Page 1 Release Date: 25 MAR 2019 Instructions for Use and Controller Operator's Manual Gebruiksaanwijzing en handleiding voor de regelaar Mode d'emploi et manuel de l'opérateur du contrôleur Gebrauchsanweisung und Betriebshandbuch für den Controller Istruzioni per l'uso e manuale operativo del controller...
Page 2: Table Des Matières
ENGLISH NovaSure ® Instructions for Use and Controller CAUTION: FEDERAL (USA) LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO Operator’s Manual SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN TRAINED IN THE USE OF THE DEVICE. Table of Contents Read all instructions, cautions and warnings prior to use. Failure to follow any instructions or to heed any warnings or precautions Physician Checklist .
Page 3 ENGLISH NovaSure Model 08-09 NovaSure Model 10 NovaSure Disposable Device Description RF Controllers RF Controller The NovaSure disposable device consists of a single-patient use, conformable bipolar electrode array mounted on an expandable frame that can create a confluent lesion on the entire interior surface area of the uterine cavity.
Page 4: Indications
ENGLISH • a patient who is pregnant or who wants to become pregnant in the NovaSure Suction Line Desiccant future. Pregnancies following ablation can be dangerous for both Description mother and fetus. The NovaSure suction line desiccant • a patient with known or suspected endometrial carcinoma (uterine is a non-sterile, single-patient use cancer) or pre-malignant conditions of the endometrium, such as component that the user attaches...
Page 5: Precautions
ENGLISH • If the cavity integrity assessment fails after reasonable attempts operation takes approximately 10 seconds and must be performed to implement the troubleshooting procedures (step 2.36), abort with the disposable device external to the patient to eliminate the procedure. the risk of air or gas embolism. The NovaSure RF controller CAVITY ASSESSMENT LED flashes red (Model 08-09 RFCs) or a purging device •...
Page 6: Adverse Events
Sound medical judgment should - who are post-menopausal. be used. • Do not attempt to repair the controller if problems are suspected. Call Hologic Technical Support or a Hologic sales representative for NovaSure 3-Year Clinical Data instructions. Adverse Events •...
Page 7: Anticipated Post-Procedural Complications
ENGLISH Other Adverse Events Table 1C. Post-Operative Adverse Events > 24 Hours – 2 Weeks As with all endometrial ablation procedures, serious injury or death can occur. NovaSure Loop Resection The following adverse events could occur or have been reported in Plus Rollerball association with the use of the NovaSure system: Adverse Event...
Page 8 ENGLISH wire loop resection of the endometrium as a mechanical means of Table 2. Patient Accountability endometrial pretreatment followed by rollerball ablation. Study subjects were required to meet the following key patient selection criteria: Number of Patients NovaSure Wire Loop Resection Inclusion criteria Plus Rollerball...
Page 9 ENGLISH (described in Table 2 for patient accountability) is counted as a “failure” Table 4. Effectiveness: Quality of Life (QOL) for calculating the values listed in the table. Wire Loop Resection NovaSure Plus Rollerball Table 3. Effectiveness: Success Rates–Intent-To-Treat Patients Percent of Patients Reporting Sometimes, Frequently Or Always Wire Loop Resection Have Difficulty Performing Work Or Other Activities Due to Menses...
Page 10: Patient Selection
ENGLISH Secondary endpoint: anesthesia regimen Patient Counseling As with any procedure, the physician needs to discuss risks, benefits Anesthesia was left to the discretion of each patient, clinical investigator and alternatives with the patient prior to performing endometrial and attending anesthesiologist. For the NovaSure patients, 27.0% ablation.
Page 11: Novasure Impedance Controlled Endometrial Ablation System
ENGLISH NovaSure Impedance Controlled Endometrial Ablation System 1.2 Prepare the NovaSure RF controller. Place it on a small table to one Instructions For Use side of the patient within visual field of the surgeon. Attach the AC power cord to the controller and plug it into the AC outlet. Please read all instructions, cautions and warnings prior to use.
Page 12 ENGLISH 2.5 Prepare and drape patient similar to prep for D&C. 2.11 Open the sterile NovaSure disposable device package. Place the disposable device with the connecting cord into the sterile field 2.6 Insert a speculum into the vagina. while being careful to keep the non-sterile suction line desiccant 2.7 Grasp the cervix with a tenaculum.
Page 13 4.0 cm, open a new disposable device and return the old the disposable device is inserted transcervically into the uterine disposable device to Hologic Technical Support. cavity. By holding the front handle, advance the disposable device 2.18 Unlock the disposable device by pressing the lock release button.
Page 14 ENGLISH 2.28 Continue to slowly squeeze the disposable device handles together while gently moving the disposable device ~0.5 cm to and from the fundus and rotating the handle of the disposable device 45° counterclockwise from the vertical plane and 45° clockwise from the vertical plane until the handles lock.
Page 15 ENGLISH 2.31 Hold the tenaculum, advance the disposable device slowly and 2.33 Read the cornu-to-cornu measurement (2.5 cm minimum) on the gently to the fundus. The WIDTH dial should read greater than or WIDTH dial indicator. equal to the previous measurement. 2.32 Slide the cervical collar forward using gentle pressure on the tab on the cervical collar, until the cervical collar forms a seal against the external cervical os.
Page 16: Model 08-09 Rf Controller
ENGLISH MODEL 08-09 RF CONTROLLERS MODEL 10 RF CONTROLLER Follow next steps on pages 16 through 19. Follow next steps on pages 20 through 23. Table of Contents for both Models 08-09 and Model 10 RF Controllers Additional Troubleshooting ..................24 Replacement Instructions .
Page 17: Manual Mode
ENGLISH Operating the Model 08-09 RF Controllers cervical collar, use another tenaculum to grasp the cervix around the sheath. Repeat the CIA by pressing the foot switch. NOTE: CO leakage may occur at the external cervical os due to the presence of an over-dilated cervix.
Page 18 ENGLISH CAUTION: The cervical collar must be fully retracted to its proximal biohazardous waste and disposed of according to standard position in order to minimize the potential for damage to the sheath practices of the hospital or clinic where the treatment is when closing the array.
Page 19 Follow the troubleshooting guide in this connection tubing or when the system has a leak. Such a situation manual. If problems persist, call Hologic Technical Support might be created by: for instructions.
Page 20 ENGLISH canister low or empty If the cavity integrity assessment fails after reasonable attempts to implement the troubleshooting procedures (step 2.36), abort the The NovaSure RF controller will generate an audible tone at a rate procedure. of four times per second during this alarm condition. LEDs that were illuminated prior to the alarm will remain in the same state NOTE: Removing the disposable device from the uterine cavity after during the low CO...
Page 21 ENGLISH Operating the Model 10 RF Controller If the cavity integrity assessment fails after reasonable attempts to implement the troubleshooting procedures (step 2.36), abort the procedure. NOTE: Removing the disposable device from the uterine cavity after completing a cavity integrity assessment will require an additional CIA test to be performed upon disposable device re-insertion (whether or not the CIA previously passed) prior to initiating an ablation.
Page 22: Periodic Maintenance
Troubleshooting section, “Difficulty closing and removing are suspected. Follow the troubleshooting guide in this the disposable device post-ablation”. manual. If problems persist, call Hologic Technical Support for instructions. CAUTION: To avoid damaging the device, employ gentle technique when retracting the array.
Page 23: Troubleshooting Most Common Alarms
ENGLISH NOTE: CO leakage may occur at the external cervical os due to the NOTE: When the “Last Procedure” Icon is pressed, only presence of an over-dilated cervix. Visible bubbles or the “hissing” the previous procedure will be displayed. Information for sound of escaping gas may accompany CO leakage under either of procedures prior to the most recent procedure will not be...
Page 24 ENGLISH NOTE: When following the troubleshooting steps on the Model 10 4. If the Array Position message still displays, fully retract the RFC, press the “?” button on the screen and use the scroll buttons disposable device array and remove the disposable device on the right for more information.
Page 25: Additional Troubleshooting
Assembly is the reverse of these steps. 1. The ENABLE button is firmly depressed; Any potentially defective NovaSure product must be returned to Hologic 2. The NovaSure RF controller is plugged in; for evaluation. Follow the instructions at the end of this manual in the 3.
