Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel page 128

NovaSure
®
Istruzioni per l'uso e manuale operativo
del controller
Sommario
Lista di controllo per il medico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Descrizione del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Indicazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Controindicazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Avvertenze . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Precauzioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Effetti collaterali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Possibili complicanze postoperatorie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Altri effetti collaterali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Studio clinico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Selezione delle pazienti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Consulenza alle pazienti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Preparazione della paziente all'intervento . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Sistema di ablazione endometriale NovaSure a impedenza
Istruzioni per l'uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Manutenzione periodica e assistenza:
controller RF modelli 08-09 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Descrizioni delle spie del controller RF NovaSure
modelli 08-09 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Risoluzione delle condizioni di allarme più comuni:
controller RF modelli 08-09 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Manutenzione periodica e assistenza:
controller RF modello 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Icone dello schermo del controller RF NovaSure
modello 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Risoluzione delle condizioni di allarme più comuni:
controller RF modello 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Risoluzione di problemi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Istruzioni per la sostituzione di componenti . . . . . . . . . . . . . 24
Specifiche tecniche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Pulizia e disinfezione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Lista delle parti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Garanzia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Assistenza tecnica e informazioni per la restituzione
dei prodotti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Definizioni dei simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE STATUNITENSE LIMITA
LA VENDITA DI QUESTO DISPOSITIVO AI MEDICI DOTATI DI
ADEGUATA PREPARAZIONE O SU PRESCRIZIONE DEGLI STESSI.
Leggere tutte le istruzioni, precauzioni e avvertenze prima dell'uso.
Il mancato rispetto delle istruzioni o degli avvisi e precauzioni può
causare serie lesioni alla paziente.
NOTA: il manuale fornito in dotazione con il dispositivo monouso
potrebbe contenere una versione delle istruzioni relative al sistema
NovaSure più recente rispetto al manuale fornito con il controller.
Il dispositivo monouso NovaSure non deve essere usato con altri
controller o generatori di radiofrequenza, così come il controller RF
NovaSure non deve essere utilizzato con altri dispositivi monouso.
Il dispositivo monouso NovaSure non contiene lattice.
Lista di controllo per il medico
Il medico deve:
• avere esperienza con le procedure relative alla cavità uterina (quali, ad
esempio, l'inserimento di spirali, dilatazione e raschiamento), nonché
una formazione e una conoscenza adeguate del sistema NovaSure;
• rivedere le istruzioni e familiarizzare con esse e assicurarsi di ricevere
un training adeguato tramite la NovaSure o altro medico autorizzato;
• assicurarsi di conoscere la sequenza esatta delle operazioni da
eseguire, secondo quanto riportato nelle istruzioni per l'uso e nella
sezione relativa alla risoluzione dei problemi del presente manuale,
onde poter interrompere, risolvere o continuare il trattamento nel
caso in cui il sistema rileva una perdita di CO
condotto per valutare l'integrità della cavità. La presenza di una
perdita indica una possibile perforazione dell'utero.
Anche il personale ausiliario deve familiarizzare con il materiale
di formazione prima di usare il sistema NovaSure e conoscerne le
istruzioni d'uso.
Descrizione del sistema
Il sistema di ablazione endometriale NovaSure a impedenza consiste di:
un dispositivo monouso NovaSure con relativo cavo di collegamento, un
controller RF NovaSure, il contenitore NovaSure per CO
l'interruttore a pedale e il cavo di alimentazione. I diversi componenti
sono progettati per funzionare insieme come un unico sistema.
Dispositivo monouso NovaSure con cavo di collegamento,
incluso il disidratante della linea di suzione
1
ITALIANO
nel corso dell'esame
2
, il disidratante,
2