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L'incidence de l'ensemble des effets indésirables non graves était significativement plus élevée
dans la cohorte de sujets OPTIMIZER de l'étude FIX-HF-5C2 que dans le groupe témoin de
l'étude FIX-HF-5C. Elle n'était pas significativement supérieure à l'incidence des effets
indésirables non graves dans le groupe OPTIMIZER pour l'étude FIX-HF-5C. Le taux plus élevé
entre les sujets du groupe OPTIMIZER FIX-HF-5C2 et les sujets du groupe témoin pour FIX-HF-
5C peut être attribué à des différences dans les événements médicaux généraux et les infections
localisées. Les événements médicaux généraux comprennent un large éventail d'événements
indésirables tels que des maux de gorge ou des événements plus graves comme la cholélithiase.
D'un point de vue clinique, il est difficile d'interpréter la signification de toute différence dans les
événements médicaux généraux. Seule 1 des 5 infections localisées non graves était liée au
dispositif (poche du GII). Le point important est que le taux d'infection localisée n'était pas élevé
au départ et n'était pas significativement différent entre les sujets OPTIMIZER de l'étude FIX-HF-
5C2 et les sujets OPTIMIZER de l'étude FIX-HF-5C.
Discussion
L'étude a satisfait à son critère principal d'efficacité sur la base de l'analyse bayésienne
présentée appuyée par des analyses fréquentistes. En ce qui concerne la sécurité, il n'y a eu
aucune complication liée au dispositif et seulement une complication liée à l'intervention (<2 %).
Ce taux était significativement inférieur à celui observé dans l'étude sur le dispositif à 3 sondes
FIX-HF-5C. Il n'y avait aucune preuve d'une différence entre les groupes d'étude en ce qui
concerne les événements indésirables ou les événements indésirables déclarés graves, bien que
le groupe OPTIMIZER FIX-HF-5C2 ait semblé avoir un taux d'événements graves liés au
système OPTIMIZER inférieur au taux observé précédemment.
On peut donc conclure que l'étude FIX-HF-5C2 a satisfait à ses critères préétablis et que la
configuration à 2 sondes de l'OPTIMIZER Smart est au moins aussi sûre et efficace que la
configuration à 3 sondes de l'OPTIMIZER Smart approuvée par la FDA dans l'étude P180036.
La VO
de pointe s'est davantage améliorée chez les patients OPTIMIZER de la présente étude
2
FIX-HF-5C2 que dans le groupe témoin de l'étude FIX-HF-5C antérieure, tant pour les analyses
statistiques bayésiennes que pour les analyses statistiques fréquentistes.
Risques et avantages
Les avantages de la configuration à 2 sondes de l'OPTIMIZER Smart sont une amélioration de la
VO
de pointe, une amélioration de l'état fonctionnel comme en témoignent les améliorations de
2
la classe fonctionnelle NYHA et une incidence réduite des complications de l'intervention par
rapport à la configuration à 3 sondes de l'OPTIMIZER Smart (étude FIX-HF-5C). Les risques
associés au système OPTIMIZER Smart sont similaires à ceux associés aux défibrillateurs
implantables et aux stimulateurs cardiaques ; ces complications sont largement documentées
dans la littérature médicale. Dans l'étude FIX-HF-5C2, les délogements de sonde ont été la
principale complication rapportée. Aucun délogement de sonde n'a été signalé dans l'étude FIX-
HF-5C2. Ainsi, il est clair que les avantages potentiels de la configuration à 2 sondes de
l'OPTIMIZER Smart l'emportent sur les risques potentiels.
Conclusions
Sur la base des résultats de l'étude FIX-HF-5C2 décrite ici, nous concluons ce qui suit :
1. La configuration à 2 sondes du système OPTIMIZER Smart est sûre et efficace pour
l'administration de la thérapie de MCC chez les patients présentant des symptômes
d'insuffisance cardiaque de classe III selon la NYHA.
2. La tolérance à l'effort, mise en évidence par l'amélioration de la VO
améliorée par la thérapie de MCC délivrée par la configuration à 2 sondes du système
OPTIMIZER Smart.
3. L'administration de la thérapie de MCC avec le système à 2 sondes est cliniquement
efficace et identique à l'administration avec le dispositif à 3 sondes.
4. Les taux de complications sont plus faibles avec le dispositif à 2 sondes, peut-être en
raison de la réduction du nombre de sondes implantées.
5. Le profil des événements indésirables graves pour le dispositif à 2 sondes n'est pas
significativement différent de celui du dispositif à 3 sondes.
68
de pointe, est
2
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