Page 26 6. The controller meets the requirements of IEC 60601-1/UL 60601-1, Power Setting (Ohms) IEC 60601-2-2 and CSA C22.2 No.601.1. 7. Shipment of the controller should be done only in the original Hologic Operating, non-packaged conditions packaging. Environmental requirements for use, shipping and Altitude 0 to 10,000 ft...
Page 27: Electromagnetic Emissions
ENGLISH Essential Performance: Emissions Compliance Electromagnetic Environment – • Air must be purged from the device for 10 seconds prior to Test Guidance insertion in patient. Class A The NovaSure RF controller is intended • The Cavity Integrity Assessment (CIA) must measure a pressure Emissions for use in Professional Healthcare of 50 ±...
Page 28 ENGLISH Immunity IEC 60601 Compliance Electromagnetic Immunity IEC 60601 Compliance Electromagnetic Test Test Level Level Environment – Test Test Level Level Environment – Guidance Guidance Portable and mobile RF Surge ±0.5kV, ±0.5kV, Mains power quality communications equipment ±1 kV line(s) ±1 kV line(s) should be that of a IEC 61000- should be used no closer to...
Page 29: Recommended Separation Distance
(m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the manufactured by Hologic is warranted to the original Customer transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to perform substantially in accordance with published product to the transmitter manufacturer.
Page 30: Technical Support And Product Return Information
Hologic recommended Software upgrades; or (d) Contact Hologic Technical Support if the NovaSure disposable designated as supplied subject to a non-Hologic warranty or on a pre- device or RF controller fails to operate as intended. If product is to release or “as-is”...
Page 31: Symbol Definitions
Contains or presence of phthalate Dangerous voltage Hologic, SureSound, NovaSure and associated logos are trademarks and/ or registered trademarks of Hologic, Inc. and/or its subsidiaries in the Date of manufacture United States and/or other countries. Defibrillator-proof Type BF equipment The NovaSure impedance controlled endometrial ablation system is manufactured and distributed by Hologic, Inc.
Page 32 ENGLISH...
Page 33 ENGLISH...
Page 34 NEDERLANDS NovaSure ® LET OP: KRACHTENS DE FEDERALE WETGEVING (VS) MAG DIT Gebruiksaanwijzing en handleiding TOESTEL SLECHTS WORDEN VERKOCHT DOOR OF IN OPDRACHT voor de regelaar VAN EEN ARTS MET DE JUISTE TRAINING VOOR DE BEDIENING VAN DIT HULPMIDDEL. Inhoudsopgave Lees alle instructies, voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen alvorens het product te gebruiken.
Page 35 NEDERLANDS Beschrijving van de NovaSure disposable werkset NovaSure RF-regelaars NovaSure RF-regelaar De NovaSure disposable werkset bestaat uit een modelleerbare modellen 08-09 model 10 tweepolige elektrodeset voor eenmalig gebruik, gemonteerd op een uitvouwbaar frame. Hiermee kan op het gehele binnenoppervlak van de uterusholte een confluente laesie tot stand worden gebracht. De disposable werkset wordt transcervicaal in de uterusholte ingebracht en vervolgens wordt de schacht teruggetrokken, zodat de tweepolige elektrodeset in de uterusholte kan worden geplaatst...
Page 36: Indicaties
NEDERLANDS • Zwangere patiënten of patiënten die in de toekomst nog zwanger Beschrijving van de NovaSure willen worden. Zwangerschap na ablatie kan zowel voor de afzuigslangontvochtiger moeder als voor de foetus gevaarlijk zijn. De NovaSure afzuigslangontvochtiger • Patiënten bekend met of met vermoedelijke endometriumcarcinoom is een niet-steriele component voor (uteruskanker) of premaligne aandoeningen van het endometrium, eenmalig gebruik die door de gebruiker...
Page 37: Voorzorgsmaatregelen
NEDERLANDS • Wanneer de 'Cavity Integrity Assessment' na redelijke pogingen om • Het aansluiten van de disposable werkset op de regelaar start het de probleemoplossingsprocedures (stap 2.36) te implementeren uitdrijven van lucht uit de disposable werkset en de slangen door geen resultaat oplevert, moet de procedure worden stopgezet.
Page 38: Ongewenste Voorvallen
• Doe geen pogingen de regelaar te repareren als u een defect vermoedt. toekomst nog willen worden. Zwangerschap na ablatie kan zowel voor Bel de Technische dienst van Hologic of een verkoopvertegenwoordiger de moeder als voor de foetus gevaarlijk zijn. Een degelijke medische van Hologic voor aanwijzingen.
Page 39: Mogelijke Postprocedurele Complicaties
NEDERLANDS • Misselijkheid en braken binnen 24 uur na de procedure is gemeld bij Tabel 1B. Postoperatieve ongewenste voorvallen <24 uur 1,7% van de NovaSure patiënten en 1,1% van de met draadlusresectie NovaSure Lusresectie plus plus rollerball behandelde patiënten. Wanneer zich misselijkheid en rollerball braken voordoen, gebeurt dit doorgaans onmiddellijk na de procedure, Ongewenst voorval...
Page 40 NEDERLANDS Secundaire eindpunten waren onder meer de anesthesiebehandeling, de - De aanwezigheid van een intra-uterien anticonceptivum duur van de procedure en de antwoorden op een enquête over de kwaliteit • Vermoeden van of histologisch vastgestelde maligniteit van de uterus van leven. De veiligheidsbeoordeling werd gebaseerd op de tijdens het in de voorgaande 5 jaar onderzoek gemelde ongewenste voorvallen.
Page 41 NEDERLANDS Resultaten Tabel 4. Effectiviteit: levenskwaliteit (QOL) Primair effectiviteitseindpunt: bloedingsscore Draadlusresectie Als slagingsfactor voor patiënten 12 maanden na de procedure NovaSure plus rollerball geldt een vermindering van de dagboekscore van >150 preoperatief Percentage patiënten dat deze procedure waarschijnlijk of beslist aan tot <75 postprocedureel.
Page 42: Patiënten Selecteren
NEDERLANDS Tabel 7. Hysterectomie Tabel 5. Duur van de operatieprocedure Draadlusresectie Draadlusresectie NovaSure plus rollerball NovaSure plus rollerball Operatieparameters n=175 n=90 Reden voor hysterectomie n=175 n=90 Aantal behandelde patiënten* Menorragie Behandelingsduur in minuten 4,2 ± 3,5** 24,2 ± 11,4** TOTAAL 11 (6,3%) 4 (4,4%) (±...
Page 43: Gebruiksaanwijzing Novasure Endometriumablatiesysteem
NEDERLANDS endometriumdiktes. Voorafgaand aan de procedure hoeven geen maatregelen te worden genomen om de binnenste bekledende laag van Holtelengte-instelling Ontgrendelingsknop de uterus te doen slinken en de procedure kan tijdens de proliferatieve Vacuüm- ontluchtingsklep of de secretoire fase van de cyclus worden uitgevoerd. Hoewel de 'WIDTH'- meetschijf Cervicale ring...
Page 44 NEDERLANDS De geselecteerde taal blijft behouden. Via het scherm 'Instellingen' CONTRA-INDICATIE: Behandel een patiënt niet wanneer de lengte kunt u de aanvankelijk ingestelde taalselectie desgewenst wijzigen. van de uterusholte minder dan 4 cm is, aangezien dit beschadiging Druk op de naam van de taal om de op het scherm gebruikte taal te van het cervixkanaal kan veroorzaken.
Page 45 2.26 Houd de disposable werkset onder een zodanige hoek dat deze in de technische ondersteuning van Hologic. lijn is met de as van de uterus tijdens het transcervicaal inbrengen van de disposable werkset in de uterusholte. Voer de disposable werkset op door de voorste greep stil te houden, totdat het distale uiteinde van de schacht de fundus raakt.
Page 46 NEDERLANDS 2.28 Blijf de handgrepen van de disposable werkset langzaam samendrukken en beweeg ondertussen de disposable werkset ~0,5 cm naar de fundus toe en van de fundus af, waarbij de handgreep van de disposable werkset 45° linksom ten opzichte van het verticale vlak en 45° rechtsom ten opzichte van het verticale vlak wordt rondgedraaid totdat de handgrepen vergrendelen.
