Événements Indésirables - Impulse Dynamics OPTIMIZER Mode D'emploi

Tableau 11 : Sécurité : population en intention de traiter (ITT)
Variable
Critère de sécurité principal
Complications liées au dispositif
ou à l'intervention OPTIMIZER
sur les 24 semaines
Critère de sécurité secondaire
EIG d'ESV ou de TV
ESV
TV
1
Comparé au groupe FIX-HF-5C2 OPTIMIZER, selon le test exact de Fisher.
* Les valeurs sont des nombres et des pourcentages de sujets. Les sujets sont comptés une seule fois
dans chaque catégorie.
3.8 Événements indésirables
Tous les événements indésirables non graves et les événements indésirables graves
adjudiqués signalés par les centres depuis le début de l'étude jusqu'à la semaine 24
sont présentés dans le
traiter (ITT). Les tableaux indiquent le nombre total d'événements ainsi que le nombre
et le pourcentage de sujets ayant subi au moins un événement du type mentionné.
Les taux d'événements étaient similaires à ceux observés dans les groupes
FIX-HF-5C OPTIMIZER et de contrôle. À un niveau de signification nominal de
0,05, le pourcentage de sujets ayant subi un dysfonctionnement grave du système
OPTIMIZER était moins élevé dans l'étude FIX-HF-5C2 que dans l'étude précédente
(p = 0,03).
FIX-HF-5C2
OPTIMIZER
n (%)
[IC à (0,0 % ; 8,9 %)
95 %]
n (%)
n (%)
n (%)
Tableau 12 et le Tableau 13
71
OPTIMIZER
2 sondes 3 sondes
1 (1,7 %) 7 (10,3 %)
(4,2 % ; 20,1 %)
0 (0,0 %) 0 (0,0 %)
0 (0,0 %) 0 (0,0 %)
0 (0,0 %) 0 (0,0 %)
pour la population en intention de
FIX-HF-5C
1
Valeur p
0,0660