Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel page 102

Patientin nach zwei und drei Jahren bestimmt, wobei der Wert nach
einem Jahr im Schaubild zur Blutverlusteinschätzung (PBLAC) und das
Blutungsmuster als Referenz dienten. Auf diese Weise war es möglich,
das Blutungsmuster oder den Menstruationsstatus einer Patientin nach
einem Jahr direkt mit dem Blutungsmuster nach zwei und drei Jahren zu
vergleichen.
Sekundäre Endpunkte lieferten die angewandte Anästhesie, die Länge
des Verfahrens und Antworten auf eine Befragung zur Lebensqualität.
Die Sicherheit wurde anhand der während der Studie gemeldeten
Nebenwirkungen beurteilt.
Methoden: Eine zufallsgesteuerte (2:1), prospektive klinische Studie wurde
an 9 klinischen Standorten durchgeführt und umfasste 265 Patientinnen,
die zuvor mit Menorrhagie diagnostiziert worden waren. Präoperativ sowie
einmal monatlich 12 Monate lang nach dem Verfahren wurden Werte
in einem Menstruationstagebuch gesammelt. Die Patientinnen wurden
zu einem beliebigen Zeitpunkt während ihres Zyklus behandelt. Keine
der Patientinnen erhielt eine hormonelle Vorbehandlung zum Abbau der
Endometrium-Zellschicht. Bei den Patientinnen in der Kontrollgruppe
wurde eine hysteroskopische Schlingenresektion des Endometriums als
mechanische Methode zur Endometrium-Vorbehandlung vorgenommen,
gefolgt von der Rollerball-Ablation. Die Studienteilnehmerinnen mussten
die folgenden Schlüsselkriterien zur Patientenauswahl erfüllen:
Einschlusskriterien
• Hartnäckige Menorrhagie ohne definierbare organische Ursache
(dysfunktionelle Uterusblutung)
• Alter 25 bis 50 Jahre
• Uterus-Ultraschallmessung von 6,0–10,0 cm (äußerer Muttermund bis
interner Fundus)
• 3 Monate vor Studienbeginn einen Mindestwert von >150 im
Schaubild zur Blutverlusteinschätzung (PBLAC) oder einen Monat lang
einen Wert von >150 im PBLAC bei Frauen:
- die seit mindestens 3 Monaten (dokumentiert) erfolglos medizinisch
therapiert wurden;
- bei denen eine medizinische Behandlung kontraindiziert war oder
- die eine medizinische Behandlung abgelehnt haben.
Ausschlusskriterien
• Vorliegen von Bakteriämie, Sepsis oder einer anderen aktiven
systemischen Infektion
• Akute oder wiederkehrende chronische Beckenentzündung
• Patientinnen, die an dokumentierten Koagulopathien leiden oder
Antikoagulanzien einnehmen
• Symptomatische Endometriose
• Frühere Operation am Uterus (außer Kaiserschnitt im unteren Segment),
durch die die Uteruswand ihre ursprüngliche Beschaffenheit verloren
hat, z. B. transmurale Myomektomie oder klassischer Kaiserschnitt
• Frühere Endometriumablation
• Patientinnen, die Medikamente einnehmen, die zu einem Abbau des
myometrialen Muskels führen könnten, wie z. B. Steroideinnahme über
einen längeren Zeitraum
• Patientinnen, die noch einen Kinderwunsch haben oder ihre
Fruchtbarkeit erhalten möchten
• Patientinnen, die derzeit hormonelle Verhütungsmittel einnehmen oder
nicht willens sind, nach der Ablation nichthormonale Verhütungsmethoden
anzuwenden
• Durch Hysteroskopie, SIS (saline infusion sonohysterography,
Hysterographie mit Kochsalzinfusion) oder HSG (Hysterosalpingographie)
bestätigte abnorme/blockierte Uterushöhle. Speziell:
- Uterus septus oder bicornis oder eine andere angeborene
Missbildung der Uterushöhle
- gestielte, submuköse oder andere Leiomyome, durch die die
Uterushöhle entstellt wird; Polypen (größer als 2 cm), durch die die
Menorrhagie der Patientin wahrscheinlich verursacht wird
- vorhandenes Intrauterinpessar (IUD)
• Vermutete oder nachgewiesene bösartige Erkrankung des Uterus
innerhalb der letzten fünf Jahre, die durch Histologie bestätigt wurde
• Durch Histologie bestätigte Endometrium-Hyperplasie
• Unbehandelte Zervixdysplasie
• Erhöhte FSH-Werte, die mit einer Ovarialinsuffizienz übereinstimmen
(>40 IU/ml)
• Schwangerschaft
• Akute Geschlechtskrankheit
Patientenpopulation: An dieser Studie nahmen insgesamt
265 Patientinnen teil. Das Alter der Patientinnen lag zwischen 25 bis
50 Jahren, wobei 46 % unter 40 und 54 % 40 Jahre oder älter waren.
Zwischen den Behandlungsgruppen, den Altersgruppierungen oder den
neun Untersuchungsstandorten lagen keine demografischen Unterschiede
oder unterschiedlichen Parameter der gynäkologischen Anamnese vor.
Tabelle 2. Patientennachweisbarkeit
Anzahl der Patientinnen
Anzahl bei Studienbeginn
(Intent-to-Treat-Population)
Abgebrochene Verfahren*
1
Behandelt
Zusätzliche Behandlung*
Hysterektomie* 2
Nicht für Nachuntersuchung verfügbar*
Morbus Hodgkin*
Beckenschmerzen – Verabreichung
von Leuprolid*
Verfügbare Daten bei
Nachuntersuchung
nach 12 Monaten
Zusätzliche Behandlung*
Hysterektomie*
2
Nicht für Nachuntersuchung verfügbar*
Arzttermin nicht eingehalten
Teilnahme abgelehnt*
Schwangerschaft*
Verfügbare Daten bei
Nachuntersuchung
nach 24 Monaten
Zusätzliche Behandlung*
Hysterektomie*
2
Nicht für Nachuntersuchung verfügbar*
7
DEUTSCH
NovaSure Schlingenresektion
plus Rollerball
175 90
–4 –2
171 88
–4 –2
–3 –2
–5 –2
–1 0
–1 0
157 82
–2 –1
–3 –1
–2 –5
–1 –1
–1 0
–1 0
147 74
0 –4
–5 –1
–4 –2