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délivrés par l'intermédiaire des sondes implantées en position basale à proximité
de l'atrium, peuvent potentiellement le stimuler directement. Si la délivrance des
signaux CCM™ provoque une activation atriale par l'un de ces mécanismes et si
le signal atrial est alors conduit vers les ventricules, le cycle peut entraîner un
trouble similaire à une tachycardie par réentrée électronique (TRE).
L'emplacement des sondes dans le septum ventriculaire droit, l'amplitude des
signaux CCM™ et le délai de CCM™ sont les principales variables susceptibles
d'avoir un impact sur l'activation atriale entraînée par les événements CCM™.
Pour prévenir les arythmies atriales provoquées par la délivrance des signaux
CCM™, il est recommandé d'éviter les sites d'implantation des sondes en position
basale. Il est possible de tester le potentiel d'activation atriale directe par les
signaux CCM™ lors de l'implantation en délivrant le signal CCM™ le plus
puissant pendant 20 à 30 ms de plus que le délai LS-CCM qui sera programmé au
final dans l'IPG (à condition que ce délai place le signal CCM™, y compris sa
phase d'équilibrage de 40 ms, entièrement dans la période réfractaire absolue
ventriculaire) et en contrôlant les activations atriales. Dans ce cas, la valeur du
délai programmée doit être plus longue et l'absence d'activation atriale doit être
confirmée. Outre la localisation correcte des sondes et la bonne programmation
des paramètres CCM™, la « fréquence tachycardique atriale » doit être programmée
à une valeur suffisamment basse afin d'assurer une protection contre les arythmies
atriales susceptibles d'être induites par la délivrance des signaux CCM™.
4.2
Manipulation
Ne pas implanter l'OPTIMIZER Smart IPG si l'emballage est endommagé ou en cas de
chute du dispositif dans son carton d'emballage sur une surface dure d'une hauteur de
30 cm ou plus. Ne pas implanter le dispositif en cas de chute sur une surface dure après
son déballage. Les emballages endommagés ou les dispositifs qui sont tombés doivent
être renvoyés à Impulse Dynamics.
4.3
Stockage et manipulation
La température de stockage recommandée pour l'OPTIMIZER Smart IPG se situe entre
0 et 40 °C. La pression atmosphérique et l'humidité relative n'ont aucune incidence sur
l'OPTIMIZER Smart IPG.
Information sur l'emballage
4.4
L'OPTIMIZER Smart IPG est fourni dans une boîte contenant la documentation et
l'emballage stérile. L'emballage stérile a été stérilisé à l'oxyde d'éthylène et comprend
un blister externe en TYVEK/PET contenant lui-même un blister interne en
TYVEK/PET.
La boîte compartimentée contient les articles suivants :
Des étiquettes adhésives détachables pour les documents d'implantation
Un emballage stérile
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