Impulse Dynamics OPTIMIZER Mode D'emploi page 64

Tableau 2 : Statut des patients
Sélection
Inclusion / Implantation
Selon le protocole
1
Décès
1
Retrait
Visite à 12 semaines effectuée
Épreuve d'effort à 12 semaines effectuée
Épreuve d'effort à 12 semaines évaluable
Visite à 24 semaines effectuée
Épreuve d'effort à 24 semaines effectuée
Épreuve d'effort à 24 semaines évaluable
1
Avant la visite à 24 semaines
2
Comprend uniquement les sujets présentant un pic de VO
le laboratoire central, lors de la visite indiquée.
3.3 Caractéristiques de référence
Les caractéristiques de référence des sujets participant à l'étude FIX-HF-5C2 sont
présentées au Tableau 4
de l'étude FIX-HF-5C. Les comparaisons entre le groupe OPTIMIZER de l'étude
FIX-HF-5C2 et le groupe de contrôle de l'étude FIX-HF-5C sont particulièrement
pertinentes, étant donné que ces groupes constituent les principaux groupes de
comparaison pour les analyses d'efficacité. À un niveau de signification nominal de
0,05, les sujets de l'étude FIX-HF-5C2 étaient plus âgés (66,3 ± 8,9 vs 62,8 ± 11,4),
présentaient un taux plus faible de prévalence du diabète (30 % vs 48,8 %) et un
DTDVG plus faible (57,7 ± 6,8 vs 60,2 ± 7,0) par rapport aux sujets du groupe de
contrôle de l'étude FIX-HF-5C. Bien que les sujets du groupe FIX-HF-5C2
présentaient un DTDVG plus faible, la FEVG n'était pas statistiquement différente
entre les deux groupes (34,1 + 6,1 vs 32,5 + 5,2 %). Le pic de VO
CPX de référence était similaire entre les deux groupes, mais les sujets de l'étude
FIX-HF-5C2 ont poursuivi l'épreuve d'effort pendant une minute de plus
(en moyenne) que les sujets du groupe de contrôle de l'étude FIX-HF-5C (11,6 + 2,9
vs 10,6 + 3,1 minutes). Cette différence était statistiquement significative (p < 0,04).
Variable
2
2
ainsi que les caractéristiques de référence des groupes
58
FIX-HF-5C2 OPTIMIZER
153
60 (39,2 %)
59 (98,3 %)
0 (0,0 %)
1 (1,7 %)
59 (98,3 %)
53 (88,3 %)
52 (86,7 %)
59 (98,3 %)
55 (91,7 %)
52 (86,7 %)
valide, tel que déterminé par
2
lors de l'épreuve
2