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ANNEXE III
Immunité électromagnétique
DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT – IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE DU
GÉNÉRATEUR D'IMPULSIONS IMPLANTABLE OPTIMIZER SMART MINI
Le GII OPTIMIZER Smart Mini, qui fait partie du système OPTIMIZER Smart Mini est destiné à être
utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du GII
OPTIMIZER Smart Mini doit s'assurer que le dispositif est utilisé dans un tel environnement.
Performances essentielles du GII OPTIMIZER Smart Mini :
Le GII doit pouvoir fonctionner avec des réglages sûrs. Il est possible que ces paramètres désactivent la
a
stimulation de MCC.
Remarque : En cas d'urgence, le positionnement d'un aimant pour stimulateur cardiaque sur le site
d'implantation du GII OPTIMIZER Smart Mini et son maintien à proximité immédiate du dispositif pendant
au moins deux cycles cardiaques (2 à 3 secondes), permet de placer le GII OPTIMIZER Smart Mini en
mode Magnet (Aimant), ce qui interrompt l'administration de la thérapie de MCC.
b
Test d'immunité
ISO 14117:2019 Clause
4.2 - Courant de sonde
induit – de 16,6 Hz à 20
kHz
ISO 14117:2019 Clause
4.3 - Protection contre
les dysfonctionnements
persistants imputables à
des champs
électromagnétiques
ambiants
ISO 14117:2019 Clause
4.4 - Protection contre
les dysfonctionnements
causés par l'exposition
temporaire à des
sources d'onde
entretenue
ISO 14117:2019 Clause
4.5 - Protection contre la
détection des
interférences
électromagnétiques en
tant que signaux
cardiaques
Niveau de test
Test 1 et Test 2
Le courant de
selon la norme
sonde induit ne
dépasse pas les
limites des tests 1
et 2 selon la
norme.
Selon les clauses
Ne présente pas
4.3.2.1, 4.3.2.2 et
de
4.3.2.3 de la norme
dysfonctionnement
qui persiste après
le retrait du signal
de test
électromagnétique
conformément aux
clauses 4.3.2.1,
4.3.2.2 et 4.3.2.3
de la norme
Selon la norme
Maintien des
performances
essentielles
la norme
Selon les clauses
Maintien des
4.5.2, 4.5.3, 4.5.4
performances
essentielles
la norme selon les
clauses 4.5.2,
4.5.3, 4.5.4
Niveau de
conformité
électromagnétique – Directives
Voir la section Mises en garde
Conditions environnementales de
ce manuel.
a
selon
a
selon
39
Environnement
Faites preuve de prudence à
proximité d'équipements qui
génèrent de forts champs
électriques ou
électromagnétiques.
Ne pénétrez pas dans une
zone où sont affichés des
avertissements conseillant
aux patients porteurs de
stimulateurs cardiaques (ou
aux patients porteurs
d'autres types de dispositifs
implantables) de ne pas
s'approcher.
Des interférences peuvent
se produire à proximité des
équipements portant le
symbole suivant :
c, d
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