Critère D'évaluation Secondaire : Mode D'anesthésie; Observations Cliniques; Sélection Des Patientes; Conseils Aux Patientes - Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel

Critère d'évaluation secondaire : mode d'anesthésie
L'anesthésie a été laissée à la discrétion de chaque patiente, de chaque
investigateur clinique et de chaque anesthésiste. Parmi les patientes
NovaSure, 27,0 % (47/174) ont subi l'intervention sous anesthésie
générale ou épidurale, et 73,0 % (127/174) sous anesthésie locale et/ou
sédation par injection IV. Une patiente n'a pas eu de mode d'anesthésie
signalé dans ce groupe. Dans le groupe Rollerball, 82,2 % (74/90) des
patientes ont été traitées sous anesthésie générale ou épidurale, et 17,8 %
(16/90) sous anesthésie locale et/ou sédation par injection IV (tableau 6).
Tableau 6. Mode d'anesthésie
Générale ou épidurale
Locale et/ou sédation par injection IV
* Pour une patiente, aucun mode d'anesthésie n'a été signalé.

Observations cliniques

Hystérectomie
Quinze femmes ont subi une hystérectomie dans les trois ans suivant
la procédure d'ablation. Le tableau 7 donne la liste des raisons de
l'hystérectomie.
Tableau 7. Hystérectomie
Raison de l'hystérectomie
Adénocarcinome diagnostiqué au
moment de la procédure d'ablation
Fibromes
Abcès pelvien
Endométriose
Adénomyose
Hématométrie
Ménorragie
TOTAL
7 hystérectomies sur des patientes de moins de 40 ans (7 NovaSure) et 8 hystérectomies sur des patientes
de plus de 40 ans (4 NovaSure et 4 Rollerball).
Sélection des patientes
La ménorragie peut être provoquée par divers problèmes sous-jacents,
notamment, sans toutefois s'y limiter, un cancer de l'endomètre, des
myomes, des polypes, des médicaments et des saignements utérins
dysfonctionnels (saignements anovulatoires). Les patientes doivent
toujours être dépistées et évaluées afin de déterminer la cause de
tout saignement utérin excessif avant d'entreprendre une option
thérapeutique quelconque. Consulter la documentation médicale portant
sur les diverses techniques d'ablation de l'endomètre, les indications, les
Résection à l'anse
NovaSure plus Rollerball
n=175* n=90
27,0 % 82,2 %
73,0 % 17,8 %
Résection à l'anse
NovaSure plus Rollerball
n=175 n=90
1 1
2 0
1 1
3 0
4 0
0 1
0 1
11 (6,3 %) 4 (4,4 %)
contre-indications, les complications et les risques, avant de procéder à
une procédure d'ablation de l'endomètre.

Conseils aux patientes

Comme pour toute intervention, le médecin doit discuter des risques,
des avantages et des alternatives avec la patiente, avant de procéder
à l'ablation de l'endomètre. Les patientes doivent comprendre que le
traitement a pour objectif de réduire les saignements à des niveaux
normaux.
Le dispositif jetable est uniquement indiqué chez les femmes qui
ne souhaitent pas avoir d'enfants, car cette intervention réduit
significativement les possibilités de grossesse. Les patientes susceptibles
de tomber enceintes doivent être informées des complications potentielles
en cas de grossesse. Ces conseils doivent comprendre le besoin d'une
contraception après l'intervention, le cas échéant. Cette intervention ne
constitue pas une procédure de stérilisation et toute grossesse ultérieure
pourrait s'avérer dangereuse pour la mère et le fœtus.
Des pertes vaginales sont normales pendant les premières semaines
suivant l'ablation et peuvent durer pendant un mois. Il s'agit généralement
de pertes de sang lors des premiers jours, de pertes séro-sanguines
d'environ une semaine, puis de pertes abondantes et claires par la
suite. Tout écoulement inhabituel ou nauséabond doit immédiatement
être signalé au médecin. Les autres complications courantes après
l'intervention comprennent des crampes/douleurs pelviennes, des nausées
et des vomissements.
La perforation de l'utérus doit être prise en compte dans le diagnostic
différentiel chez toute patiente se plaignant après l'opération de fortes
douleurs abdominales, de fièvre, d'essoufflements, d'étourdissements,
d'hypotension ou de tout autre symptôme susceptible d'être associé à
une perforation de l'utérus, avec ou sans détérioration des organes de la
cavité abdominale adjacents. Il convient d'inciter les patientes à signaler
immédiatement à leur médecin tout symptôme de ce type.
Préparation des patientes avant le traitement
Le système d'ablation de l'endomètre contrôlée par impédance
NovaSure est conçu pour traiter toute une plage d'épaisseurs
d'endomètre dans la cavité utérine. Il n'est pas nécessaire de réduire
l'épaisseur de la paroi utérine avant l'intervention, qui peut avoir lieu
indifféremment pendant la phase proliférative ou sécrétoire du cycle.
Bien que l'innocuité et l'efficacité du système NovaSure n'aient pas été
entièrement évaluées chez les patientes ayant eu un traitement médical
ou chirurgical préalable, elles ont été évaluées sur un nombre limité de
patientes traitées préalablement par des agonistes de la GnRH, sans
complications ni événements indésirables.
Un saignement actif n'a pas semblé constituer un facteur limitant lors
de l'utilisation du système NovaSure. Il est conseillé d'administrer un
anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) au moins une heure avant le
traitement et de le poursuivre après l'intervention afin de réduire les
crampes utérines peropératoires et post-opératoires.
Mode d'emploi du système d'ablation de l'endomètre contrôlée
par impédance NovaSure
Lire toutes les instructions, les mises en garde et les avertissements
avant utilisation.
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