Impulse Dynamics OPTIMIZER Mode D'emploi page 65

Conformément à l'objectif et au plan de l'étude, un nombre significativement plus
important de sujets participant à l'étude FIX-HF-5C2 présentaient une fibrillation
atriale persistante à l'inclusion, comme l'indique la présence de fibrillation atriale sur
le tracé de l'ECG de référence. Bien que non significatif sur le plan statistique, il est
à noter qu'un seul sujet dans l'étude FIX-HF-5C2 était de NYHA classe IV, tandis
que 8 sujets dans l'étude FIX-HF-5C étaient de NYHA classe IV. Cette différence
reflète la pratique clinique. Il ne s'agit pas d'une limitation réglementaire, car le
protocole a été établi avant que les indications d'utilisation ne soient restreintes aux
sujets NYHA III, et les sujets NYHA IV étaient donc autorisés à participer à l'étude
FIX-HF-5C2. La sélection claire basée sur la pratique clinique des sujets de classe
NYHA III dans l'étude FIX-HF-5C2 confirme que le groupe de classe fonctionnelle
NYHA III représente la cible appropriée pour le traitement CCM. Toutes les autres
caractéristiques étaient similaires entre les deux groupes.
présente les données d'utilisation de médicaments à la référence.
Le Tableau 5
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