Page 47: Juiste Plaatsing
NEDERLANDS 2.31 Houd het tenaculum vast en voer de disposable werkset langzaam 2.33 Lees de cornu-tot-cornu-afstand (minimaal 2,5 cm) op de 'WIDTH'- en voorzichtig op tot de fundus. De 'WIDTH'-meetschijf moet een meetschijf. waarde aangeven hoger dan of gelijk aan de vorige. 2.32 Schuif de cervicale ring naar voren door matige druk op de lip op de cervicale ring uit te oefenen, totdat de cervicale ring een afdichting vormt tegen het ostium externum uteri.
Page 48 NEDERLANDS RF-REGELAARS MODELLEN 08-09 RF-REGELAAR MODEL 10 Voer de volgende stappen op pagina 16 tot Voer de volgende stappen op pagina 20 tot en met 19 uit. en met 23 uit. Inhoudsopgave voor RF-regelaars modellen 08-09 en RF-regelaar model 10 Andere op te lossen problemen .
Page 49 NEDERLANDS Besturing van RF-regelaars modellen 08-09 B. Als de CIA-test opnieuw mislukt, moet u controleren of er lekkages in het systeem en tussen de cervix en de cervicale ring bestaan. Controleer alle slangaansluitingen en verzeker u ervan dat een afzuigslangontvochtiger is geïnstalleerd. Als er lekkage blijkt te zijn bij de cervix welke niet met de cervicale ring kan worden verholpen, gebruikt u een ander tenaculum om de cervix rond de schacht vast te pakken.
Page 50: Periodiek Onderhoud En Service
NEDERLANDS LET OP: De cervicale ring moet volledig in zijn proximale positie 2.42 Verleen postoperatieve zorg aan de patiënt volgens de ingetrokken zijn om schade aan de schacht te vermijden wanneer standaardprocedures. De gebruikte disposable werkset moet de set wordt gesloten. behandeld worden als biologisch gevaarlijk afval en als zodanig worden afgevoerd, volgens de standaardprocedures van het Cervicale...
Page 51: Meldingen Op Het Led-Venster Van De Novasure
Beëindig bij het optreden van deze storing de procedure onmiddellijk en neem voor Hieronder volgt een beschrijving van de alarm-LED's op de instructies contact op met een technicus die door Hologic is gemachtigd. NovaSure RF-regelaar. 'CAVITY ASSESSMENT'-LED: Brandt tijdens vier modi: Problemen oplossen - de meest voorkomende alarmen 1.
Page 52 NEDERLANDS OPMERKING: Als de disposable werkset na het uitvoeren van een -canister bijna of helemaal leeg 'Cavity Integrity Assessment' uit de uterusholte is verwijderd, moet De NovaSure RF-regelaar geeft gedurende deze alarmtoestand als de disposable werkset weer wordt ingebracht voorafgaand aan 4 maal per seconde een piepsignaal weer.
Page 53 NEDERLANDS Besturing van RF-regelaar model 10 OPMERKING: Bij het ostium externum uteri kan zich CO -lekkage voordoen als gevolg van een overgedilateerde cervix. Onder dergelijke omstandigheden kan een CO -lekkage gepaard gaan met zichtbare luchtbellen of een 'sissend' geluid van ontsnappend gas. Wanneer de 'Cavity Integrity Assessment' na redelijke pogingen om de probleemoplossingsprocedures (stap 2.36) te implementeren geen resultaat oplevert, moet de procedure worden stopgezet.
Page 54: Periodiek Onderhoud En Service
'Problemen oplossen', alinea wanneer er voor de tweede maal een systeemstoring optreedt 'Moeilijkheden bij sluiten en verwijderen van de disposable werkset en neem contact op met de klantenservice van Hologic. post-ablatie'. LET OP: Doe geen pogingen de regelaar te repareren als u LET OP: Ga bij het terugtrekken van de set voorzichtig te werk om een defect vermoedt.
Page 55: Problemen Oplossen - De Meest Voorkomende Alarmen
NEDERLANDS OPMERKING: Bij het uitvoeren van probleemoplossingsstappen OPMERKING: Wanneer op het pictogram 'Laatste procedure' wordt gedrukt, wordt alleen de vorige procedure voor de RF-regelaar model 10 kunt u op de knop '?' op het weergegeven. Informatie over procedures voorafgaand aan scherm drukken en de schuifknoppen aan de rechterzijde gebruiken om meer informatie te krijgen.
Page 56 NEDERLANDS Beëindig de procedure als met de nieuwe werkset het vacuümalarm 6. Ga bij het opnieuw inbrengen, opnieuw ontrollen of optreedt. herpositioneren van de disposable werkset te werk volgens de plaatsingsprocedure beschreven in paragraaf 2.0. OPMERKING: Als de disposable werkset na het uitvoeren van een 7.
Page 57: Andere Op Te Lossen Problemen
Een NovaSure product dat mogelijk defecten vertoont, moet 1. De ENABLE-knop stevig is ingedrukt. ter beoordeling aan Hologic worden geretourneerd. Volg de aanwijzingen 2. De NovaSure RF-regelaar is aangesloten. beschreven in paragraaf 'Retourzending voor onderhoud en reparatie' 3.
Page 58 • Sluit de apparatuur aan op een wandcontactdoos in een ander circuit dan waarop de/het andere appara(a)ten zijn/is aangesloten • Neem contact op met de Technische Dienst van Hologic (of de fabrikant van de andere apparatuur) voor ondersteuning. Vermogensinstelling (ohm) 6.
Page 59: Elektromagnetische Immuniteit
NEDERLANDS Essentiële prestaties: Elektromagnetische emissie • Het hulpmiddel moet gedurende 10 seconden worden ontlucht Emissietest Conformiteit Elektromagnetische omgeving - voordat het bij de patiënt wordt ingebracht. Richtlijnen • De Cavity Integrity Assessment (CIA) moet gedurende minimaal RF-emissies Groep 1 De NovaSure RF-regelaar moet 3 seconden een druk van 50 ±...
Page 60 NEDERLANDS Immuniteitstest Testniveau Conformiteits- Elektromagnetische Immuniteitstest Testniveau Conformiteits- Elektromagnetische IEC 60601 niveau omgeving – Richtlijn IEC 60601 niveau omgeving – Richtlijn Draagbare en mobiele RF- Snelle ±0,5 kV, ±1 kV, ±0,5 kV, ±1 kV, De kwaliteit van de communicatieapparatuur elektrische ±2 kV voor ±2 kV voor netspanning dient gelijk...
Page 61: Reinigen En Desinfecteren
NEDERLANDS Reinigen en desinfecteren OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hoogste frequentiebereik. Voor reiniging en desinfectie wordt het gebruik van niet-brandbare OPMERKING 2: Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties. De reinigingsmiddelen aanbevolen. Brandbare middelen of oplosmiddelen elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door de absorptie en de die worden gebruikt voor reiniging en desinfectie, moeten voor gebruik reflectie van structuren, objecten en mensen.
Page 62: Garantie
Return Materials Authorization number) indien de NovaSure RF-regelaar Hologic en haar distributeurs en klanten in de Europese Unie zijn verplicht onbruikbaar wordt. Reinig en verpak de regelaar volgens de aanwijzingen te voldoen aan de richtlijn inzake Afval van elektrische en elektronische en verzend de regelaar ter reparatie of service naar de hieronder vermelde apparaten (AEEA) (2002/96/EG).
Page 63: Betekenis Van Symbolen
AEEA-apparatuur aan hergebruik, bewerking, recycling of herwinning, om de uitstoot van gevaarlijke stoffen Zekering in het milieu te minimaliseren. Klanten van Hologic in de Europese Unie zijn verantwoordelijk om ervoor te zorgen dat medische apparatuur met Hoge druk...
Page 64: Description Du Système
FRANÇAIS NovaSure ® MISE EN GARDE : LA LOI FÉDÉRALE (DES ÉTATS-UNIS) LIMITE Mode d’emploi et manuel de LA VENTE DE CE DISPOSITIF PAR UN MÉDECIN FORMÉ À SON l’opérateur du contrôleur UTILISATION OU SUR ORDONNANCE. Lire toutes les instructions, toutes les mises en garde et tous les Table des matières avertissements avant utilisation.
