Table des Matières
Publicité
Tableau 5 : Changement du pic de VO
par étude
Données poolées
FIX-HF-5C
Sous-groupe
FIX-HF-5
Un effet significatif du traitement a été observé dans six résultats exploratoires. Aucun effet
significatif sur le changement VE/VCO
4.0 Résultats de sécurité
L'incidence d'EI dans le cadre de cette étude était relativement faible. Les comparaisons
entre les groupes n'ont pas révélé de différences statistiques entre les groupes CCM et le
groupe de contrôle, en ce qui concerne tout EI tabulé dans le cadre de l'analyse.
a. Critère de sécurité principal
Le critère de sécurité principal a été rempli comme indiqué au
de patients sans complication dans le groupe CCM était de 89,7 % (61/68) avec une
limite de confiance inférieure de 79,9 % (alpha unilatéral = 0,025), dont la valeur était
supérieure au seuil prédéfini de 70 %. Les migrations de sonde représentaient la majorité
des complications (5/7, 71,4 %).
Tableau 6 : Critère de sécurité principal (FIX-HF-5C, groupe CCM uniquement, tel
que traité)
Taux d'absence
de complication
n/N (%)
61/68 (89,7 %)
b. Critères de sécurité secondaires (FIX-HF-5C)
Comme l'indique le Tableau 7, l'absence de décès, l'absence de décès cardiovasculaire
et l'absence de décès toutes causes confondues ou d'hospitalisations toutes causes
confondues à 24 semaines étaient similaires dans les deux groupes.
Tableau 7. Critères de sécurité secondaires à 24 semaines (FIX-HF-5C)
Absence de
Décès toutes causes confondues
Décès cardiovasculaire
Décès toutes causes confondues ou
hospitalisations toutes causes confondues
dans les tests avec QR > 1,05 à 24 semaines,
2
Différence (IC à 95 %)
du pic de VO
(ml/kg/min)
2
entre les groupes
0,62 (0,11 ; 1,14)
0,43 (-0,25 ; 1,11)
0,83 (0,06 ; 1,61)
à 24 semaines.
2
LCI à 95 %
79,9 %
CCM
98,3 %
100 %
78,1 %
54
valeur p
(unilatérale)
0,009
0,1100
0,017
Tableau
6. La proportion
LCS à 95 %
95,8 %
Contrôle
95,3 %
96,5 %
77,7 %
valeur p
0,2549
0,1198
0,9437
Publicité
Table des Matières
