
Les tests CPX ont été évalués par un laboratoire central indépendant, en aveugle par
rapport à la répartition aléatoire des patients individuels.
Critère primaire d'efficacité
Le critère d'efficacité primaire a été défini comme la variation de la VO
rapport à la ligne de référence à 24 semaines entre le groupe témoin et le groupe MCC,
évaluée par le laboratoire central en aveugle. L'analyse primaire d'efficacité a utilisé un
modèle linéaire bayésien à mesures répétées pour estimer les différences entre les
groupes en ce qui concerne la moyenne de VO
début de l'étude, avec un emprunt d'information fixe de 30 % (pondération descendante
de 70 %) par rapport à la différence correspondante entre les groupes de traitement
observée dans le sous-groupe de l'étude FIX-HF-5 défini comme ayant une FE
Critère secondaire d'efficacité
Étant donné que de multiples hypothèses secondaires étaient testées, la méthode de
contrôle alpha était la méthode hiérarchique à forme fermée. Pour ces analyses, si la
valeur p unilatérale pour le critère secondaire était
et le critère secondaire suivant était testé. La hiérarchie pour tester les points d'extrémité
secondaires est la suivante :
25 % et
45 %, un rythme sinusal normal, une durée du QRS <130 ms et une
Questionnaire Minnesota - Vivre avec une insuffisance cardiaque
Classification NYHA
VO
de pointe avec un rapport équivalent respiratoire (RER) de pointe
2
de pointe de référence < 9 ou > 20 mL/mn/kg,
2
de pointe à 24 semaines par rapport au
2
0,025, l'hypothèse nulle était rejetée
48
de pointe par
2
25 %.
1,05
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