Page 65 FRANÇAIS Description du dispositif jetable NovaSure Contrôleurs RF NovaSure Contrôleur RF NovaSure Modèles 08-09 Modèle 10 Le dispositif jetable NovaSure comporte une rangée d’électrodes bipolaires adaptables, à usage unique, montées sur un cadre extensible, capable de créer une lésion confluente sur la totalité de la surface intérieure de la cavité...
Page 66: Indications
FRANÇAIS • patiente enceinte ou souhaitant l’être. Les grossesses suivant Description du déshydratant pour l’ablation peuvent s’avérer dangereuses pour la mère et le fœtus. tubulure d’aspiration NovaSure • patiente présentant un carcinome de l’endomètre avéré ou suspecté Le déshydratant pour tubulure (cancer de l’utérus) ou présentant des conditions précancéreuses de d’aspiration NovaSure est un composant l’endomètre (par exemple, hyperplasie adénomateuse non résolue).
Page 67: Généralités
FRANÇAIS • Si l’évaluation de l’intégrité de la cavité utérine échoue après des • Le branchement du dispositif jetable sur le contrôleur lance tentatives raisonnables d’exécution des procédures de résolution l’administration de CO afin de purger tout l’air du dispositif jetable et des problèmes (étape 2.36), interrompre l’intervention.
Page 68: Événements Indésirables
• Ne pas essayer de réparer le contrôleur en cas de suspicion naître. L’utilisation du dispositif NovaSure est contre-indiquée chez les de problèmes. Appeler l’assistance technique d’Hologic ou un femmes enceintes ou chez les femmes qui aimeraient le devenir. Une représentant commercial d’Hologic pour obtenir des instructions.
Page 69: Complications Possibles Après L'intervention
FRANÇAIS • nausées et vomissements signalés chez 1,7 % des patientes NovaSure Tableau 1B. Événements indésirables post-opératoires <24 heures et 1,1 % des patientes traitées par résection à l’anse plus Rollerball NovaSure Résection à l’anse dans les 24 heures suivant l’intervention. Lorsqu’ils se produisent, les plus Rollerball nausées et les vomissements surviennent généralement juste après Événement indésirable...
Page 70: Critères D'inclusion
FRANÇAIS qualité de vie. L’évaluation de l’innocuité a été basée sur les événements • Maladie sexuellement transmissible active indésirables signalés pendant l’étude. Population de patientes : au total, 265 patientes ont été incluses dans cette étude. Elles étaient âgées de 25 à 50 ans ; 46 % d’entre elles Méthodes : une étude clinique prospective randomisée (2:1) a été...
Page 71: Critère D'évaluation De L'innocuité
FRANÇAIS pour la comptabilisation des patientes) comme des « échecs » pour le Tableau 4. Efficacité : qualité de vie (QdV) calcul des valeurs du tableau. Résection à l’anse Tableau 3. Efficacité : Taux de réussite – Patientes en intention NovaSure plus Rollerball de traiter 36 mois 34,5 %* 41,2 %* Résection à...
Page 72: Critère D'évaluation Secondaire : Mode D'anesthésie
FRANÇAIS Critère d’évaluation secondaire : mode d’anesthésie contre-indications, les complications et les risques, avant de procéder à une procédure d’ablation de l’endomètre. L’anesthésie a été laissée à la discrétion de chaque patiente, de chaque investigateur clinique et de chaque anesthésiste. Parmi les patientes Conseils aux patientes NovaSure, 27,0 % (47/174) ont subi l’intervention sous anesthésie Comme pour toute intervention, le médecin doit discuter des risques,...
Page 73: Cordon D'alimentation Novasure
FRANÇAIS 1.0 Installation 1.3 Visser la cartouche de CO sur le détendeur au niveau du panneau arrière du contrôleur jusqu’à ce qu’elle soit serrée. Interrupteur basculant Cordon Cartouche de CO d’alimentation secteur DISPOSITIF JETABLE NovaSure AVEC CORDON DE BRANCHEMENT, CONTRÔLEUR RF Y COMPRIS DÉSHYDRATANT POUR 1.4 Tourner complètement le bouton du détendeur de CO en position...
Page 74 FRANÇAIS 2.7 Saisir le col de l’utérus avec un tenaculum. AVERTISSEMENT : ne pas utiliser le dispositif jetable stérile à usage 2.8 Sonder l’utérus afin de mesurer la longueur entre le fond et l’orifice unique si son emballage est endommagé ou si sa stérilité a pu être cervical externe.
Page 75 à l’assistance dans la cavité utérine au travers du col de l’utérus. Faire progresser technique d’Hologic. le dispositif jetable en le tenant par la poignée avant jusqu’à ce que l’extrémité distale de la gaine touche le fond.
Page 76 FRANÇAIS AVERTISSEMENT : si le dispositif jetable est difficile à insérer dans 2.29 Déplacer délicatement le dispositif jetable au moyen de mouvements le canal cervical, utiliser son jugement clinique pour déterminer si antérieurs, postérieurs et latéraux. une dilatation plus poussée est nécessaire. 2.27 Retirer le dispositif jetable d’environ 0,5 cm du fond.
Page 77: Lire La Distance Entre Les Cornes (2,5 Cm Minimum) Sur Le Cadran
FRANÇAIS 2.31 Maintenir le tenaculum et avancer le dispositif jetable lentement 2.33 Lire la distance entre les cornes (2,5 cm minimum) sur le cadran et délicatement jusqu’au fond. Le cadran WIDTH (LARGEUR) doit WIDTH (LARGEUR). indiquer une largeur supérieure ou égale à la mesure précédente. 2.32 Faire glisser le collier cervical vers l’avant en appliquant une légère pression sur la languette du collier cervical, jusqu’à...
Page 78: Contrôleurs Rf Modèles
FRANÇAIS CONTRÔLEURS RF MODÈLES 08-09 CONTRÔLEUR RF MODÈLE 10 Suivre les étapes suivantes aux pages 16 à 19. Suivre les étapes suivantes aux pages 20 à 23. Table des matières pour les contrôleurs RF Modèles 08-09 et Modèle 10 Résolution des autres problèmes ..................24 Instructions de remplacement .
Page 79: Fonctionnement Des Contrôleurs Rf Modèles
FRANÇAIS Fonctionnement des contrôleurs RF A. En cas de suspicion de perforation utérine, l’intervention doit être immédiatement interrompue. Modèles 08-09 B. Si le test d’évaluation de l’intégrité de la cavité utérine échoue à nouveau, rechercher la présence d’une fuite dans le système ainsi qu’entre le col de l’utérus et le collier cervical.
Page 80: Maintenance Périodique Et Entretien
FRANÇAIS 2.38 Après l’arrêt automatique du cycle d’ablation (environ 90 secondes), 2.41 Éteindre le contrôleur RF NovaSure. Fermer le détendeur de CO rétracter complètement le collier cervical en utilisant la languette 2.42 Procéder aux soins postopératoires selon les procédures située sur le collier cervical. Rétracter complètement le collier standard.
Page 81: Résolution Des Alarmes Les Plus Courantes
Une telle situation peut provenir : problèmes de ce manuel. Si les problèmes persistent, appeler d’un col de l’utérus trop dilaté avec un mauvais contact entre le l’assistance technique d’Hologic pour obtenir des instructions. • collier cervical et l’orifice externe ;...
Page 82 FRANÇAIS REMARQUE : une fuite de CO peut se produire au niveau de l’orifice nécessite un test d’évaluation de l’intégrité de la cavité cervical externe en raison d’une dilatation trop importante du utérine supplémentaire lors de la réinsertion du dispositif col de l’utérus. Des bulles visibles ou un « sifflement » de gaz qui jetable (que le test d’évaluation précédent ait réussi ou non) s’échappe peuvent accompagner la fuite de CO dans ces cas-là.
Page 83: Fonctionnement Du Contrôleur Rf Modèle
FRANÇAIS Fonctionnement du contrôleur RF Modèle 10 Si l’évaluation de l’intégrité de la cavité utérine échoue après des tentatives raisonnables d’exécution des procédures de résolution des problèmes (étape 2.36), interrompre l’intervention. REMARQUE : le retrait du dispositif jetable de la cavité utérine, après avoir terminé...
Page 84: Maintenance Périodique Et Entretien
Si les problèmes persistent, appeler en douceur lors du retrait de la rangée d’électrodes. l’assistance technique d’Hologic pour obtenir des instructions. 2.40 Retirer le dispositif jetable de la patiente. Dispositif jetable NovaSure stérile : aucune maintenance n’est nécessaire.
