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1.0
LE SYSTÈME OPTIMIZER SMART MINI
Le système du OPTIMIZER Smart Mini est constitué des composants suivants :
Générateur d'impulsions implantable OPTIMIZER Smart Mini (GII)
Programmateur Intelio
Chargeur Vesta
1.1
Description du système OPTIMIZER Smart Mini
Le générateur d'impulsions implantable (GII) OPTIMIZER Smart Mini est un dispositif médical de
Classe III conçu pour le traitement des formes modérées à sévères d'insuffisance cardiaque ; un
état dans lequel le muscle cardiaque ne pompe pas le sang aussi bien qu'il le devrait, ce qui
entraîne une réduction du débit cardiaque. Le GII OPTIMIZER Smart Mini surveille l'activité
intrinsèque du cœur et délivre une thérapie de modulation de la contractilité cardiaque (MCC) au
tissu cardiaque pendant la période réfractaire absolue du ventricule, lorsque le tissu cardiaque
n'est pas capable de s'activer, rendant ainsi la thérapie de MCC non excitatrice. L'administration
de la thérapie de MCC est synchronisée avec l'activité électrique locale détectée et conçue pour
traiter l'insuffisance cardiaque en augmentant le débit cardiaque ou la contractilité du muscle
cardiaque.
Remarque : Le système GII OPTIMIZER Smart Mini n'administre que des impulsions de MCC non-
excitatrices au cœur et n'assure pas les fonctions de pacemaker ou de défibrillateur implantable.
Le programmateur Intelio utilise la télémétrie pour interroger et programmer le GII OPTIMIZER
Smart Mini. Avec le programmateur Intelio, le médecin peut obtenir des données de diagnostic du
GII OPTIMIZER Smart Mini et adapter les paramètres de fonctionnement du GII OPTIMIZER
Smart Mini pour répondre aux besoins spécifiques de chaque patient.
Le chargeur Vesta est alimenté par une batterie rechargeable, et est utilisé par le patient pour
charger son GII OPTIMIZER Smart Mini implanté par voie transcutanée en utilisant le transfert
d'énergie inductive Son écran graphique affiche un écran différent pour chaque état opérationnel
ainsi que les alertes et autres informations qu'il reçoit par le biais de communications
quotidiennes avec le GPI OPTIMIZER Smart Mini.
1.2
Exigences relatives aux électrodes implantables du GII OPTIMIZER
Smart Mini
Le GII OPTIMIZER Smart Mini est conçu pour être utilisé avec deux (2) ou trois (3) sondes de
stimulation ventriculaire disponibles dans le commerce ; deux (2) sondes sont implantées dans le
ventricule droit et une (1) sonde optionnelle est implantée dans l'oreillette droite. Le GII
OPTIMIZER Smart Mini est compatible avec les sondes de stimulateurs cardiaques standard
équipées d'un connecteur IS-1.
Le médecin qui pratique l'implantation peut sélectionner toute sonde de stimulation ventriculaire
standard présentant les caractéristiques suivantes :
Sonde bipolaire approuvée pour la stimulation ventriculaire intracardiaque transveineuse
Connecteur bipolaire standard IS-1 BI
Diamètre maximal de la sonde : 8 French
Fixation active avec l'électrode distale en tire-bouchon électriquement active avec une
surface électriquement active de
Électrode distale (extrémité) revêtue d'un revêtement à faible polarisation (par exemple
nitrure de titane ou oxyde d'iridium)
Surface électriquement active de l'électrode proximale (anneau) d'au moins 3,6 mm
espacement entre la pointe et l'anneau compris entre 8 et 30 mm
Résistance totale maximale du fil de 200
3,6 mm2
1
2
, et
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