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l'application de la TENS. Le risque d'effets indésirables peut être réduit en plaçant le GII
OPTIMIZER Smart Mini en mode Veille (OOO).
5.12 Manipulation
Avertissement : Ne pas implanter le dispositif OPTIMIZER Smart Mini si l'emballage est
endommagé ou si le dispositif est tombé sur une surface dure d'une hauteur de 30 cm
ou plus alors qu'il était encore dans la boîte d'expédition. Ne pas implanter le dispositif
s'il est tombé sur une surface dure après le déballage. Les emballages endommagés
ou les dispositifs tombés doivent être retournés à Impulse Dynamics aux fins
d'évaluation.
5.13 Restérilisation et réutilisation
Avertissement : Un GII OPTIMIZER Smart Mini ou un bouchon de port qui a été explanté pour
quelque raison que ce soit, ne doit pas être réimplanté chez un autre patient.
Ne pas restériliser le GII OPTIMIZER Smart Mini, le bouchon de port ou la clé dynamométrique
fournis avec le dispositif.
5.14 Incinération
Avertissement : Ne jamais incinérer un GII OPTIMIZER Smart Mini. Le GII doit être explanté
avant l'incinération d'un patient décédé.
Le GII OPTIMIZER Smart Mini contient une batterie chimique étanche. Assurez-vous absolument
qu'un GII OPTIMIZER Smart Mini implanté soit retiré avant la crémation d'un patient décédé.
6.0
MISES EN GARDE
6.1
Conditions environnementales
La discussion qui suit sur les dangers potentiels de l'environnement met l'accent sur le maintien
de la sécurité maximum pour le patient. Bien que le GII OPTIMIZER Smart Mini ait été conçu
pour offrir la meilleure protection possible, l'immunité totale contre ces risques ne peut pas être
garantie.
Le GII OPTIMIZER Smart Mini ne doit pas être utilisé à proximité d'autres appareils électriques
susceptibles d'émettre des signaux pouvant interférer avec son fonctionnement. Si une distance
de séparation suffisante est impossible, le GII OPTIMIZER Smart Mini doit être surveillé pour
assurer un fonctionnement normal.
Comme avec tout autre GII de gestion du rythme cardiaque, le GII OPTIMIZER Smart Mini peut
être affecté par les interférences de signaux magnétiques, électriques, électromagnétiques et
sous réserve qu'ils soient suffisamment forts ou présentent des caractéristiques ressemblant à
l'activité cardiaque. La plupart des interférences entraînent l'inhibition de l'administration de la
thérapie de MCC. Dans de rares cas, l'interférence d'un signal pourrait déclencher
l'administration inappropriée de la thérapie de MCC. De plus, les signaux d'interférence
dépassant un certain seuil pourraient envoyer une quantité d'énergie suffisante au GII pour
endommager ses circuits et/ou le tissu myocardique au voisinage des sondes. Le manuel du
patient aborde ces risques, qui doivent être discutés lors des consultations avec le patient.
La sensibilité d'un dispositif particulier dépend de l'emplacement de la poche du GII, du type de
signal d'interférence, et des paramètres de fonctionnement programmés.
En raison de la diversité des causes potentielles d'interférences électromagnétiques, il est
impossible à Impulse Dynamics de caractériser et de décrire toutes les sources d'interférence et
leurs effets dans ce manuel.
Mise en garde : Les patients doivent être incités à la prudence à proximité des appareils qui
génèrent des champs électriques ou électromagnétiques puissants et à consulter un médecin
avant d'entrer dans toute zone où sont apposés des panneaux d'avertissement conseillant aux
patients porteurs d'un stimulateur cardiaque (ou d'autres types de dispositifs implantables) de ne
pas s'approcher.
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