Page 85 FRANÇAIS REMARQUE : une fuite de CO peut se produire au niveau de l’orifice REMARQUE : lorsque l’on appuie sur l’icône « Dernière intervention », seule l’intervention précédente est affichée. cervical externe en raison d’une dilatation trop importante du col de l’utérus. Des bulles visibles ou un « sifflement » de gaz qui Les informations relatives aux interventions antérieures à...
Page 86 FRANÇAIS REMARQUE : lors de l’exécution des étapes de résolution des 4. Si le message Position de l’électrode est toujours affiché, problèmes sur le contrôleur RF Modèle 10, appuyer sur le bouton rétracter entièrement la rangée d’électrodes du dispositif « ? » à l’écran et utiliser les boutons de défilement de droite pour de jetable et retirer ce dernier de la patiente.
Page 87: Contrôleur Rf Modèle 10
S’assurer que : fait en suivant ces étapes dans le sens inverse. Tout produit NovaSure potentiellement défectueux doit être renvoyé à Hologic pour être évalué. 1. Le bouton ENABLE (ACTIVER) est bien enfoncé. Suivre les instructions figurant à la fin de ce manuel, dans la section 2.
Page 88: Conditions De Fonctionnement, Hors Emballage
• augmenter la distance entre les appareils ; • brancher l’appareil sur une prise reliée à un circuit différent de celui du ou des autres appareils ; • contacter l’assistance technique d’Hologic (ou le fabricant de l’autre Réglage de puissance (ohms) appareil) pour demander une assistance.
Page 89: Recommandations Et Déclaration Du Fabricant - Émissions Électromagnétiques Et Immunité Électromagnétique
FRANÇAIS Performance essentielle : Émissions électromagnétiques • L’air doit être purgé pendant 10 secondes avant l’insertion chez Test Conformité Environnement le patient. d’émissions électromagnétique — Directives • L’évaluation de l’intégrité de la cavité (CIA) doit mesurer une Émissions RF Groupe 1 Le contrôleur RF NovaSure pression de 50 ±...
Page 90: Immunité Électromagnétique
FRANÇAIS IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Test CEI 60601 Conformité Environnement électro- d’immunité Niveau d’essai Niveau magnétique – Recom- Test CEI 60601 Conformité Environnement électro- mandations d’immunité Niveau d’essai Niveau magnétique – Recom- Creux de 0 % d’U 0 % d’U La qualité de mandations tension, 0,5 cycle à...
Page 91: Distance De Séparation Recommandée
FRANÇAIS REMARQUE 1 : à 80 MHz et 800 MHz, c’est la plage des fréquences Test CEI 60601 Conformité Environnement électro- supérieures qui s’applique. d’immunité Niveau d’essai Niveau magnétique – Recom- mandations REMARQUE 2 : ces recommandations peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par RF conduites l’absorption et le réfléchissement des structures, objets et individus.
Page 92: Assistance Technique Et Informations Pour Le Renvoi Du Produit
Informations complémentaires Garantie Pour toute demande d’assistance ou pour obtenir des informations de Sauf mention expresse contraire dans l’Accord : i) Hologic garantit au Client commande aux États-Unis, veuillez contacter : initial que l’équipement qu’elle fabrique fonctionnera conformément aux spécifications produit publiées et ce, pendant un (1) an à compter de la Hologic, Inc.
Page 93: Définition Des Symboles
Contacter l’assistance technique d’Hologic si le dispositif jetable Ne pas restériliser NovaSure ou le contrôleur RF NovaSure ne fonctionne pas comme prévu. Lors du renvoi d’un produit à Hologic, quelle qu’en soit la raison, Ne pas réutiliser l’assistance technique émettra un numéro d’autorisation de renvoi de matériel (RMA) et un kit de danger biologique, le cas échéant.
Page 94 Contient du phtalate Hologic, SureSound, NovaSure et les logos associés sont des marques de commerce et/ou des marques déposées d’Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. Le système d’ablation de l’endomètre contrôlée par impédance NovaSure est fabriqué...
Page 95 FRANÇAIS AW-09898-901 Rev. 013...
Page 96 DEUTSCH NovaSure ® VORSICHT: LAUT US-BUNDESBEHÖRDE DARF DIESES PRODUKT Gebrauchsanweisung und NUR VON EINEM ARZT ODER IM AUFTRAG EINES ARZTES MIT ENTSPRECHENDER SCHULUNG ERWORBEN WERDEN. Betriebshandbuch für den Controller Vor der Verwendung alle Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise lesen. Eine Nichtbefolgung der Anweisungen, Inhalt Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen könnte zu einer ernsthaften Verletzung der Patientin führen.
Page 97 DEUTSCH Beschreibung des NovaSure-Einmalinstruments NovaSure HF-Controller, NovaSure HF-Controller, Das NovaSure-Einmalinstrument besteht aus einer anpassbaren, Modelle 08-09 Modell 10 bipolaren Goldnetzelektrode, die zur Verwendung bei nur einer Patientin bestimmt ist, auf einem ausfahrbaren Rahmen befestigt ist und eine Läsion über dem gesamten inneren Oberflächenbereich der Uterushöhle verursachen kann.
Page 98: Indikationen
DEUTSCH • Patientinnen, die schwanger sind oder noch schwanger werden Beschreibung des Trockenmittelfilters wollen. Schwangerschaften nach einer Ablation können sowohl der NovaSure-Absaugleitung für die Mutter als auch für den Fetus gefährlich sein. Der Trockenmittelfilter für die NovaSure- • Patientinnen mit einem bekannten oder vermuteten Endometrium- Absaugleitung ist eine unsterile, zur Karzinom (Uterushalskarzinom) oder Vorstadien bösartiger Verwendung bei nur einer Patientin...
Page 99: Allgemeine Hinweise
DEUTSCH • Wenn der Perforationstest nach einer angemessenen Anzahl • Wenn das Einmalinstrument an den Controller angeschlossen wird, von Versuchen der Fehlerbehebung (Schritt 2.36) immer noch startet der CO -Fluss zum Entlüften des Einmalinstruments und fehlschlägt, muss das Verfahren abgebrochen werden. der Schläuche.
Page 100: Nebenwirkungen
Eine gründliche medizinische Beurteilung sollte Reparaturen vorgenommen werden. In diesem Fall sollten vom erfolgen. technischen Kundendienst von Hologic oder einem Verkaufsvertreter NovaSure-Daten einer dreijährigen Studie von Hologic telefonisch Anweisungen eingeholt werden. • Die Kabel zum Einmalinstrument sind so anzuordnen, dass sie nicht Nebenwirkungen mit der Patientin oder anderen Leitungen in Kontakt kommen.
Page 101: Nach Dem Verfahren Zu Erwartende Komplikationen
DEUTSCH Diese Krämpfe halten in der Regel einige Stunden lang an und dauern Tabelle 1B. Postoperative Nebenwirkungen <24 Stunden selten über den ersten Tag nach dem Verfahren fort. NovaSure Schlingenresektion • Übelkeit und Erbrechen wurden innerhalb von 24 Stunden nach dem plus Rollerball Verfahren bei 1,7 % der NovaSure-Patientinnen und 1,1 % der mit Nebenwirkung...
Page 102 DEUTSCH Patientin nach zwei und drei Jahren bestimmt, wobei der Wert nach • Durch Hysteroskopie, SIS (saline infusion sonohysterography, einem Jahr im Schaubild zur Blutverlusteinschätzung (PBLAC) und das Hysterographie mit Kochsalzinfusion) oder HSG (Hysterosalpingographie) Blutungsmuster als Referenz dienten. Auf diese Weise war es möglich, bestätigte abnorme/blockierte Uterushöhle.
Page 103 DEUTSCH Tabelle 4. Wirksamkeit: Lebensqualität (QOL) Tabelle 2. Patientennachweisbarkeit Schlingenresektion Anzahl der Patientinnen NovaSure Schlingenresektion NovaSure plus Rollerball plus Rollerball 36 Monate Nachuntersuchung nach 36 Monaten Prozentsatz zufriedener oder sehr zufriedener Patientinnen Nicht für Nachuntersuchung nach 12 Monate 92,8 % 93,9 % 24 Monaten verfügbar, Teilnahme an 24 Monate...
