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Variable
Variation entre la référence
et 24 semaines
1
Comparé au groupe FIX-HF-5C2 OPTIMIZER.
Les valeurs sont comparées aux valeurs de référence à l'aide du test « t » apparié, et les différences sont comparées à l'aide du test « t » à deux
2
échantillons sans tenir compte d'autres points temporels.
3.6 Analyses d'efficacité secondaires
Le critère principal ayant été rempli, le critère secondaire de nombre total de signaux CCM délivrés a pu être formellement testé.
Le nombre total de signaux CCM délivrés est présenté au
(IP). Les résultats sont présentés pour toutes les données disponibles et pour l'approche d'imputation multiple décrite précédemment.
Bien que le dispositif ait été implanté dans tous les sujets de l'étude FIX-HF-5C2, un sujet dans le groupe FIX-HF-5C OPTIMIZER
est décédé avant le début de l'étude et cinq sujets supplémentaires n'ont pas reçu l'implant ; par conséquent, la population traitée
avec le dispositif de recherche est différente dans l'étude FIX-HF-5C utilisée à titre de comparaison. Comme on peut le voir dans le
Tableau
10, le nombre total de signaux CCM délivrés à 24 semaines, pour toutes les données disponibles et imputées, est équivalent
entre les groupes OPTIMIZER des études FIX-HF-5C2 et FIX-HF-5C, étant donné que l'intervalle de confiance à 95 % de la
différence entre les 2 groupes se situe entièrement dans l'intervalle défini par (Θ
FIX-HF-5C2
OPTIMIZER
Moyenne ± ET
1,13 ± 1,50 (52)
(n)
(min ; max)
(-2,60 ; 4,20)
[IC à 95 %]
[0,71 ; 1,54]
2
Valeur p
< 0,001
OPTIMIZER
Différence
-0,027 ± 2,745
1,15 ± 2,28
(66)
(-7,30 ; 5,90)
[-0,701 ; 0,648]
[0,32 ; 1,99]
0,938
0,007
Tableau 10
pour les populations traitées avec le dispositif de recherche
,Θ
).
L
U
68
FIX-HF-5C
1
Contrôle
-0,50 ± 2,36 (70)
(-6,85 ; 4,90)
[-1,07 ; 0,06]
0,078
1
Différence
1,63 ± 2,04
[0,89 ; 2,37]
< 0,001
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