Conditions De Fonctionnement, Hors Emballage; Conditions Hors Fonctionnement, Sous Emballage - Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel

Table des Matières

Les langues disponibles

Dispositif jetable NovaSure

1. Le dispositif jetable NovaSure ne contient pas de latex.

2. Le dispositif jetable NovaSure est un dispositif de classe III

conformément à la réglementation de la FDA.

3. Le dispositif jetable NovaSure est un dispositif de classe IIB

conformément à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs

médicaux.

4. Diamètre nominal de l'extrémité du dispositif jetable NovaSure : 6 mm.

5. Dimensions hors tout du dispositif jetable NovaSure :

48,3 cm x 15,2 cm x 5 cm (19 po x 6 po x 12 po).

6. La tension nominale du dispositif jetable NovaSure est de 153 V.

Contrôleur RF NovaSure

1. Le contrôleur RF NovaSure peut être utilisé avec des prises de 100 à

240 V c.a. et consomme 5 A au maximum.

2. Le contrôleur RF NovaSure est un appareil de type BF résistant aux

défibrillations de classe I, conformément à la norme CEI 60601-1.

3. Le contrôleur RF NovaSure est un dispositif de classe III

conformément à la réglementation de la FDA.

4. Le contrôleur RF NovaSure est un dispositif de classe IIB selon la

directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

5. Le contrôleur RF a satisfait aux essais de conformité concernant

les restrictions imposées aux dispositifs médicaux conformément

à la norme CEI 60601-1-2 ÉD. 4.0 : 2014. Ces limites sont conçues

pour fournir une protection raisonnable contre les interférences

nuisibles dans une installation médicale type. Cet appareil produit,

utilise et peut émettre de l'énergie de radiofréquence et s'il n'est pas

installé et utilisé conformément aux instructions, il peut provoquer

des interférences nuisibles aux autres appareils situés à proximité.

Il n'existe toutefois aucune garantie que des interférences ne se

produiront pas dans une installation particulière. Si cet appareil

provoque des interférences nuisibles pour d'autres appareils, ce

qui peut être déterminé en allumant et en éteignant l'appareil, il est

conseillé à l'utilisateur d'essayer de corriger les interférences à l'aide

d'une ou de plusieurs des mesures suivantes :

• réorienter ou déplacer l'appareil récepteur ;

• augmenter la distance entre les appareils ;

• brancher l'appareil sur une prise reliée à un circuit différent de celui

du ou des autres appareils ;

• contacter l'assistance technique d'Hologic (ou le fabricant de l'autre

appareil) pour demander une assistance.

6. Le contrôleur répond aux exigences des normes CEI 60601-1/

UL 60601-1, CEI 60601-2-2 et CSA C22.2 Nº 601.1.

7. Le contrôleur doit être expédié uniquement dans son emballage

Hologic d'origine. Les conditions environnementales d'utilisation,

d'expédition et de stockage requises sont indiquées ci-dessous.

8. La tension de crête maximale absolue produite par le contrôleur RF

NovaSure est de 153 volts. Les accessoires utilisés avec le contrôleur

RF doivent avoir une tension nominale supérieure ou égale à 153 volts.

9. La puissance de crête maximale absolue produite par le contrôleur

RF NovaSure est de 216 watts.

10. Poids du contrôleur RF NovaSure : 11 kg, sans son emballage.

11. Hauteur : 32 cm ; largeur : 19 cm ; profondeur : 35,5 cm

(12,5 po ; 7,5 po ; 14,5 po).

12. La pression maximale de CO

NovaSure et le dispositif jetable NovaSure doit être de 90 ±

10 mmHg. Le débit maximal de CO

RF NovaSure relié au dispositif jetable NovaSure doit être de 95

± 15 ml/min. (Le débit maximal de CO

RF NovaSure sans dispositif jetable NovaSure relié est de 117

± 13 ml/min.)

13. Le générateur RF Novasure doit être utilisé sans électrode neutre.

Puissance contre résistance

Résistance de charge (ohms)

Puissance réelle contre réglage de puissance sur une

charge de 20 ohms