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Les groupes étaient bien équilibrés en ce qui concerne les caractéristiques démographiques
et de référence
(Tableau
des patients étaient blancs et de sexe masculin, présentant principalement une cardiomyopathie
d'étiologie ischémique dont les caractéristiques typiques étaient compatibles avec les
études récentes sur l'insuffisance cardiaque. Le pic de VO
d'environ 15 ml/kg/min, ce qui représente une réduction modérée par rapport à la
population normale. Les caractéristiques des patients inclus dans l'étude prospective
FIX-HF-5C étaient similaires à celles du sous-groupe FIX-HF-5 utilisé pour l'analyse
bayésienne (Tableau 1).
Tableau 1 : Caractéristiques démographiques et de référence
Âge moyen (ans)
Homme
Blanc
Insuffisance cardiaque
ischémique
Antécédents d'IM
Stimulateur cardiaque/DCI
antérieur
Diabète
NYHA
Classe III
Classe IV
Durée de QRS (ms)
FEVG (%)
DTDVG (mm)
Pic de VO
(ml/kg/min)
2
Durée de l'effort (minutes)
6MHW (mètres)
MLWHFQ (score total)
Moyenne ou % (n/N)
3.0 Résultats d'efficacité
a. Critère principal d'efficacité
Le critère principal d'efficacité a été satisfait. La différence moyenne estimée du
pic de VO
à 24 semaines entre les groupes CCM et de contrôle, basée sur le modèle,
2
était de 0,84 ml/kg/min avec un intervalle de crédibilité bayésien à 95 % de
(0,12, 1,55) ml/kg/min. La probabilité que la valeur du groupe CCM soit supérieure
à celle du groupe de contrôle était de 0,989, au-delà du critère de 0,975 requis pour
établir la signification statistique du critère principal.
1). Dans l'ensemble, l'âge moyen était d'environ 63 ans. La majorité
FIX-HF-5C
CCM
Contrôle
(N=74)
(N=86)
63
63
73 %
79 %
74 %
71 %
62 %
59 %
49 %
59 %
88 %
85 %
51 %
49 %
87 %
91 %
14 %
9 %
103
104
33
33
58
60
15,5
15,4
11,4
10,6
317
324
56
57
50
moyen à la référence était
2
Sous-groupe FIX-HF-5
(25 % ≤ FE ≤ 35 %)
CCM
Contrôle
(N=117)
(N=112)
59
60
71 %
74 %
75 %
72 %
72 %
69 %
67 %
59 %
80 %
79 %
49 %
52 %
93 %
87 %
7 %
13 %
99
101
31
32
57
56
14,6
14,8
11,3
11,7
326
324
60
56
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