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1.8
Profil utilisateur et formation
Les utilisateurs de l'OPTIMIZER Smart System comprennent les patients, les médecins
(et
leur
personnel
d'Impulse Dynamics. Les médecins, le personnel médical et les représentants de la
société doivent avoir une bonne connaissance du fonctionnement des dispositifs
médicaux électroniques, notamment des générateurs d'impulsions implantables, et de leur
programmateur.
Les médecins et le personnel médical doivent avoir participé à un programme de
formation organisé par la société dont le but est de fournir une formation théorique et
pratique sur la technologie et les fonctionnalités du dispositif, ainsi que des instructions
détaillées d'utilisation du générateur d'impulsions implantable, du programmateur et du
chargeur utilisé par le patient. La société déterminera si une formation d'appoint sur
l'OPTIMIZER Smart System sera nécessaire compte tenu de l'expérience et de la
fréquence d'implantation par chaque utilisateur.
La formation du patient sera limitée à l'utilisation de l'OPTIMIZER Mini Charger.
Elle sera assurée par un représentant d'Impulse Dynamics après l'implantation.
2.
INDICATIONS
L'OPTIMIZER Smart System est indiqué chez les patients âgés de plus de 18 ans qui
présentent une insuffisance cardiaque symptomatique due à un dysfonctionnement
systolique du ventricule gauche, malgré un traitement médical approprié. Il a été
démontré que le traitement par CCM, tel que délivré par l'OPTIMIZER System, améliore
l'état clinique, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie, tout en prévenant les
hospitalisations des patients atteints d'insuffisance cardiaque gauche symptomatique.
Les patients concernés ont été sélectionnés avec soin et pris en charge par des cardiologues
spécialisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Le lecteur est invité à consulter les données publiées par Abraham W et al., 2018 (JACC HF)
et Anker S et al., 2019 (EJHF) à l'appui des indications d'utilisation mentionnées ci-
dessus. Trois publications (Kuschyk et al., 2015 ; Liu et al., 2016 ; Kloppe et al., 2016)
présentent 109 années cumulées de suivi à long terme chez plus de 200 patients.
En outre, les études provenant de deux registres (Mueller et al., 2017 et Anker S et al.,
2019) présentent des données de suivi à long terme, portant sur 283 patients pendant une
période maximale de 3 ans. Une évaluation continue de la sécurité et l'efficacité à long
terme est en cours dans le cadre d'études postérieures à la mise sur le marché.
1
La sécurité et les performances de l'OPTIMIZER Smart System sont basées sur les recherches cliniques effectuées sur les
dispositifs de génération précédente, OPTIMIZER IVs et III Systems, en raison de leurs similarités au niveau des fonctionnalités,
de l'utilisation prévue, des caractéristiques de conception et des signaux CCM. Des résumés de ces études sont disponibles sur le
site Web d'Impulse Dynamics.
(http://www.impulse-dynamics.com/int/for-physicians/clinical-data/)
médical
dûment
1
9
formé),
ainsi
que
les
représentants
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