Critère D'évaluation De L'innocuité; Critère D'évaluation Secondaire : Durée De L'intervention - Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel

FRANÇAIS
pour la comptabilisation des patientes) comme des « échecs » pour le
calcul des valeurs du tableau.
Tableau 3. Efficacité : Taux de réussite – Patientes en intention
de traiter
NovaSure
Mois après l'ablation 12*
Nombre de réussites 136
Taux de réussite
de l'étude 77,7 % 81,7 % 76,6 % 74,4 % 75,6 % 70,0 %
Nbre de patientes
avec aménorrhée 63
Taux d'aménorrhée 36,0 % 36,6 % 33,1 % 32,2 % 28,9 % 25,6 %
* D'après les scores sur journal
** D'après les questionnaires téléphoniques
Critère secondaire d'évaluation de l'efficacité : qualité de vie
La qualité de vie (QdV) des patientes a été évaluée en administrant le
questionnaire de qualité de vie (SF-12) et le questionnaire d'impact
menstruel avant le traitement et à 3, 6, 12, 24 et 36 mois après
l'intervention. Le tableau 4 présente les réponses des patientes pour les
deux groupes avant l'intervention, le cas échéant, et à 12, 24 et 36 après
l'intervention.
Tableau 4. Efficacité : qualité de vie (QdV)
Nombre de patientes ayant répondu au questionnaire sur la qualité de vie
Avant l'intervention
12 mois
24 mois
36 mois
Pourcentage de patientes satisfaites ou très satisfaites
12 mois
24 mois
36 mois
Pourcentage de patientes qui recommanderaient probablement ou
certainement cette intervention
12 mois
24 mois
36 mois
Pourcentage de patientes atteintes de dysménorrhée
Avant l'intervention
12 mois
24 mois
36 mois
Pourcentage de patientes atteintes du syndrome prémenstruel (SPM)
Avant l'intervention
12 mois
24 mois
Résection à l'anse
plus Rollerball
(n=175) (n=90)
24** 36** 12* 24**
143 134 67 68
64 58 29 26
Résection à l'anse
NovaSure plus Rollerball
175 90
154 82
143 73
139 67
92,8 % 93,9 %
93,9 % 89,1 %
96,3 % 89,7 %
96,7 % 95,9 %
96,6 % 94,5 %
97,8 % 92,6 %
57,1 % 55,6 %
20,8 % 34,2 %
&
20,3 %* 30,1 %*
17,3 %* 28,4 %*
65,1 % 66,7 %
36,4 %* 35,4 %*
44,0 %* 46,6 %*
Tableau 4. Efficacité : qualité de vie (QdV)
36 mois
Pourcentage de patientes signalant avoir parfois, fréquemment ou
toujours des difficultés à effectuer leur travail ou d'autres activités en
raison des règles
Avant l'intervention
36**
12 mois
63
24 mois
36 mois
Pourcentage de patientes signalant avoir parfois, fréquemment ou
toujours une anxiété en raison des règles
23
Avant l'intervention
12 mois
24 mois
36 mois
Pourcentage de patientes signalant manquer parfois, fréquemment ou
toujours des activités sociales en raison des règles
Avant l'intervention
12 mois
24 mois
36 mois
# Toutes les patientes n'ont pas rempli le questionnaire
* Différence statistiquement significative par rapport à la réponse avant l'intervention (chi carré ; p <0,05)
& Différence statistiquement significative entre les groupes NovaSure et Rollerball (chi carré ; p=0,02)
Critère d'évaluation de l'innocuité
Les informations sur les événements indésirables sont décrites dans la
#
section « Événements indésirables » de ce manuel.
Critère d'évaluation secondaire : durée de l'intervention
La durée de l'intervention, qui constitue un critère d'évaluation
secondaire, a été déterminée pour chaque patiente en enregistrant
l'heure de l'insertion et du retrait du dispositif. La durée moyenne de
l'intervention pour les patientes NovaSure a été significativement plus
courte que pour les patientes du groupe Rollerball, (respectivement
4,2 ± 3,5 minutes et 24,2 ± 11,4 minutes). La durée moyenne
d'application de l'énergie RF était de 84,0 ± 25,0 secondes pour un
sous-groupe de patientes NovaSure contrôlées (tableau 5).
Tableau 5. Durée de l'intervention
Paramètres pris en compte
Nombre de patientes traitées*
Durée de l'intervention en minutes
*,&
(± ET)
(de l'insertion au retrait du dispositif)
Durée de l'intervention en minutes
(± ET)
(durée de l'administration d'énergie)
* Consulter le tableau 2 pour connaître la comptabilisation des patientes
** Différence statistiquement significative entre les groupes de traitement (test de Student ; p <0,05)
Non déterminé
#
8
Résection à l'anse
NovaSure plus Rollerball
34,5 %* 41,2 %*
66,3 % 65,5 %
9,9 %* 8,6 %*
14,5 %* 15,0 %*
16,3 %* 13,3 %*
74,7 % 68,9 %
23,6 %* 18,5 %*
24,2 %* 19,2 %*
18,7 %* 19,1 %*
63,3 % 62,2 %
8,5 %* 8,6 %*
9,0 %* 11,1 %*
8,1 %* 10,8 %*
Résection à l'anse
NovaSure plus Rollerball
n=175 n=90
171 88
4,2 ± 3,5** 24,2 ± 11,4**
84,0 ± 25,0 ND
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