Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel page 135

ITALIANO
definita come un punteggio di 0. Ai 24 e 36 mesi, secondo i sondaggi
telefonici condotti, un intervento viene considerato riuscito se il
sanguinamento viene eliminato o comunque ridotto a un flusso leggero
o normale. La Tabella 3 di seguito contiene i risultati clinici relativi al
totale delle 265 pazienti randomizzate (gruppo Intent-to-Treat, ITT) ai fini
dello studio. I risultati peggiori si otterrebbero considerando le pazienti
rimosse dallo studio (incluse nella Tabella 2) come "interventi non
riusciti" ai fini del calcolo dei valori elencati nella tabella.
Tabella 3. Efficacia: Tasso di successo–Pazienti Intent-To-Treat
Mesi dopo l'intervento
di ablazione 12*
Numero di pazienti
con intervento riuscito 136
Percentuale di esiti
riusciti 77,7%
N. di pazienti con
amenorrea 63
Percentuale di 36,0%
amenorrea
* Sulla base dei punteggi
** Sulla base dei sondaggi effettuati telefonicamente
Endpoint secondario per la determinazione dell'efficacia:
qualità i vita
Per determinare la qualità di vita della paziente (QOL) ci si è avvalsi del
questionario sulla qualità di vita (SF-12) e del questionario sull'impatto
mestruale compilato prima del trattamento e a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
dalla procedura. La Tabella 4 illustra le risposte delle pazienti per
entrambi i gruppi, in fase preoperatoria, quando appropriato, e a 12,
24 e 36 mesi dalla procedura.
Tabella 4. Efficacia: Qualità di vita (QOL)
Numero di pazienti che hanno risposto al sondaggio
Preoperatoria
12 mesi
24 mesi
36 mesi
Percentuale di pazienti soddisfatte o molto soddisfatte
12 mesi
24 mesi
36 mesi
Percentuale di pazienti che probabilmente o sicuramente raccomanderebbero
l'intervento
12 mesi
24 mesi
36 mesi
Percentuale di pazienti con dismenorrea
Preoperatoria
12 mesi
Resezione ad
NovaSure ansa + Rollerball
(n=175) (n=90)
24** 36** 12* 24**
143 134 67 68
81,7% 76,6% 74,4% 75,6%
64 58 29 26
36,6% 33,1% 32,2% 28,9%
Resezione ad
NovaSure ansa + Rollerball
sulla qualità della vita
#
175 90
154 82
143 73
139 67
92,8% 93,9%
93,9% 89,1%
96,3% 89,7%
96,7% 95,9%
96,6% 94,5%
97,8% 92,6%
57,1% 55,6%
20,8% 34,2%
&
Tabella 4. Efficacia: Qualità di vita (QOL)
24 mesi
36 mesi
Percentuale di pazienti con sindrome premestruale
Preoperatoria
12 mesi
24 mesi
36 mesi
Percentuale di pazienti che riferiscono problemi di natura sporadica,
frequente o costante nell'eseguire il proprio lavoro o altre attività a
causa delle mestruazioni
Preoperatoria
36**
12 mesi
24 mesi
63
36 mesi
Percentuale di pazienti che riferiscono problemi di ansia di natura
70,0%
sporadica, frequente o costante a causa delle mestruazioni
Preoperatoria
23
12 mesi
25,6% 24 mesi
36 mesi
Percentuale di pazienti che riferiscono di dover rinunciare a eventi sociali
su base sporadica, frequente o costante a causa delle mestruazioni
Preoperatoria
12 mesi
24 mesi
36 mesi
# Non tutte le pazienti hanno completato il sondaggio
* Differenza statisticamente significativa dalla risposta in fase preoperatoria (chi al quadrato; p <0,05)
& Differenza notevole da un punto di vista statistico tra i due gruppi NovaSure e Rollerball
(chi al quadrato; p=0,02)
Endpoint di sicurezza
I dati relativi agli effetti collaterali sono riportati nella sezione "Effetti
collaterali" del presente manuale.
Endpoint secondario: tempo della procedura
Il tempo della procedura, un endpoint secondario, è stato determinato
annotando per ogni paziente il tempo di inserimento e di rimozione del
dispositivo. Il tempo medio della procedura per le pazienti NovaSure
è stato notevolmente inferiore rispetto al tempo della procedura per il
gruppo Rollerball (4,2 ± 3,5 minuti e 24,2 ± 11,4 minuti, rispettivamente).
I tempi medi di applicazione dell'energia in radiofrequenza sono stati di
84,0 ± 25,0 secondi in un sottogruppo di pazienti NovaSure controllate
(Tabella 5).
Tabella 5. Tempo della procedura
Parametri operativi
Numero di pazienti trattate*
Tempo della procedura in minuti (± DS)
(dall'inserimento alla rimozione del
dispositivo)
*,&
8
Resezione ad
NovaSure ansa + Rollerball
20,3%* 30,1%*
17,3%* 28,4%*
65,1% 66,7%
36,4%* 35,4%*
44,0%* 46,6%*
34,5%* 41,2%*
66,3% 65,5%
9,9%* 8,6%*
14,5%* 15,0%*
16,3%* 13,3%*
74,7% 68,9%
23,6%* 18,5%*
24,2%* 19,2%*
18,7%* 19,1%*
63,3% 62,2%
8,5%* 8,6%*
9,0%* 11,1%*
8,1%* 10,8%*
Resezione ad
NovaSure ansa + Rollerball
n=175 n=90
171
4,2 ± 3,5** 24,2 ± 11,4**
88