Page 104: Patientenauswahl
DEUTSCH Tabelle 7. Hysterektomie Tabelle 5. Operative Verfahrensdauer Schlingenresektion Schlingenresektion NovaSure plus Rollerball NovaSure plus Rollerball Operative Parameter n=175 n=90 Grund für die Hysterektomie n=175 n=90 Anzahl der behandelten Patientinnen* Menorrhagie Verfahrensdauer in Minuten (± SD) 4,2 ± 3,5** 24,2 ± 11,4** INSGESAMT 11 (6,3 %) 4 (4,4 %)
Page 105: Novasure Impedanzgesteuertes Endometrium
DEUTSCH vor dem Verfahren nicht abgetragen werden und das Verfahren kann Einstellen der Länge der Uterushöhle Entriegelungs- während der proliferativen oder der sekretorischen Phase des Zyklus Vakuum- knopf vorgenommen werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des NovaSure- sicherheitsventil WIDTH Systems wurde bei Patientinnen mit medikamentöser oder chirurgischer Zervixmanschette (Breitenskala) Vorbehandlung zwar noch nicht vollständig beurteilt, es liegen jedoch...
Page 106 DEUTSCH Die Sprachauswahl wird gespeichert. Die Sprachauswahl kann KONTRAINDIKATION: Patientinnen, deren Uterushöhle kürzer als 4 cm ist, dürfen nicht behandelt werden, da dies zu einer Verletzung nach der ursprünglichen Einrichtung mithilfe des Bildschirms des Uterushalskanals führen könnte. „Einstellungen“ geändert werden. Um die in der Bildschirmanzeige verwendete Sprache zu ändern, den Namen der betreffenden Sprache HINWEIS: Bei Patientinnen, bei denen die Uterushöhle länger als drücken.
Page 107 Liegt der Wert auf der Breitenskala (WIDTH) weiterhin unter 4,0 cm, Anschluss an der Vorderseite des Controllers anschließen. ein neues Einmalinstrument öffnen und das defekte Einmalinstrument an den technischen Kundendienst von Hologic zurücksenden. 2.18 Das Einmalinstrument entsperren, dazu den Entriegelungsknopf drücken. Das Einmalinstrument schließen. Dazu den vorderen Griff stationär halten und die hinteren Griffe vorsichtig zurückziehen,...
Page 108 DEUTSCH 2.25 Einen leichten Zug auf das Tenaculum ausüben, um den Winkel des Uterus so gering wie möglich zu halten. 2.26 Das Einmalinstrument so abwinkeln, dass es sich auf einer Linie mit der Achse des Uterus befindet, während es durch den Uterushals in die Uterushöhle eingeführt wird.
Page 109: Korrekte Positionierung
DEUTSCH 2.30 Zum Abschluss des Einsetzens das Einmalinstrument leicht 2.33 Die Cornu-zu-Cornu-Messung (mindestens 2,5 cm) auf der zurückziehen, bis sich der Wert auf der Breitenskala (WIDTH) Breitenskala (WIDTH) ablesen. um ca. 0,2–0,5 cm verringert. KONTRAINDIKATION: Patientinnen, deren Uterushöhle weniger als 2,5 cm breit ist, nicht behandeln. Dies lässt sich anhand der Breitenskala (WIDTH) des Einmalinstruments nach Einsetzen des Instruments feststellen.
Page 110: Hf-Controller, Modelle 08-09
DEUTSCH HF-CONTROLLER, MODELLE 08-09 HF-CONTROLLER, MODELL 10 Die nächsten Schritte auf Seite 16 bis 19 befolgen. Die nächsten Schritte auf Seite 20 bis 23 befolgen. Inhaltsverzeichnis für HF-Controller, Modelle 08-09 sowie Modell 10 Zusätzliche Fehlerbehebungsmaßnahmen ................24 Anweisungen zum Auswechseln von Ersatzteilen .
Page 111: Manueller Modus
DEUTSCH Betrieb der HF-Controller, Modelle 08-09 B. Sollte der Perforationstest erneut fehlschlagen, das System und die Stelle zwischen der Zervix und der Zervixmanschette auf Lecks überprüfen. Alle Schlauchanschlüsse überprüfen und gewährleisten, dass ein Trockenmittelfilter für die Absaugleitung installiert wurde. Bei einem Leck an der Zervix, das sich nicht mithilfe der Zervixmanschette beheben lässt, die Zervix um die Hülse herum mit einem anderen Tenaculum fassen.
Page 112 DEUTSCH VORSICHT: Die Zervixmanschette muss vollständig in ihre proximale 2.42 Die Patientin gemäß Standardverfahren postoperativ betreuen. Position zurückgezogen sein, um eine mögliche Beschädigung der Das Einmalinstrument muss als biogefährlicher Abfall Hülse beim Schließen der Elektrode zu minimieren. behandelt werden und entsprechend den Standardverfahren des Krankenhauses oder der Praxis entsorgt werden.
Page 113: Beschreibung Der Leds Der Novasure-Hf-Controller
1. Blinkt rot, begleitet von einem Signalton, während das System und den POST wiederholen. Tritt der Systemfehler ein zweites Mal die Vakuumstufe bis zu 10 Sekunden lang stabilisiert, bevor die auf, den HF-Controller außer Betrieb nehmen und den Hologic Energieabgabe startet (nur für Controller, Modell 09, die über eine Kundendienst benachrichtigen.
Page 114 DEUTSCH -Kanister fast oder völlig leer Wenn der Perforationstest nach einer angemessenen Anzahl von Versuchen der Fehlerbehebung (Schritt 2.36) immer noch fehlschlägt, Während dieses Alarmzustands gibt der NovaSure HF-Controller muss das Verfahren abgebrochen werden. vier Mal pro Sekunde einen Signalton aus. LEDs, die vor dem Alarm leuchteten, behalten während dieses Alarmzustands aufgrund des HINWEIS: Wurde das Einmalinstrument nach Abschluss eines niedrigen CO...
Page 115 DEUTSCH Betrieb des HF-Controllers, Modell 10 HINWEIS: Bei einer stark erweiterten Zervix kann am externen Muttermund CO austreten. Unter diesen Bedingungen kann das CO -Leck von sichtbaren Bläschen oder einem zischenden Geräusch begleitet sein. Wenn der Perforationstest nach einer angemessenen Anzahl von Versuchen der Fehlerbehebung (Schritt 2.36) immer noch fehlschlägt, muss das Verfahren abgebrochen werden.
Page 116: Regelmäßige Wartung Und Reparatur
VORSICHT: Beim Zurückziehen der Elektrode vorsichtig vorgehen, befolgen. Sollten die Probleme fortbestehen, den technischen um das Gerät nicht zu beschädigen. Kundendienst von Hologic telefonisch um Anweisungen bitten. 2.40 Das Einmalinstrument aus der Patientin entfernen. Steriles NovaSure-Einmalinstrument: Keine Wartung erforderlich. Zur Verwendung bei nur einer Patientin bestimmt. Das NovaSure- Einmalinstrument darf nicht wiederverwendet oder resterilisiert werden.
Page 117: Fehlerbehebung Für Die Häufigsten Alarme
DEUTSCH HINWEIS: Bei einer stark erweiterten Zervix kann am externen HINWEIS: Wenn das Symbol „Last Procedure“ (Letztes Muttermund CO austreten. Unter diesen Bedingungen kann Verfahren) gedrückt wird, wird nur die vorherige Ablation das CO -Leck von sichtbaren Bläschen oder einem zischenden angezeigt.
Page 118 DEUTSCH HINWEIS: Beim Befolgen der Schritte zur Fehlerbehebung beim 4. Wird die Warnung „Position Elektrode“ weiterhin angezeigt, die HF-Controller, Modell 10 für weitere Informationen auf die Elektrode des Einmalinstruments vollständig zurückziehen und Schaltfläche „?“ auf dem Bildschirm drücken und die Scroll-Tasten das Einmalinstrument aus der Patientin entfernen.
