Impulse Dynamics OPTIMIZER Mode D'emploi page 82

L'incidence d'événements indésirables non graves était, dans l'ensemble, significativement
plus élevée dans le groupe de sujets OPTIMIZER de l'étude FIX-HF-5C2 que dans le
groupe de contrôle de l'étude FIX-HF-5C. Elle n'était pas significativement plus élevée
que l'incidence d'événements indésirables non graves dans le groupe OPTIMIZER de
l'étude FIX-HF-5C. Le taux plus élevé de sujets OPTIMIZER de l'étude FIX-HF-5C2
par rapport aux sujets du groupe de contrôle de l'étude FIX-HF-5C peut être attribué aux
différences au niveau des événements médicaux généraux et des infections localisées.
Les événements médicaux généraux comprennent un large éventail d'événements
indésirables, allant des maux de gorge aux événements plus graves comme la cholélithiase.
Sur le plan clinique, il est difficile d'interpréter la signification des différences entre les
événements de médecine générale. Seule une des cinq infections localisées non graves
était liée au dispositif (poche d'implantation de l'IPG). Le point important à retenir est
que le taux d'infection localisée n'était pas élevé au départ et n'était pas significativement
différent entre les sujets OPTIMIZER de l'étude FIX-HF-5C2 et les sujets OPTIMIZER
de l'étude FIX-HF-5C.
4.0 Discussion
L'étude a rempli son critère d'efficacité principal sur la base de l'analyse bayésienne
présentée et des analyses fréquentistes à l'appui. En ce concerne la sécurité, il y a eu zéro
complication liée au dispositif et seulement une complication liée à l'intervention
(< 2 %). Ce résultat était nettement inférieur à celui observé dans l'étude FIX-HF-5C sur
le dispositif à 3 sondes. Aucune différence n'a été mise en évidence entre les groupes
d'études en ce qui concerne les événements indésirables ou les événements indésirables
graves adjudiqués, bien que le groupe FIX-HF-5C2 OPTIMIZER semblait avoir un taux
d'événements indésirables graves liés au système OPTIMIZER inférieur à celui observé
précédemment.
On peut donc conclure que l'étude FIX-HF-5C2 a rempli ses critères prédéfinis et que la
configuration à 2 sondes de l'OPTIMIZER Smart est au minimum aussi sûre et efficace
que la configuration à 3 sondes de l'OPTIMIZER Smart approuvée par la FDA dans
l'APMM P180036.
s'est amélioré chez les patients OPTIMIZER de la présente étude
Le pic de VO
2
FIX-HF-5C2 plus que dans le groupe de contrôle de l'étude précédente FIX-HF-5C selon
les analyses statistiques bayésiennes et fréquentistes.
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