Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel page 152

Dispositivo monouso NovaSure
1. Il dispositivo monouso NovaSure non contiene lattice.
2. Sulla base delle normative della FDA, il dispositivo monouso
NovaSure è un dispositivo di classe III.
3. Il dispositivo monouso NovaSure è un dispositivo di classe IIb,
secondo quanto stabilito dalla normativa MDD 93/42/CEE.
4. Il diametro nominale della punta del dispositivo monouso NovaSure
è 6 mm.
5. Le dimensioni del dispositivo monouso NovaSure sono le seguenti:
48,3 x 15,2 x 5 cm (19" x 6" x 12").
6. Il dispositivo monouso NovaSure ha una tensione nominale di 153 Volt.
Controller RF NovaSure
1. Il controller RF NovaSure può essere utilizzato con uscite che
forniscono da 100 a 240 V c.a. e assorbe un massimo di 5 A.
2. Il controller RF NovaSure è un dispositivo di classe I del tipo BF,
conformemente a quanto stabilito dalla normativa CEI 60601-1.
3. Sulla base delle normative della FDA, il controller RF NovaSure è un
dispositivo di classe III.
4. Il controller RF NovaSure è un dispositivo di classe IIB, secondo
quanto stabilito dalla normativa MDD 93/42/CEE.
5. Il controller RF è stato testato ed è risultato essere conforme ai
limiti per i dispositivi medici previsti dalla norma IEC 60601–1–2
ED 4.0: 2014. Tali limiti sono stati stabiliti per garantire una protezione
adeguata contro ogni interferenza nociva in un tipico ambiente di tipo
ospedaliero. Questa apparecchiatura genera, utilizza e può irradiare
energia di radiofrequenza e, qualora non fosse installata conformemente
alle istruzioni, potrebbe causare un'interferenza dannosa ad altri
dispositivi collocati nelle vicinanze. Non esiste tuttavia alcuna garanzia
che l'interferenza non si verifichi in una particolare installazione.
Qualora l'apparecchiatura causasse un'interferenza dannosa ad altri
dispositivi, il che può essere determinato accendendo e spegnendo
l'apparecchiatura, si consiglia di provare a correggere l'interferenza in
uno dei seguenti modi:
• Cambiare l'orientamento o la posizione dei dispositivi.
• Aumentare la distanza tra i dispositivi.
• Collegare lo strumento a una presa che faccia parte di un circuito
diverso rispetto a quello cui sono collegati gli altri dispositivi.
• Per assistenza, contattare il servizio tecnico Hologic (o il produttore
dell'altra apparecchiatura).
6. Il controller è conforme ai requisiti stabiliti dalle normative
CEI 60601-1/UL 60601-1, CEI 60601-2-2 e CSA C22.2 No. 601.1.
7. La spedizione del controller deve avvenire esclusivamente nel
contenitore originale usato da Hologic. Di seguito sono indicate
le specifiche ambientali per il funzionamento, la spedizione e la
conservazione.
8. Il picco di tensione assoluta massima generato dal controller
RF NovaSure è di 153 Volt. Gli accessori utilizzati con il controller
RF devono avere una tensione nominale pari o superiore a 153 Volt.
9. Il picco di tensione assoluta massima generato dal controller
RF NovaSure è di 216 watt.
10. Peso del controller RF NovaSure: 11 kg, senza confezione.
11. Altezza: 32 cm; larghezza: 19 cm; profondità: 35,5 cm.
(12,5" x 7,5" x 14,5")
12. La pressione massima di CO
e dal dispositivo monouso deve essere di 90 ± 10 mmHg.
Il flusso massimo di CO
dispositivo monouso collegato è di 95 ± 15 ml/min (il flusso
massimo di CO del controller RF NovaSure senza dispositivo
2
monouso collegato è di 117 ± 13 ml/min).
13. Il generatore RF NovaSure deve essere utilizzato senza
elettrodo neutro.
Potenza effettiva vs. impostazione di potenza in un carico di 20 ohm
Impostazione di potenza (ohm)
Condizioni di funzionamento senza confezione
Altitudine da 0 a 3.030 m
Temperatura da 10 °C a 40 °C
Umidità dal 15 all'85% di umidità relativa a 40 °C
(senza condensa)
Condizioni di inattività nella confezione
Altitudine da 0 a 12.120 m
Temperatura da -30 °C a 60 °C
Umidità 85% di umidità relativa, 72 ore, a 38 °C
(senza condensa)
25
erogata dal controller RF NovaSure
2
del controller RF NovaSure con un
2
Potenza vs. resistenza
Resistenza di carico (ohm)
(da 0 a 10.000 piedi)
(da 50 °F a 104 °F)
(da 0 a 40.000 piedi)
(da -22 °F a 140 °F)
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