Page 119: Hf-Controller, Modell 10
1. die ENABLE-Taste (Aktivierung) fest gedrückt wurde; durchzuführen. Alle möglicherweise defekten NovaSure-Produkte müssen 2. der NovaSure HF-Controller an eine Stromquelle angeschlossen ist; zur Auswertung an Hologic zurückgesandt werden. Anweisungen zum 3. der Kippschalter an der Rückseite des Controllers eingeschaltet ist; und Anfordern einer Warenrücknahmeautorisierungsnummer (RMA-Nr.) sind 4.
Page 120 • Das Gerät an eine Steckdose anschließen, die einem anderen Stromkreis als die Steckdose angehört, an die das andere Gerät bzw. die anderen Geräte angeschlossen ist bzw. sind. • Den technischen Kundendienst von Hologic (oder den Hersteller des Leistungseinstellwert (Ohm) anderen Geräts) um Hilfe bitten.
Page 121: Wesentliche Leistungsmerkmale
DEUTSCH Wesentliche Leistungsmerkmale: Elektromagnetische Emissionen • Vor dem Einsetzen in den Patienten muss die Luft 10 Sekunden Emissionstest Einhaltung der Elektromagnetische Umgebung – lang aus dem Gerät abgelassen werden. Richtlinien Leitlinien • Um den Perforationsdetektortest (Cavity Integrity Assessment, HF-Emissionen Gruppe 1 Die NovaSure HF-Steuereinheit CIA) zu bestehen, muss für mindestens 3 Sekunden ein Druck muss elektromagnetische Energie...
Page 122: Elektromagnetische Störfestigkeit
DEUTSCH ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT Störfestig- IEC 60601 Einhaltung Elektromagnetische keitstest Prüfpegel der Richtlinien Umgebung – Störfestig- IEC 60601 Einhaltung Elektromagnetische Ebene Leitfaden keitstest Prüfpegel der Richtlinien Umgebung – Netzfrequenz 30 A/m 30 A/m Die Magnetfelder mit Ebene Leitfaden energietechnischer 50/60Hz 50 Hz 50 Hz Elektrostatische ±2 kV, ±4 kV,...
Page 123: Reinigung Und Desinfektion
DEUTSCH Empfohlener Mindestabstand Störfestig- IEC 60601 Einhaltung Elektromagnetische keitstest Prüfpegel der Richtlinien Umgebung – Maximale Mindestabstand in Abhängigkeit von der Ebene Leitfaden Nennausgangs- Senderfrequenz leistung des Abgestrahlte HF 3 V/m 3 V/m 80 MHz bis Senders 800 MHz IEC 61000-4-3 80 MHz bis 80 MHz bis 150 kHz...
Page 124: Technischer Kundendienst Und Informationen Zur Warenrücknahme
Herstellern angeboten und solche Herstellergarantien erstrecken sich Einmalinstrument, von denen vermutet wird, dass es sich um ein auf die Kunden von Hologic, soweit vom Hersteller solcher nicht von Sicherheitsproblem handelt, sollten dem technischen Kundendienst Hologic stammenden Geräte genehmigt. Hologic gewährleistet nicht von Hologic mitgeteilt werden.
Page 125: Symboldefinitionen
Zubehörteile beiliegen. Die Rücksendung benutzter oder geöffneter Einmalinstrumente hat gemäß Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden den mit dem von Hologic gelieferten Kit zum Versand biogefährlicher Materialien zur Verfügung gestellten Anweisungen zu erfolgen. Potenzialausgleich Hologic und dessen Vertriebshändler und Kunden in der Europäischen Gemeinschaft müssen die WEEE-Richtlinie über Elektro- und...
Page 126 Diese Seite nach oben Verwendbar bis Enthält Phthalat Hologic, SureSound, NovaSure und dazugehörige Logos sind Marken bzw. eingetragene Marken von Hologic Inc. bzw. ihren Tochtergesellschaften in den USA und/oder anderen Ländern. Das NovaSure impedanzgesteuerte Endometrium-Ablationssystem wird von Hologic Inc. hergestellt und vertrieben.
Page 127 DEUTSCH AW-09898-801 Rev. 013...
Page 128 ITALIANO NovaSure ® ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE STATUNITENSE LIMITA Istruzioni per l’uso e manuale operativo LA VENDITA DI QUESTO DISPOSITIVO AI MEDICI DOTATI DI del controller ADEGUATA PREPARAZIONE O SU PRESCRIZIONE DEGLI STESSI. Leggere tutte le istruzioni, precauzioni e avvertenze prima dell’uso. Sommario Il mancato rispetto delle istruzioni o degli avvisi e precauzioni può...
Page 129 ITALIANO Descrizione del dispositivo monouso NovaSure Controller RF Novasure Controller RF NovaSure modelli 08-09 modello 10 Il dispositivo monouso NovaSure è composto da un array di elettrodi bipolari modellabili per l’uso su una singola paziente, montato su una struttura espandibile in grado di creare una lesione confluente sull’intera superficie interna della cavità...
Page 130: Indicazioni
ITALIANO • pazienti con carcinoma accertato o sospetto dell’endometrio (tumore Descrizione del disidratante della dell’utero) o condizioni maligne dell’endometrio, quali iperplasie linea di suzione NovaSure adenomatose non risolte; Il disidratante della linea di suzione • pazienti con condizioni anatomiche (ad esempio, cesarei tradizionali NovaSure è...
Page 131: Informazioni Generali
ITALIANO • Nel caso di pazienti per le quali si sospetti una perforazione della • All’inserire il dispositivo monouso nel controller ha inizio il flusso di parete uterina, eseguire le analisi necessarie a determinare o meno che rimuove l’aria dal dispositivo e dai tubi. Questa operazione di la presenza di una perforazione prima della dimissione.
Page 132: Effetti Collaterali
Per istruzioni su come procedere, contattare l’assistenza possono essere pericolose sia per la madre sia per il feto. Richiedere tecnica o il rivenditore autorizzato Hologic. un giudizio medico accurato. • I cavi che portano al dispositivo monouso devono essere collocati Dati clinici NovaSure a 3 anni in modo tale da non entrare in contatto con la paziente né...
Page 133: Possibili Complicanze Postoperatorie
ITALIANO qualche ora; solo raramente continuano per più di un giorno dopo Tabella 1B. Effetti collaterali postoperatori <24 ore la procedura. NovaSure Resezione con • Nelle prime 24 ore dopo la procedura, crampi e dolori pelvici sono stati ansa + rollerball riferiti dall’1,7% delle pazienti NovaSure e dall’1,1% delle pazienti Effetti collaterali n=175 (%)
Page 134 ITALIANO modello di sanguinamento usato come riferimento. In tal modo, è stato - presenza di una spirale possibile eseguire un confronto diretto tra il pattern di sanguinamento o • Neoplasia sospetta o confermata negli ultimi cinque anni, confermata lo stato mestruale di una paziente a un anno, a due e a tre anni. con esame istologico •...
Page 135 ITALIANO definita come un punteggio di 0. Ai 24 e 36 mesi, secondo i sondaggi Tabella 4. Efficacia: Qualità di vita (QOL) telefonici condotti, un intervento viene considerato riuscito se il Resezione ad sanguinamento viene eliminato o comunque ridotto a un flusso leggero NovaSure ansa + Rollerball o normale.
Page 136: Selezione Delle Pazienti
ITALIANO uterino disfunzionale (sanguinamento anovulatorio). È necessario Tabella 5. Tempo della procedura eseguire uno screening delle pazienti e valutarle onde determinare Tempo della procedura in secondi (± DS) 84,0 ± 25,0 la causa dell’eccessivo sanguinamento uterino prima di avviare un (tempo di erogazione dell’energia) trattamento.
Page 137 ITALIANO 1.0 Allestimento 1.3 Fissare il contenitore per CO sul regolatore posto sul pannello posteriore del controller. Interruttore Contenitore CO Cavo di alimentazione c.a. DISPOSITIVO MONOUSO NOVASURE CON CAVO DI COLLEGAMENTO, CONTROLLER RF INCLUSO IL DISIDRATANTE DELLA 1.4 Ruotare completamente la manopola (se disponibile) di regolazione LINEA DI SUZIONE NOVASURE della CO...
Page 138 ITALIANO 2.7 Afferrare la cervice con un uncino. AVVERTENZA: non usare il dispositivo monouso sterile, se la confezione appare danneggiata o se presenta segni di manomissione. 2.8 Misurare la lunghezza dell’utero dal fondo uterino all’orifizio esterno del collo dell’utero. L’efficacia del sistema NovaSure non è stata valutata appieno nelle pazienti con un utero maggiore di 10 cm.
