Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel page 34

NovaSure
®
Gebruiksaanwijzing en handleiding
voor de regelaar
Inhoudsopgave
Checklist voor de arts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Beschrijving van het systeem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Indicaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Contra-indicaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Waarschuwingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Voorzorgsmaatregelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Ongewenste voorvallen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Mogelijke postprocedurele complicaties . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Andere ongewenste voorvallen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Klinisch onderzoek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Patiënten selecteren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Patiënten begeleiden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Voorbehandeling van de patiënt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Gebruiksaanwijzing NovaSure endometriumablatiesysteem
met impedantieregeling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Periodiek onderhoud en service:
RF-regelaars modellen 08-09 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Meldingen op het LED-venster van de NovaSure
RF-regelaars modellen 08-09 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Problemen oplossen - de meest voorkomende alarmen:
RF-regelaars modellen 08-09 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Periodiek onderhoud en service:
RF-regelaar model 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Schermpictogrammen NovaSure RF-regelaar model 10 . . . . . . 21
Problemen oplossen - de meest voorkomende alarmen:
RF-regelaar model 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Andere op te lossen problemen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Instructies voor vervanging van onderdelen . . . . . . . . . . . . . 24
Specificaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Reinigen en desinfecteren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Onderdelenlijst . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Garantie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Technische ondersteuning en informatie over
productretournering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Betekenis van symbolen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
LET OP: KRACHTENS DE FEDERALE WETGEVING (VS) MAG DIT
TOESTEL SLECHTS WORDEN VERKOCHT DOOR OF IN OPDRACHT
VAN EEN ARTS MET DE JUISTE TRAINING VOOR DE BEDIENING
VAN DIT HULPMIDDEL.
Lees alle instructies, voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen
alvorens het product te gebruiken. Indien aanwijzingen,
waarschuwingen of voorzorgsmaatregelen worden genegeerd,
kan ernstig letsel van de patiënt daarvan het gevolg zijn.
OPMERKING: De bij de disposable werkset meegeleverde
handleiding kan een recentere versie van de instructies voor het
NovaSure systeem bevatten dan de bij de regelaar meegeleverde
handleiding.
De NovaSure disposable werkset mag niet worden gebruikt in
combinatie met andere RF-regelaars en/of RF-generatoren, en
de NovaSure RF-regelaar mag evenmin met andere disposable
werksets worden gebruikt.
De NovaSure disposable werkset bevat geen latex.
Checklist voor de arts
De arts moet:
• voldoende ervaring hebben met het uitvoeren van procedures binnen
de uterusholte, zoals het inbrengen van intra-uteriene anticonceptiva
of dilatatie en curettage (D&C). Ook moet hij/zij beschikken over een
adequate opleiding, kennis en routine ten aanzien van het gebruik van
het NovaSure systeem;
• de instructies bestuderen en die zich eigen maken, en de
producttraining van NovaSure voltooien of zich laten opleiden door een
daartoe bevoegd arts;
• op de hoogte zijn van de juiste volgorde van handelingen zoals
beschreven in de paragrafen 'Gebruiksaanwijzing' en 'Problemen
oplossen' van deze handleiding, zodat de behandeling kan worden
onderbroken en na oplossing van het probleem hervat indien het systeem
tijdens de 'Cavity Integrity Assessment' (CIA, beschadigingscontrole
uteruswand) CO -verlies detecteert; dit kan duiden op uterusperforatie.
2
Ook assisterende medewerkers moeten van deze instructies en ander
voorlichtingsmateriaal op de hoogte zijn voordat zij het NovaSure
systeem in de praktijk gebruiken.
Beschrijving van het systeem
Het NovaSure endometriumablatiesysteem met impedantieregeling
bestaat uit de NovaSure disposable werkset met verbindingskabel,
de NovaSure RF-regelaar (regelaar), de NovaSure CO
ontvochtiger, een voetpedaal en een voedingsnetsnoer. Deze componenten
worden in onderlinge samenhang als een systeem gebruikt.
NovaSure disposable werkset met verbindingskabel,
inclusief afzuigslangontvochtiger
1
NEDERLANDS
-canister, een
2