Description Du Système - Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel

NovaSure
®
Mode d'emploi et manuel de
l'opérateur du contrôleur
Table des matières
Liste de contrôle du médecin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

Description du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Contre-indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Avertissements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Précautions d'emploi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Événements indésirables . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Complications possibles après l'intervention . . . . . . . . . . . . . 6
Autres événements indésirables . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Étude clinique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Sélection des patientes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Conseils aux patientes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Préparation des patientes avant le traitement . . . . . . . . . . . . . 9
Mode d'emploi du système d'ablation de l'endomètre
contrôlée par impédance NovaSure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Maintenance périodique et entretien :
Contrôleur RF Modèles 08-09 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Description des DEL du contrôleur RF NovaSure
Modèles 08-09 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Résolution des alarmes les plus courantes :
Contrôleur RF Modèles 08-09 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Maintenance périodique et entretien :
Contrôleur RF Modèle 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Icônes de l'écran du contrôleur RF NovaSure Modèle 10 . . . . . 21
Résolution des alarmes les plus courantes :
Contrôleur RF Modèle 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Résolution des autres problèmes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Instructions de remplacement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Caractéristiques techniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Nettoyage et désinfection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Liste des pièces . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Garantie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Assistance technique et informations pour le
renvoi du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Définition des symboles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
MISE EN GARDE : LA LOI FÉDÉRALE (DES ÉTATS-UNIS) LIMITE
LA VENTE DE CE DISPOSITIF PAR UN MÉDECIN FORMÉ À SON
UTILISATION OU SUR ORDONNANCE.
Lire toutes les instructions, toutes les mises en garde et tous les
avertissements avant utilisation. Le non-respect des instructions
ou des avertissements et des précautions d'emploi pourrait blesser
gravement la patiente.
REMARQUE : le manuel qui accompagne le dispositif jetable peut
contenir une révision plus récente des instructions du système
NovaSure que celle du manuel fourni avec le contrôleur.
Le dispositif jetable NovaSure ne doit pas être utilisé avec d'autres
contrôleurs et/ou générateurs RF. Le contrôleur RF NovaSure ne doit
pas non plus être employé avec d'autres dispositifs jetables.
Le dispositif jetable NovaSure ne contient pas de latex.
Liste de contrôle du médecin
Le médecin doit :
• avoir une expérience suffisante en matière d'interventions dans la
cavité utérine, comme la pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou la
dilatation et le curetage, avoir suivi une formation adéquate, posséder
les connaissances nécessaires et s'être familiarisé à l'utilisation du
système NovaSure ;
• assimiler les instructions du mode d'emploi et suivre une formation
NovaSure ou être formé par un médecin qualifié ;
• connaître la séquence appropriée des actions détaillée dans le mode
d'emploi ainsi que dans les sections sur la résolution des problèmes
de ce manuel afin d'interrompre le traitement, d'y mettre fin et/ou
de le poursuivre au cas où le système détecterait une perte de CO
pendant l'évaluation de l'intégrité de la cavité utérine, qui signale la
possibilité d'une perforation de l'utérus.
Le personnel d'assistance doit être familiarisé avec ces instructions et
les autres documents de formation avant d'utiliser le système NovaSure.
Description du système
Le système d'ablation de l'endomètre contrôlée par impédance
NovaSure est composé du dispositif jetable NovaSure muni de son
cordon de branchement, du contrôleur RF NovaSure (contrôleur), de la
cartouche de CO NovaSure, d'un déshydratant, d'une pédale et d'un
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cordon d'alimentation, qui sont conçus pour être utilisés ensemble en
tant que système.
Dispositif jetable NovaSure avec cordon de branchement,
y compris un déshydratant pour tubulure d'aspiration
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FRANÇAIS
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