Page 139 Tenendo fermo il perno anteriore, far avanzare il dispositivo monouso assistenza tecnica di Hologic. fino a quando l’estremità distale della guaina tocca il fondo. 2.18 Sbloccare il dispositivo monouso premendo il pulsante di rilascio.
Page 140 ITALIANO NOTA: una volta che le impugnature del dispositivo monouso sono bloccate, l’utero deve spostarsi unitamente al dispositivo. AVVERTENZA: se l’inserimento del dispositivo monouso nel canale cervicale risulta difficile, determinare sulla base della propria esperienza se sia necessario dilatare ulteriormente. 2.29 Spostare delicatamente il dispositivo monouso con movimenti in avanti, indietro e laterali.
Page 141 ITALIANO 2.31 Tenere l’uncino e far avanzare lentamente e delicatamente il 2.33 Leggere la misurazione tra corni (2,5 cm minimo) sul selettore WIDTH dispositivo monouso contro il fondo. Il selettore WIDTH (LARGHEZZA) (LARGHEZZA). deve indicare una larghezza maggiore o uguale alla misurazione precedente.
Page 142 ITALIANO CONTROLLER RF MODELLO 10 CONTROLLER RF MODELLI 08-09 Attenersi alla procedura seguente, a pagg. 16-19. Attenersi alla procedura seguente, a pagg. 20-23. Indice per i controller RF modelli 08-09 e modello 10 Risoluzione di problemi ................... . 24 Istruzioni per la sostituzione di componenti .
Page 143: Modalità Manuale
ITALIANO Funzionamento dei controller RF modelli 08-09 Se l’esame non viene superato, premere l’interruttore a pedale per disattivare il segnale acustico. Quindi procedere come indicato di seguito: A. Se si sospetta una perforazione, terminare immediatamente la procedura. B. Se anche questa volta l’esame non viene superato, controllare che non vi siano perdite nel sistema o tra la cervice e il collare cervicale.
Page 144: Manutenzione Periodica E Assistenza
ITALIANO 2.38 Successivamente all’interruzione automatica del ciclo di ablazione 2.41 Spegnere il controller RF NovaSure. Chiudere il regolatore CO (che dura circa 90 secondi), ritrarre completamente il collare 2.42 Eseguire le operazioni postoperatorie standard. Il dispositivo cervicale premendo l’apposita linguetta. Ritrarre completamente il monouso va trattato come rifiuto a rischio biologico e deve collare cervicale facendolo scorrere in posizione prossimale.
Page 145: Descrizioni Delle Spie Del Controller Rf Novasure
POST. Se si ripresenta una condizione di errore di sistema, non il sistema stabilizza il livello di vuoto fino a 10 secondi prima della usare il controller RF e contattare l’assistenza clienti di Hologic. distribuzione di energia (solo per i controller modello 09 con una ATTENZIONE: non tentare di riparare il controller se si funzione di controllo preliminare del vuoto).
Page 146 ITALIANO Contenitore CO quasi vuoto o vuoto Se, dopo vari tentativi, l’esame di valutazione dell’integrità della cavità non riesce, attenersi a quanto descritto nella sezione relativa alla Il controller RF NovaSure emette un segnale acustico a una risoluzione dei problemi (punto 2.36) e interrompere la procedura. frequenza di quattro emissioni al secondo in presenza di questa condizione di allarme.
Page 147 ITALIANO Funzionamento del controller RF modello 10 NOTA: in presenza di una cervice eccessivamente dilatata, è possibile che abbia luogo una perdita di CO in corrispondenza dell’orifizio esterno del collo dell’utero. In queste condizioni la perdita di CO può essere accompagnata dalla presenza di bollicine visibili o da un sibilo.
Page 148: Manutenzione Periodica E Assistenza
Se si ripresenta una condizione di errore di sistema, non usare NOTA: in caso di difficoltà nel chiudere o rimuovere il dispositivo il controller RF e contattare l’assistenza clienti di Hologic. monouso, consultare la sezione sulla risoluzione dei problemi, ATTENZIONE: non tentare di riparare il controller se si “Problemi di chiusura e rimozione del dispositivo monouso nella...
Page 149: Risoluzione Delle Condizioni Di Allarme Più Comuni
ITALIANO NOTA: in presenza di una cervice eccessivamente dilatata, è possibile NOTA: quando è premuta l’icona per l’ultima procedura, viene visualizzata solo la procedura precedente. I dati relativi alle che abbia luogo una perdita di CO in corrispondenza dell’orifizio procedure precedenti non saranno disponibili. esterno del collo dell’utero.
Page 150 ITALIANO NOTA: quando si segue la procedura per la risoluzione del problema 4. Se il messaggio “Posizione array” rimane visualizzato, retrarre visualizzata sul controller RF modello 10, è possibile usare il pulsante completamente l’array del dispositivo monouso e rimuovere il “?”...
Page 151: Controller Rf Modello 10
Eventuali prodotti NovaSure 1. Il pulsante ENABLE (ATTIVA) deve essere completamente premuto. difettosi devono essere restituiti a Hologic per essere ispezionati. 2. Il controller RF NovaSure deve essere collegato all’alimentazione. Attenersi alle istruzioni riportate alla fine del presente manuale, nella 3.
Page 152 • Collegare lo strumento a una presa che faccia parte di un circuito diverso rispetto a quello cui sono collegati gli altri dispositivi. • Per assistenza, contattare il servizio tecnico Hologic (o il produttore dell’altra apparecchiatura). Impostazione di potenza (ohm) 6.
Page 153: Immunità Elettromagnetica
ITALIANO Prestazioni essenziali: Emissioni elettromagnetiche • Prima dell’inserimento del dispositivo nel paziente, l’aria deve Test delle Conformità Ambiente elettromagnetico – Guida essere espulsa dal dispositivo per 10 secondi. emissioni • Affinché la valutazione dell’integrità della cavità (CIA) abbia esito Emissioni RF Gruppo 1 Per poter svolgere la funzione per positivo, la pressione misurata deve essere pari a 50 ±...
Page 154 ITALIANO Test di Livello di test Conformità Ambiente Test di Livello di test Conformità Ambiente immunità IEC 60601 Livello elettromagnetico – immunità IEC 60601 Livello elettromagnetico – Guida Guida Frequenza di 30 A/m 30 A/m I campi magnetici Transitori ±0,5 kV, ±0,5 kV, La qualità...
Page 155: Pulizia E Disinfezione
ITALIANO Distanze di separazione raccomandate tra le apparecchiature Test di Livello di test Conformità Ambiente per comunicazioni in radiofrequenza portatili e mobili e il immunità IEC 60601 Livello elettromagnetico – controller RF NovaSure Guida Il controller RF NovaSure è prodotto per l’uso in ambienti RF irradiata 3 V/m 3 V/m...
Page 156: Assistenza Tecnica E Informazioni Per La Restituzione Dei Prodotti
RFC2009 Controller RF NovaSure, modello 09 venga (c) conservato, riparato o azionato in modo incompatibile con le specifiche o le istruzioni di Hologic applicabili, compreso il RFC2010 Controller RF NovaSure, modello 10 rifiuto da parte del Cliente di acconsentire agli aggiornamenti del...
Page 157: Definizioni Dei Simboli
(WEEE) (2002/96/EC). Hologic si impegna Da non risterilizzare a soddisfare i requisiti specifici dei vari paesi affinché i suoi prodotti rispettino e tutelino l’ambiente. L’obiettivo di Hologic è ridurre i rifiuti Da non riusare derivanti dallo smaltimento dei suoi dispositivi elettrici ed elettronici.
Page 158 Da usare entro Contiene ftalato Hologic, SureSound, NovaSure e i relativi loghi sono marchi registrati di Hologic, Inc. e/o delle sue società affiliate negli Stati Uniti e/o in altri paesi. Il sistema di ablazione endometriale NovaSure a impedenza è prodotto e distribuito da Hologic, Inc.
Page 159 ITALIANO AW-09898-701 Rev. 013...
Page 160 Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician with appropriate training. Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit toestel slechts worden verkocht door of in opdracht van een arts met de juiste training voor de bediening van dit apparaat. En vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.

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