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b. Critères d'efficacité secondaires
Les résultats du questionnaire MLWHFQ à 24 semaines, présentés au Tableau 3,
indiquent que les données du groupe CCM étaient significativement supérieures, sur le
plan statistique, par rapport à celles du groupe de contrôle (p < 0,001), dans chaque étude.
Tableau 3 : Changement dans les scores MLWHFQ à 24 semaines, par étude
Données poolées
FIX-HF-5C
Sous-groupe
FIX-HF-5
Le pourcentage de patients présentant une amélioration d'une ou plusieurs classes
NYHA, par étude, était significativement supérieur, sur le plan statistique, dans le groupe
CCM par rapport au groupe de contrôle (p < 0,001 dans chaque étude ; Tableau 4).
Tableau 4 : Patients présentant une amélioration ≥ 1 classe NYHA à 24 semaines,
par étude
Changement ≥ 1 classe
NYHA
Données poolées
FIX-HF-5C
Sous-groupe FIX-HF-5
Dans l'étude FIX-HF-5C, la valeur p était de 0,1100 pour la comparaison du pic de VO
moyen à 24 semaines entre le groupe CCM et le groupe de contrôle, parmi les observations
avec un QR > 1,05. En conséquence, les données du FIX-HF-5C n'ont pas pu à elles seules
remplir ce critère d'efficacité secondaire. Lorsque les données des études FIX-HF-5
et FIX-HF-5C étaient poolées, l'effet du traitement était estimé à 0,62 ml/kg/min avec
une valeur p de 0,009. En outre, le critère d'efficacité a été rempli dans le sous-groupe
FIX-HF-5 (Tableau 5).
Différence (IC à 95 %)
du score total MLWHFQ
entre les groupes
-10,9 (-14,6 ; -7,2)
-11,7 (-17,6 ; -5,9)
-10,8 (-15,6 ; -6,1)
CCM
104/173 (60,1 %)
57/70 (81,4 %)
47/103 (45,6 %)
53
valeur p
(unilatérale)
< 0,001
< 0,001
< 0,001
Contrôle
(unilatérale)
59/169 (34,9 %)
32/75 (42,7 %)
27/94 (28,7 %)
valeur p
< 0,001
< 0,001
< 0,001
2
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