Table des Matières
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Le lecteur est invité à consulter Abraham W et al., 2018 (JACC HF) et Anker S et al., 2019 (EJHF), pour
les données appuyant l'énoncé des indications d'utilisation ci-dessus. Trois publications (Kuschyk et al.,
2015 ; Liu et al., 2016 ; Kloppe et al., 2016) décrivent 109 années cumulées de suivi à long terme chez
plus de 200 patients. En outre, des données sont disponibles pour le suivi à long terme de deux études
de registre (Mueller et al., 2017 et Anker S et al., 2019), englobant 283 patients pour un suivi allant
jusqu'à 3 ans. L'évaluation continue de la sécurité et de l'efficacité à long terme est menée dans le cadre
d'études post-commercialisation en cours.
4.0
CONTRE-INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS
L'utilisation du système OPTIMIZER Smart Mini est contre-indiquée chez :
1. Chez les patients porteurs d'une valve tricuspide mécanique
2. Chez les patients chez lesquels un accès vasculaire pour l'implantation des sondes ne peut pas
être réalisé
5.0
AVERTISSEMENTS
5.1
Complications possibles de l'implantation du dispositif
Comme toute intervention chirurgicale, l'implantation d'un GII OPTIMIZER Smart Mini est
associée à un certain degré de risque. Les complications de l'implantation du dispositif signalées
dans la littérature comprennent, mais sans s'y limiter :
Infection
Nécrose cutanée
Migration du dispositif
Formation d'un hématome
Formation d'un lymphocèle
Réactions histotoxiques (voir également : Effets négatifs potentiels, section 7)
La programmation de sensibilités élevées, à savoir les réglages de sensibilité inférieure à 2 mV,
peut augmenter la sensibilité du système aux perturbations électromagnétiques, ce qui peut soit
inhiber soit déclencher l'administration de la thérapie de MCC.
Les complications aiguës et chroniques rapportées dans la littérature comprennent, mais ne sont
pas limitées à :
Fracture d'une sonde
Déplacement d'une sonde
Perforation auriculaire ou ventriculaire
Cas rares de tamponnade péricardique
La perforation de la paroi ventriculaire peut induire une stimulation directe du nerf phrénique ou
du diaphragme. Un changement d'impédance significatif noté lors d'un contrôle de routine peut
indiquer la rupture d'une sonde, le déplacement d'une sonde, la détérioration de l'isolation d'une
sonde ou une perforation (voir également : Effets négatifs potentiels, section 7).
Dans de très rares cas (<1 %), le positionnement de la sonde transveineuse peut entraîner une
thrombose veineuse et un syndrome de VCS consécutif.
La perte de détection peu de temps après l'implantation peut être le résultat du déplacement
d'une sonde. De plus, la perte de l'administration de la thérapie de MCC pourrait être due à la
rupture d'une sonde.
l'utilisation prévue, les caractéristiques de conception et l'administration de la thérapie de MCC. Les résumés de ces
études sont disponibles sur le site Web d'Impulse Dynamics:
physicians/clinical-data/
http://www.impulse-dynamics.com/int/for-
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