Effetti Collaterali - Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel

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• Per garantire la compatibilità elettromagnetica, il controller RF deve

essere installato e messo in servizio in accordo alle linee guida

fornite nelle presenti istruzioni. Consultare le tabelle su immunità ed

emissioni elettromagnetiche nella sezione Specifiche tecniche.

• Il controller RF non deve essere utilizzato in posizione adiacente o

sovrapposta ad altre apparecchiature. In caso di utilizzo in posizioni di

adiacenza o sovrapposizione, controllare il controller RF per verificare

il normale funzionamento nella configurazione in cui verrà utilizzato.

• Le apparecchiature con comunicazioni RF portatili e mobili possono

influire sul controller RF. Per le distanze di separazione consigliate,

consultare le tabelle sull'immunità elettromagnetica nella sezione

Specifiche tecniche.

• Le pazienti soggette ad ablazione endometriale e che in seguito

devono seguire una terapia ormonale sostitutiva dovranno

assumere anche progestina, onde evitare un aumento del rischio di

adenocarcinoma endometriale associato alla terapia di sostituzione a

base di solo estrogeno.

• La sicurezza e l'efficacia del sistema NovaSure non sono state

pienamente valutate nelle seguenti tipologie di pazienti:

- pazienti con una isterometria uterina maggiore di 10 cm;

- pazienti con fibromi sottomucosi che distorcono la cavità uterina;

- pazienti con utero bicorne, utero setto o subsetto;

- pazienti sottopostesi a trattamento preliminare di tipo medico

(ad esempio agonista del GnRH, ormone di rilascio delle

gonadotropine) o chirurgico;

- pazienti che sono state precedentemente soggette ad ablazione

endometriale (inclusa un'ablazione con il sistema NovaSure);

- pazienti in post-menopausa.

• Non tentare di riparare il controller se si sospetta la presenza di

problemi. Per istruzioni su come procedere, contattare l'assistenza

tecnica o il rivenditore autorizzato Hologic.

• I cavi che portano al dispositivo monouso devono essere collocati

in modo tale da non entrare in contatto con la paziente né con altri

elettrodi.

• Prima dell'uso, ispezionare il dispositivo monouso per assicurarsi che

non sia danneggiato.

• Il disidratante della linea di suzione è non sterile e la sua confezione

non deve essere portata nel campo sterile.

• Se la spia ARRAY POSITION (POSIZIONE ARRAY) si illumina sui

modelli 08-09, oppure viene visualizzato un messaggio in merito

alla posizione dell'array sul modello 10, consultare "SPIA ARRAY

POSITION" nella sezione relativa alla risoluzione dei problemi.

• Non usare il disidratante della linea di suzione NovaSure nel caso in

cui il disidratante abbia assunto una colorazione rosa.

• Collegare il cavo del dispositivo monouso all'apposita porta sul

pannello anteriore del controller prima di inserire il dispositivo nella

paziente (punto 2.15).

• Il contenitore di anidride carbonica contiene gas ad alta pressione. Se il

contenitore di CO

o la linea si sono forati, attendere che il contenitore si

scarichi completamente, quindi lasciare che il contenitore e/o le linee si

equilibrino a temperatura ambiente prima di maneggiarli.

• La CO

fluisce in modo ininterrotto dal momento in cui si collega

il dispositivo monouso al controller e fino al termine dell'esame di

valutazione dell'integrità della cavità. Per ridurre al minimo la durata

del flusso di CO

e il conseguente rischio di embolia, posizionare il

dispositivo monouso immediatamente dopo averlo inserito ed eseguire

immediatamente l'esame.

• I conduttori elettrici (come gli elettrodi di monitoraggio di eventuali altri

dispositivi) che entrano in contatto diretto con l'array di elettrodi del

dispositivo monouso o si trovano in prossimità dello stesso possono

deviare una parte di corrente dall'array. Ne possono risultare ustioni

localizzate alla paziente o al medico così come la distorsione del

campo elettrico dell'array, che a sua volta modificherebbe l'efficacia

terapeutica (comportando un trattamento eccessivamente debole o

eccessivamente forte). Può anche causare la distorsione della corrente

nell'oggetto conduttore, ad esempio i monitor potrebbero visualizzare

valori inesatti.

• Una messa a terra affidabile è ottenibile solo quando l'attrezzatura è

collegata a una presa di categoria ospedaliera.

• Per evitare rischi per il paziente e gli operatori, non utilizzare questo

apparecchio in presenza di sorgenti magnetiche intenzionali, sorgenti

di ultrasuoni intenzionali o fonti di calore intenzionali.

• Il collare cervicale deve essere completamente retratto in posizione

prossimale al fine di ridurre al minimo la possibilità di danni alla

guaina quando si chiude l'array.

• Il tubo di plastica del dispositivo monouso NovaSure contiene DEHP,

di-(2-etilexil) ftalato. In conformità alla Direttiva della Commissione

europea 67/548/CEE, si prega di notare che il DEHP può avere effetti

negativi sulla fertilità e può inoltre causare danni al feto. Il dispositivo

NovaSure è controindicato in gravidanza o nelle donne che stanno

programmando una gravidanza. Le gravidanze dopo l'ablazione

possono essere pericolose sia per la madre sia per il feto. Richiedere

un giudizio medico accurato.

Dati clinici NovaSure a 3 anni